Катетерная абляция мерцательной аритмии у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности и показаний к трансплантации сердца (CASTLE-HTx)
16 мая 2023 г. обновлено: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Катетерная аблация мерцательной аритмии у пациентов с терминальной стадией сердечной недостаточности, имеющих право на трансплантацию сердца (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx определит, оказывает ли аблация ФП положительное влияние на смертность у пациентов с терминальной стадией СН, которым показана HTx
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CASTLE-HTx представляет собой рандомизированную оценку абляционного лечения ФП у пациентов с тяжелой дисфункцией левого желудочка, которые являются кандидатами и имеют право на HTx.
Первичной конечной точкой является совокупность смертности от всех причин, ухудшения течения СН, требующего срочной трансплантации или имплантации LVAD.
Вторичными конечными точками исследования были смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нарушения мозгового кровообращения, ухудшение течения СН, требующее незапланированной госпитализации, снижение тяжести ФП, незапланированная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам, госпитализация по любой причине, качество жизни, количество доставленных имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД). ) виды терапии, время до первой терапии ИКД, количество обнаруженных устройством эпизодов желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков, функция ЛЖ, толерантность к физической нагрузке и процент стимуляции правого желудочка.
Ткань миокарда желудочков будет получена от пациентов, которым будет проведена имплантация LVAD или HTx, чтобы оценить влияние катетерной аблации на миокард человека с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая ФП (пароксизмальная: ≥2 симптоматических или 1 подтвержденный эпизод ФП длительностью 30 с и более за последние 3 мес; персистирующая: ≥1 подтвержденный эпизод за последние 3 мес).
- Право на трансплантацию сердца из-за терминальной стадии сердечной недостаточности
- Дисфункция ЛЖ с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% (измерено за последние 6 недель до включения в исследование).
- Класс NYHA ≥ II.
- Показание к терапии ИКД в связи с первичной профилактикой.
- Двухкамерный ИКД с уже имплантированными функциями домашнего мониторинга.
- Пациент желает и может соблюдать протокол и предоставил письменное информированное согласие.
- Достаточное покрытие GPRS-сети в районе пациента.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный диаметр левого предсердия > 6 см (парастернальная проекция по длинной оси)
- Противопоказания к длительной антикоагулянтной терапии или гепарину
- Предыдущая процедура абляции левых отделов сердца по поводу фибрилляции предсердий
- Острый коронарный синдром, операция на сердце, ангиопластика или нарушение мозгового кровообращения в течение 2 месяцев до включения в исследование
- Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз
- Зачисление в исследование другого исследуемого препарата или устройства
- Показания к сердечной ресинхронизирующей терапии
- Женщина в настоящее время беременна, кормит грудью или не использует надежные меры контрацепции в фертильном возрасте.
- Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании
- Внесен в список «высокой срочности» для трансплантации сердца.
- Имплантировано вспомогательное кардиологическое устройство
- Запланированное сердечно-сосудистое вмешательство
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев
- Неконтролируемая гипертензия
- Потребность в диализе из-за терминальной стадии почечной недостаточности
- Участие в другой концепции телемониторинга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: общепринятый
|
|
|
Активный компаратор: интервенционный
|
Катетерная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность или трансплантация
Временное ограничение: 24 месяца
|
комбинация смертности от всех причин, ухудшения СН, требующего срочной трансплантации или имплантации вспомогательного желудочкового устройства
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDZ_ER002_CS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .