AirFLO2-hoito hypoksiaan ja/tai takypneaan potilailla, joilla on COVID-19 (AirFLO2)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Tutkimus on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe AirFlO2-laitteen käytöstä potilaille, jotka on otettu Duke Hospital -sairaalaan COVID-19-tautia ja takypneaa (RR >20 hengitystä/min) ja/tai hypoksiaa (happisaturaatio <94 % huoneilmassa tai vaativat lisähappea lähtötilanteessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko AirFLO2-laitteen käyttö parantaa hypoksiaa mitattuna valtimon hapen osapaineen ja sisäänhengitetyn hapen fraktion välisellä muutoksella (PaO2:FiO2) ja toistuvan P:F-suhteen välillä. 1-6 tuntia laitteen käytön jälkeen.
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe AirFLO2-laitteen käytöstä potilaille, jotka on otettu Duke Hospital -sairaalaan COVID-19-tautia ja takypneaa (RR >20 hengitystä/min) ja/tai hypoksiaa (happisaturaatio <94 % huoneilmassa tai vaativat lisähappi lähtötilanteessa).
Ryhmät analysoidaan hoitoaikeen mukaan. Myös protokollakohtaiset analyysit suoritetaan. Kuvaavat tilastot raportoidaan koko kohdejoukosta ja kahdesta ryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio
- Potilaan tulee pystyä antamaan suostumus ja pitämään maski
- Perustilan huoneen ilman happisaturaatio < 94 % tai uusi lisähapen tarve esittelyn yhteydessä tai potilas, joka saa lisähappea lähtötilanteessa ja vaatii happiasetuksen nostamista
- Potilas alipainehuoneessa
- Potilaalla on oltava pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostomia
- Aiempi ilmarinta tai tunnettu rakkula keuhkosairaus
- Tuore kaihileikkaus
- Potilas, joka saa NIV:tä (noninvasiivista ventilaatiota) tai HFNC:tä (High Flow Nenäkanyyli)
- Potilas saa koneellista ventilaatiota
- Delirium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laitteen väliintulo
Interventioosallistujat saavat AirFLO2-laitteen ja koulutuksen videon välityksellä sekä koordinaattorin vahvistusta sen käyttöön ja omaan käyttöön.
Kliiniset tiedot tallennetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja sarjoina toimenpiteiden alkamisen jälkeen.
|
Maski laite
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi- Control
Osallistujat saavat normaalia hoitoa, kliiniset tiedot tallennetaan.
Tutkimuksen lähtö- ja loppukyselylomakkeet suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus P:F-suhteella mitattuna (PaO2:FiO2)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Korkeampi P:F-suhdearvo osoittaa parempaa hapetusta.
Alue 20-500.
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde Hengenahdistusoireet
Aikaikkuna: lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
Hengenahdistusoireiden parantuminen mitattuna Modified Medical Research Councilin (MMRC) muutoksella. Alue 0–4, jolloin alhaisemmat arvot ovat parempia.
|
lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
|
Muutos osallistujan yskän oireissa mitattuna Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: perustilanne jopa kuuteen tuntiin laitetoimien osallistujille; lähtötilanteesta sairaalasta poistumiseen (jopa 30 päivää) kaikille potilaille
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyn pistemäärä on 3-21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
perustilanne jopa kuuteen tuntiin laitetoimien osallistujille; lähtötilanteesta sairaalasta poistumiseen (jopa 30 päivää) kaikille potilaille
|
|
Muutos osallistujien hengitystieoireissa St Georgen hengityskyselyllä (SGRC) mitattuna
Aikaikkuna: perustilanne jopa kuuteen tuntiin laitetoimien osallistujille; lähtötilanteesta sairaalasta poistumiseen (jopa 30 päivää) kaikille potilaille
|
St George Respiratory Questionnaire (SGRC) -kyselyn pistemäärä on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
perustilanne jopa kuuteen tuntiin laitetoimien osallistujille; lähtötilanteesta sairaalasta poistumiseen (jopa 30 päivää) kaikille potilaille
|
|
High Flow Nenäkanyyliin (HFNC), Non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) tai Invasiiviseen ventilaatioon siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
Vähennä hengitysteiden heikkenemisen riskiä mitattuna siirtymällä lähtötilanteesta sairaalahoidon loppuun (potilaan kotiuttaminen tai potilaan kuolema) korkean virtauksen nenäkanyyliin (HFNC), non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) tai invasiiviseen ventilaatioon.
|
lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
|
ICU:lle siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
Vähentynyt tehohoitoyksikön (ICU) siirtoriski lähtötilanteen ja sairaalahoidon lopun välillä
|
lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
|
Intubaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
Vähennä intubaatiotarpeen riskiä mitattuna perustilan ja sairaalahoidon päättymisen (koopääsyn tai kuoleman) välisenä aikana tapahtuvan intuboinnin esiintyvyydestä.
|
lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä
Aikaikkuna: lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto mitattuna sairaalahoidon kestolla perusajankohdan jälkeen.
|
lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, 1–30 päivää)
|
|
Kotiutumisen jälkeen selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, odotettu aikaväli 1–30 päivää)
|
Potilaan eloonjääminen sairaalasta kotiutukseen asti mitattuna osallistujan statuksella sairaalahoidon lopussa (kotikirja tai kuolema)
|
lähtötilanne sairaalahoidon loppuun (sairaalasta kotiuttaminen tai kuolema, odotettu aikaväli 1–30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .