末期心不全患者の心房細動に対するカテーテルアブレーションと心臓移植の適格性 (CASTLE-HTx)
2023年5月16日 更新者：Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
末期心不全患者の心房細動に対するカテーテルアブレーションと心臓移植の適格性 (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx は、AF アブレーションが HTx の対象となる末期心不全患者の死亡率に有益な効果をもたらすかどうかを判定します。
調査の概要
詳細な説明
CASTLE-HTx は、HTx の候補者であり適格な重度の左心室機能不全患者における AF のアブレーション治療のランダム化評価です。
主要エンドポイントは、全死因死亡率、緊急性の高い移植またはLVAD移植を必要とする心不全の悪化の複合値である。
研究の二次エンドポイントは、全死因死亡率、心血管死亡率、脳血管事故、予定外の入院を必要とする心不全の悪化、心房細動負荷の軽減、心血管理由による予定外の入院、全死因入院、QoL、植込み型除細動器の導入数（ICD）です。 ）治療、最初の ICD 治療までの時間、デバイスで検出された心室頻拍/心室細動エピソードの数、LV 機能、運動耐性、および右心室ペーシングの割合。
心室心筋組織は、ヒトＨＦ心筋に対するカテーテルアブレーションの効果を評価するために、ＬＶＡＤ移植またはＨＴｘを受ける患者から採取される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性発作性または持続性AF（発作性：過去3か月間に30秒以上続く症候性AFエピソードが2回以上、または記録されたAFエピソードが1回、持続性:過去3か月間に記録されたAFエピソードが1回以上）。
- 末期心不全のため心臓移植の適応となる
- -左心室駆出率が35%以下のLV機能不全（登録前の過去6週間に測定）。
- NYHAクラス≧II。
- 一次予防による ICD 治療の適応。
- ホームモニタリング機能がすでに埋め込まれているデュアルチャンバー ICD。
- 患者はプロトコルに従う意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 患者のいる地域で十分な GPRS ネットワーク カバレッジ。
- 年齢 18 歳以上。
除外基準:
- 記録された左心房直径 > 6 cm (胸骨傍長軸像)
- 慢性抗凝固療法またはヘパリンの禁忌
- 心房細動に対する以前の左心アブレーション手術
- -登録前2か月以内に急性冠症候群、心臓手術、血管形成術、または脳血管障害を受けた患者
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 別の治験薬または治験機器の研究への登録
- 心臓再同期療法の適応
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の間に信頼できる避妊手段を使用していない女性
- 精神的または身体的に研究に参加できない
- 心臓移植は「緊急度が高い」と記載されている
- 心臓補助装置が埋め込まれています
- 計画的な心血管介入
- 平均余命 ≤ 12 か月
- 制御されていない高血圧
- 末期腎不全による透析の必要性
- 別の遠隔監視コンセプトへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来型
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アクティブコンパレータ：介入的
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カテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡または移植
時間枠：24ヶ月
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全死因死亡率、心不全の悪化により緊急性の高い移植または補助人工心臓の植え込みが必要となる患者の複合体
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。