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Traitement AirFLO2 pour l'hypoxie et/ou la tachypnée chez les patients atteints de COVID-19 (AirFLO2)

31 octobre 2022 mis à jour par: Duke University
L'étude est un essai contrôlé, randomisé et sans insu pour l'utilisation de l'appareil AirFlO2 chez les patients admis à l'hôpital Duke avec COVID-19 et tachypnée (RR> 20 respirations/min) et/ou hypoxie (saturation en oxygène <94 % à l'air ambiant ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire au départ).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation de l'appareil AirFLO2 peut améliorer l'hypoxie telle que mesurée par le changement entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré - rapport P:F (PaO2:FiO2) et répéter le rapport P:F entre 1 à 6 heures après utilisation de l'appareil.

Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé et sans insu pour l'utilisation de l'appareil AirFLO2 chez les patients admis à l'hôpital Duke avec COVID-19 et tachypnée (RR > 20 respirations/min) et/ou hypoxie (saturation en oxygène < 94 % à l'air ambiant ou nécessitant oxygène supplémentaire au départ).

Les groupes seront analysés en intention de traiter. Des analyses per protocole seront également réalisées. Des statistiques descriptives seront présentées pour l'ensemble de la population de sujets et pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans avec une infection COVID-19 confirmée
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement et de tenir le masque
  • Saturation initiale en oxygène de l'air ambiant < 94 % ou nouveau besoin en oxygène supplémentaire lors de la présentation ou patient sous oxygène supplémentaire au départ et nécessitant une augmentation du réglage de l'oxygène
  • Patient en chambre à pression négative
  • Le patient doit avoir accès à un appareil connecté à Internet

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie
  • Antécédents de pneumothorax ou de pneumopathie bulleuse connue
  • Chirurgie récente de la cataracte
  • Patient sous VNI (ventilation non invasive) ou HFNC (canule nasale à haut débit)
  • Patient sous ventilation mécanique
  • Délire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention sur l'appareil
Les participants à l'intervention recevront l'appareil AirFLO2 et une formation par vidéo avec un renforcement du coordinateur sur l'utilisation et l'auto-application. Les données cliniques seront enregistrées avant et après l'intervention. Les questionnaires seront remplis au départ et à des points de temps en série après le début de l'intervention.
Dispositif: AirFLO2
Dispositif de masque
Aucune intervention: Norme de soins - Contrôle
Les participants recevront la norme de soins, les données cliniques seront enregistrées. Des questionnaires de base et de fin d'étude seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation mesurée par le rapport P:F (PaO2:FiO2)
Délai: Base de référence, 24 heures, 48 ​​heures
Une valeur de rapport P:F plus élevée indique une meilleure oxygénation. Gamme 20 à 500.
Base de référence, 24 heures, 48 ​​heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Symptômes de dyspnée
Délai: du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Amélioration des symptômes liés à la dyspnée, telle que mesurée par le changement dans le Modified Medical Research Council (MMRC). Plage de 0 à 4, les valeurs inférieures étant meilleures.
du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Changement des symptômes de toux des participants mesurés par le Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Délai: ligne de base jusqu'à six heures pour les participants à l'intervention sur appareil ; départ à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours) pour tous les patients
Le questionnaire Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a une plage de scores de 3 à 21, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
ligne de base jusqu'à six heures pour les participants à l'intervention sur appareil ; départ à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours) pour tous les patients
Modification des symptômes respiratoires du participant mesurés par le questionnaire respiratoire St George (SGRC)
Délai: ligne de base jusqu'à six heures pour les participants à l'intervention sur l'appareil ; de référence à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours) pour tous les patients
Le questionnaire St George Respiratory Questionnaire (SGRC) a une plage de scores de 0 à 100, où un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
ligne de base jusqu'à six heures pour les participants à l'intervention sur l'appareil ; de référence à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours) pour tous les patients
Nombre de participants transférés vers une canule nasale à haut débit (HFNC), une ventilation non invasive (VNI) ou une ventilation invasive
Délai: du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Réduire le risque de détérioration respiratoire tel que mesuré par le passage de la ligne de base à la fin de l'hospitalisation (sortie ou décès du patient) à la canule nasale à haut débit (HFNC), à la ventilation non invasive (VNI) ou à la ventilation invasive.
du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Nombre de participants transférés à l'USI
Délai: du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Réduction du risque de transfert en unité de soins intensifs (USI) entre le début et la fin de l'hospitalisation
du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Nombre de participants nécessitant une intubation
Délai: du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Réduire le risque d'exigence d'intubation tel que mesuré par l'incidence de l'intubation survenant entre le début et la fin de l'hospitalisation (sortie ou décès)
du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Hospitalisation Durée du séjour en jours
Délai: du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Durée d'hospitalisation mesurée par la durée d'hospitalisation après le point de référence.
du départ à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage de 1 à 30 jours)
Nombre de participants qui ont survécu jusqu'à la sortie
Délai: de l'état initial à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage prévue de 1 à 30 jours)
Survie du patient jusqu'à la sortie de l'hôpital mesurée par le statut du participant à la fin de l'hospitalisation (sortie ou décès)
de l'état initial à la fin de l'hospitalisation (sortie de l'hôpital ou décès, plage prévue de 1 à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

MEDEX

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loretta Que, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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