Tratamento AirFLO2 para hipóxia e/ou taquipnéia em pacientes com COVID-19 (AirFLO2)
31 de outubro de 2022 atualizado por: Duke University
O estudo é um estudo não cego, randomizado e controlado para uso do dispositivo AirFlO2 para pacientes internados no Duke Hospital com COVID-19 e taquipnéia (FR >20 respirações/min) e/ou hipóxia (saturação de oxigênio <94% em ar ambiente ou necessitando de oxigênio suplementar no início do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se o uso do dispositivo AirFLO2 pode melhorar a hipóxia medida pela alteração entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio- proporção P:F (PaO2:FiO2) e a relação P:F repetida entre 1 a 6 horas após o uso do aparelho.
Este é um estudo não cego, randomizado e controlado para uso do dispositivo AirFLO2 para pacientes internados no Duke Hospital com COVID-19 e taquipnéia (FR >20 respirações/min) e/ou hipóxia (saturação de oxigênio <94% em ar ambiente ou exigindo oxigênio suplementar na linha de base).
Os grupos serão analisados por intenção de tratar. Análises por protocolo também serão realizadas. Estatísticas descritivas serão relatadas para a população em geral e para os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade com infecção confirmada por COVID-19
- O paciente deve ser capaz de preencher o consentimento e segurar a máscara
- Saturação basal de oxigênio no ar ambiente < 94% ou nova necessidade de oxigênio suplementar na apresentação ou paciente recebendo oxigênio suplementar na linha basal e exigindo aumento da titulação da configuração de oxigênio
- Paciente em sala de pressão negativa
- O paciente deve ter acesso a um dispositivo conectado à Internet
Critério de exclusão:
- Traqueostomia
- História de pneumotórax ou doença pulmonar bolhosa conhecida
- Cirurgia de catarata recente
- Paciente recebendo VNI (ventilação não invasiva) ou CNAF (cânula nasal de alto fluxo)
- Paciente recebendo ventilação mecânica
- Delírio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção do dispositivo
Os participantes da intervenção receberão o aparelho AirFLO2 e treinamento via vídeo com reforço do coordenador de como usar e autoaplicá-lo.
Os dados clínicos serão registrados antes e depois da intervenção.
Os questionários serão preenchidos na linha de base e em pontos de tempo em série após o início da intervenção.
|
Dispositivo de máscara
|
|
Sem intervenção: Padrão de Cuidados - Controle
Os participantes receberão atendimento padrão, os dados clínicos serão registrados.
Serão realizados questionários iniciais e finais do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação medida pela relação P:F (PaO2:FiO2)
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas
|
Um valor de relação P:F mais alto indica melhor oxigenação.
Faixa de 20 a 500.
|
Linha de base, 24 horas, 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de dispneia do sujeito
Prazo: linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
Melhoria dos sintomas relacionados à dispnéia conforme medido pela mudança no Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC). Faixa de 0 a 4 com valores mais baixos sendo melhores.
|
linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
|
Mudança nos sintomas de tosse do participante conforme medido pelo Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
Prazo: linha de base até seis horas para participantes de intervenção com dispositivos; linha de base até a alta hospitalar (até 30 dias) para todos os pacientes
|
O questionário Leicester Cough Questionnaire (LCQ) tem um intervalo de pontuação de 3-21, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
linha de base até seis horas para participantes de intervenção com dispositivos; linha de base até a alta hospitalar (até 30 dias) para todos os pacientes
|
|
Mudança nos sintomas respiratórios do participante conforme medido pelo Questionário Respiratório St George (SGRC)
Prazo: linha de base até seis horas para participantes de intervenção com dispositivos; linha de base até a alta hospitalar (até 30 dias) para todos os pacientes
|
O questionário St George Respiratory Questionnaire (SGRC) tem uma escala de pontuação de 0-100, onde uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
|
linha de base até seis horas para participantes de intervenção com dispositivos; linha de base até a alta hospitalar (até 30 dias) para todos os pacientes
|
|
Número de participantes transferidos para cânula nasal de alto fluxo (HFNC), ventilação não invasiva (NIV) ou ventilação invasiva
Prazo: linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
Reduzir o risco de deterioração respiratória conforme medido pela mudança da linha de base até o final da hospitalização (alta ou morte do paciente) para cânula nasal de alto fluxo (HFNC), ventilação não invasiva (VNI) ou ventilação invasiva.
|
linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
|
Número de participantes transferidos para a UTI
Prazo: linha de base até o final da hospitalização, (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
Redução do risco de transferência para unidade de terapia intensiva (UTI) entre o início e o final da internação
|
linha de base até o final da hospitalização, (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
|
Número de participantes que necessitam de intubação
Prazo: linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
Reduzir o risco de necessidade de intubação conforme medido pela incidência de intubação ocorrendo entre o início e o final da hospitalização (alta ou morte)
|
linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
|
Hospitalização Duração da Permanência em Dias
Prazo: linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
Duração da hospitalização medida pela duração da hospitalização após o ponto de linha de base.
|
linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo de 1 a 30 dias)
|
|
Número de participantes que sobreviveram até a alta
Prazo: linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo esperado de 1 a 30 dias)
|
Sobrevida do paciente até a alta hospitalar medida pelo status do participante no final da internação (alta ou óbito)
|
linha de base até o final da hospitalização (alta hospitalar ou óbito, intervalo esperado de 1 a 30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loretta Que, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Hipóxia
- Taquipnéia
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .