Leczenie AirFLO2 niedotlenienia i/lub tachypnoe u pacjentów z COVID-19 (AirFLO2)
31 października 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie jest niezaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną próbą użycia urządzenia AirFlO2 u pacjentów przyjętych do szpitala Duke z COVID-19 i tachypnoe (RR >20 oddechów/min) i/lub niedotlenieniem (nasycenie tlenem <94% w powietrzu pokojowym lub wymagające dodatkowego tlenu na początku badania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy użycie urządzenia AirFLO2 może poprawić niedotlenienie mierzone poprzez zmianę stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego do stosunku P:F (PaO2:FiO2) i powtórzenia stosunku P:F między 1 do 6 godzin po użyciu urządzenia.
Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania urządzenia AirFLO2 u pacjentów przyjętych do szpitala Duke z COVID-19 i przyspieszonym oddechem (RR >20 oddechów/min) i/lub niedotlenieniem (nasycenie tlenem <94% w powietrzu pokojowym lub wymagającym dodatkowy tlen na początku badania).
Grupy będą analizowane według zamiaru leczenia. Przeprowadzone zostaną również analizy per-protokołowe. Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla całej badanej populacji i dla obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat z potwierdzonym zakażeniem COVID-19
- Pacjent musi być w stanie wypełnić zgodę i trzymać maskę
- Wyjściowe nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <94% lub nowe zapotrzebowanie na dodatkowy tlen podczas prezentacji lub pacjent na dodatkowym tlenie na początku badania i wymagający zwiększenia dawki tlenu
- Pacjent w pomieszczeniu z podciśnieniem
- Pacjent musi mieć dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- tracheostomia
- Historia odmy opłucnowej lub znanej pęcherzowej choroby płuc
- Niedawna operacja zaćmy
- Pacjent otrzymujący NIV (wentylację nieinwazyjną) lub HFNC (kaniulę nosową o wysokim przepływie)
- Pacjent poddawany wentylacji mechanicznej
- Delirium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja urządzenia
Uczestnicy interwencji otrzymają urządzenie AirFLO2 i przeszkolenie w formie wideo ze wzmocnieniem od koordynatora, jak go używać i samodzielnie stosować.
Dane kliniczne będą rejestrowane przed i po interwencji.
Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu interwencji.
|
Urządzenie maskujące
|
|
Brak interwencji: Standard opieki – kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, dane kliniczne będą rejestrowane.
Zostaną przeprowadzone kwestionariusze początkowe i końcowe badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie mierzone stosunkiem P:F (PaO2:FiO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Wyższa wartość stosunku P:F wskazuje na lepsze natlenienie.
Zakres od 20 do 500.
|
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy duszności podmiotu
Ramy czasowe: od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres od 1 do 30 dni)
|
Poprawa objawów związanych z dusznością, mierzona zmianą w Modified Medical Research Council (MMRC). Zakres od 0 do 4, gdzie niższe wartości oznaczają poprawę.
|
od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres od 1 do 30 dni)
|
|
Zmiana objawów kaszlu u uczestników mierzona za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ)
Ramy czasowe: linia bazowa do maksymalnie sześciu godzin dla uczestników interwencji urządzenia; okresu początkowego do wypisu ze szpitala (do 30 dni) dla wszystkich pacjentów
|
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ma zakres punktacji od 3 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
linia bazowa do maksymalnie sześciu godzin dla uczestników interwencji urządzenia; okresu początkowego do wypisu ze szpitala (do 30 dni) dla wszystkich pacjentów
|
|
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRC)
Ramy czasowe: linia bazowa do maksymalnie sześciu godzin dla uczestników interwencji urządzenia; okresu początkowego do wypisu ze szpitala (do 30 dni) dla wszystkich pacjentów
|
Kwestionariusz St George Respiratory Questionnaire (SGRC) ma zakres punktacji 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
linia bazowa do maksymalnie sześciu godzin dla uczestników interwencji urządzenia; okresu początkowego do wypisu ze szpitala (do 30 dni) dla wszystkich pacjentów
|
|
Liczba uczestników przeniesionych do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres od 1 do 30 dni)
|
Zmniejszenie ryzyka pogorszenia oddychania, mierzone poprzez przejście od stanu wyjściowego do końca hospitalizacji (wypis lub śmierć pacjenta) na wysokoprzepływową kaniulę nosową (HFNC), wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wentylację inwazyjną.
|
od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres od 1 do 30 dni)
|
|
Liczba uczestników przeniesionych na OIOM
Ramy czasowe: od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres 1 - 30 dni)
|
Zmniejszone ryzyko przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM) występujące między początkiem a końcem hospitalizacji
|
od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres 1 - 30 dni)
|
|
Liczba uczestników wymagających intubacji
Ramy czasowe: od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres od 1 do 30 dni)
|
Zmniejszenie ryzyka konieczności intubacji mierzone częstością intubacji występującą między punktem wyjściowym a końcem hospitalizacji (wypis lub zgon)
|
od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres od 1 do 30 dni)
|
|
Hospitalizacja Długość pobytu w dniach
Ramy czasowe: od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres od 1 do 30 dni)
|
Długość hospitalizacji mierzona długością hospitalizacji po początkowym punkcie czasowym.
|
od początku do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, zakres od 1 do 30 dni)
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli do wypisu
Ramy czasowe: od stanu początkowego do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, oczekiwany zakres od 1 do 30 dni)
|
Przeżycie pacjenta do wypisu ze szpitala mierzone statusem uczestnika na koniec hospitalizacji (wypis lub zgon)
|
od stanu początkowego do końca hospitalizacji (wypis ze szpitala lub zgon, oczekiwany zakres od 1 do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Niedotlenienie
- Tachypnoe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .