AirFLO2 kezelés hipoxia és/vagy tachypnea esetén COVID-19-ben szenvedő betegeknél (AirFLO2)
2022. október 31. frissítette: Duke University
A vizsgálat egy vak nélküli, randomizált, kontrollált vizsgálat az AirFlO2 készülék használatára vonatkozóan a Duke Kórházba COVID-19 betegséggel és tachypneával (RR >20 légzés/perc) és/vagy hipoxiával (oxigén szaturáció <94% szobalevegőn, ill. alaphelyzetben kiegészítő oxigént igényel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AirFLO2 eszköz használata javíthatja-e a hipoxiát, amelyet az artériás oxigén parciális nyomása és a belélegzett oxigén-P:F arány (PaO2:FiO2) aránya és a közötti ismételt P:F arány változása alapján mérünk. 1-6 órával a készülék használata után.
Ez egy vak nélküli, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az AirFLO2 készülék használatára a Duke Kórházba COVID-19-vel és tachypneával (RR >20 légzés/perc) és/vagy hipoxiával (oxigénszaturáció <94%-os szobalevegőn vagy igénylő) betegeknél. kiegészítő oxigén az alapvonalon).
A csoportokat kezelési szándék szerint elemezzük. Protokollonkénti elemzéseket is végeznek. A leíró statisztikákat a teljes alanypopulációra és a két csoportra vonatkozóan közöljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, akiknek igazolt COVID-19 fertőzése van
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja és maszkot tartson
- Kiindulási szobalevegő oxigéntelítettség <94% vagy új kiegészítő oxigénigény a bemutatáskor, vagy a beteg kiegészítő oxigénigénye a kiinduláskor, és az oxigénbeállítás növelését igényli
- Beteg negatív nyomású szobában
- A páciensnek hozzáféréssel kell rendelkeznie egy internethez csatlakoztatott eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- Tracheostomia
- Pneumothorax vagy ismert bullosus tüdőbetegség anamnézisében
- Legutóbbi szürkehályog műtét
- NIV-t (noninvazív lélegeztetést) vagy HFNC-t (nagy áramlású orrkanült) kapó beteg
- A beteg gépi lélegeztetésben részesül
- Delírium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eszköz beavatkozás
A beavatkozás résztvevői megkapják az AirFLO2 eszközt és videón keresztül kiképzést kapnak, a koordinátor megerősítésével, hogyan kell használni és önállóan alkalmazni.
A klinikai adatokat a beavatkozás előtt és után rögzítik.
A kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben és a beavatkozás megkezdése utáni sorozatos időpontokban történik.
|
Maszk készülék
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard – ellenőrzés
A résztvevők standard ellátásban részesülnek, a klinikai adatokat rögzítik.
Kiindulási és vizsgálati kérdőíveket készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezés a P:F arány alapján (PaO2:FiO2)
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra
|
A magasabb P:F arány jobb oxigénellátást jelez.
20 és 500 között.
|
Alaphelyzet, 24 óra, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany Légszomj tünetei
Időkeret: kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
A nehézlégzéssel kapcsolatos tünetek javulása a Módosított Orvostudományi Kutatási Tanács (MMRC) változásával mérve. 0-tól 4-ig terjedő tartomány, ahol az alacsonyabb értékek jobbak.
|
kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
|
A résztvevők köhögési tüneteinek változása a Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) szerint
Időkeret: alapvonal legfeljebb hat óráig az eszközbeavatkozás résztvevőinél; a kiindulási állapottól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 30 napig) minden beteg esetében
|
A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kérdőív pontszáma 3-21, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
alapvonal legfeljebb hat óráig az eszközbeavatkozás résztvevőinél; a kiindulási állapottól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 30 napig) minden beteg esetében
|
|
A résztvevők légzési tüneteinek változása a St George Respiratory Questionnaire (SGRC) szerint
Időkeret: alapvonal legfeljebb hat óráig az eszközbeavatkozás résztvevőinél; a kiindulási állapottól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 30 napig) minden beteg esetében
|
A St George Respiratory Questionnaire (SGRC) kérdőív 0-100 pontig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
|
alapvonal legfeljebb hat óráig az eszközbeavatkozás résztvevőinél; a kiindulási állapottól a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 30 napig) minden beteg esetében
|
|
Nagy átfolyású orrkanülre (HFNC), non-invazív lélegeztetésre (NIV) vagy invazív lélegeztetésre átvitt résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
Csökkentse a légzésromlás kockázatát a kiindulási állapottól a kórházi kezelés végéig (kibocsátás vagy a beteg halála) a nagy áramlású orrkanül (HFNC), a non-invazív lélegeztetés (NIV) vagy az invazív lélegeztetés felé történő változással mérve.
|
kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
|
Az intenzív osztályra átvitt résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházból való elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
Csökkentett intenzív osztályra (ICU) való áthelyezés kockázata a kiindulási állapot és a kórházi kezelés vége között
|
kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházból való elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
|
Az intubálást igénylő résztvevők száma
Időkeret: kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
Csökkentse az intubációs szükséglet kockázatát a kiindulási állapot és a kórházi kezelés vége (kibocsátás vagy halál) között bekövetkező intubáció gyakoriságával mérve
|
kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
A kórházi tartózkodás időtartama az alapidőpont utáni kórházi kezelés időtartamával mérve.
|
kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, 1-30 napos tartomány)
|
|
Azon résztvevők száma, akik túlélték az elbocsátást
Időkeret: kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, várható időtartam 1-30 nap)
|
A beteg túlélése a kórházi elbocsátásig, a résztvevő státusza alapján mérve a kórházi kezelés végén (kibocsátás vagy halál)
|
kiindulási állapot a kórházi kezelés végéig (kórházi elbocsátás vagy haláleset, várható időtartam 1-30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .