- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649775
Лечение AirFLO2 гипоксии и/или тахипноэ у пациентов с COVID-19 (AirFLO2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, может ли использование устройства AirFLO2 улучшить гипоксию, измеренную по изменению парциального давления артериального кислорода на долю вдыхаемого кислорода — отношение P:F (PaO2:FiO2) и повторное отношение P:F между от 1 до 6 часов после использования устройства.
Это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование использования устройства AirFLO2 у пациентов, поступивших в больницу Дьюка с COVID-19 и учащенным дыханием (ЧД > 20 вдохов/мин) и/или гипоксией (насыщение кислородом <94% на комнатном воздухе или требующих дополнительный кислород на исходном уровне).
Группы будут проанализированы по намерению лечить. Анализы по протоколу также будут выполняться. Описательные статистические данные будут представлены для общей совокупности испытуемых и для двух групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет с подтвержденной инфекцией COVID-19
- Пациент должен быть в состоянии дать согласие и удерживать маску
- Исходное насыщение кислородом воздуха в помещении <94% или новая потребность в дополнительном кислороде при поступлении или пациент на дополнительном кислороде на исходном уровне и требует повышения уровня кислорода
- Пациент в комнате отрицательного давления
- Пациент должен иметь доступ к устройству, подключенному к Интернету.
Критерий исключения:
- Трахеостомия
- Пневмоторакс в анамнезе или известная буллезная болезнь легких
- Недавняя операция по удалению катаракты
- Пациент, получающий NIV (неинвазивная вентиляция легких) или HFNC (высокопоточная носовая канюля)
- Пациент, получающий искусственную вентиляцию легких
- Бред
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Вмешательство устройства
Участники вмешательства получат устройство AirFLO2 и пройдут обучение с помощью видео с подкреплением от координатора, как его использовать и применять самостоятельно.
Клинические данные будут записаны до и после вмешательства.
Анкеты будут заполняться на исходном уровне и в последовательные моменты времени после начала вмешательства.
|
Устройство маски
|
Без вмешательства: Стандарт ухода - контроль
Участники получат стандартный уход, клинические данные будут записаны.
Будут заполнены базовые и конечные анкеты исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оксигенация, измеренная по соотношению P:F (PaO2:FiO2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа, 48 часов
|
Более высокое значение отношения P:F указывает на лучшую оксигенацию.
Диапазон от 20 до 500.
|
Базовый уровень, 24 часа, 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы одышки субъекта
Временное ограничение: от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Улучшение симптомов, связанных с одышкой, согласно оценке Модифицированного совета по медицинским исследованиям (MMRC). Диапазон от 0 до 4, чем меньше значение, тем лучше.
|
от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Изменение симптомов кашля у участников, измеренное с помощью опросника Лестерского кашля (LCQ)
Временное ограничение: базовый уровень до шести часов для участников вмешательства с устройством; от исходного уровня до выписки из стационара (до 30 дней) для всех пациентов
|
Опросник Лестерского кашля (LCQ) имеет диапазон баллов от 3 до 21, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
базовый уровень до шести часов для участников вмешательства с устройством; от исходного уровня до выписки из стационара (до 30 дней) для всех пациентов
|
Изменение респираторных симптомов участников, измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRC)
Временное ограничение: базовый уровень до шести часов для участников вмешательства с устройством; от исходного уровня до выписки из стационара (до 30 дней) для всех пациентов
|
Опросник St George Respiratory Questionnaire (SGRC) имеет диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
базовый уровень до шести часов для участников вмешательства с устройством; от исходного уровня до выписки из стационара (до 30 дней) для всех пациентов
|
Количество участников, переведенных на высокопотоковую назальную канюлю (HFNC), неинвазивную вентиляцию легких (NIV) или инвазивную вентиляцию легких
Временное ограничение: от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Снизить риск ухудшения состояния органов дыхания, измеряемый изменением исходного уровня до окончания госпитализации (выписка или смерть пациента) на высокопотоковую назальную канюлю (HFNC), неинвазивную вентиляцию легких (NIV) или инвазивную вентиляцию легких.
|
от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Снижение риска перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ) между исходным уровнем и концом госпитализации
|
от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Количество участников, которым требуется интубация
Временное ограничение: от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Снизить риск необходимости интубации, измеряемый частотой интубации между исходным уровнем и концом госпитализации (выписка или смерть).
|
от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Госпитализация Продолжительность пребывания в днях
Временное ограничение: от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Продолжительность госпитализации, измеряемая продолжительностью госпитализации после исходного момента времени.
|
от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, диапазон от 1 до 30 дней)
|
Количество участников, доживших до выписки
Временное ограничение: от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, ожидаемый диапазон от 1 до 30 дней)
|
Выживаемость пациентов до выписки из больницы, измеряемая статусом участника в конце госпитализации (выписка или смерть)
|
от исходного уровня до конца госпитализации (выписка из больницы или смерть, ожидаемый диапазон от 1 до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Loretta Que, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Гипоксия
- Тахипноэ
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00105246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .