Ablación con catéter para fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca en etapa terminal y elegibilidad para trasplante de corazón (CASTLE-HTx)
16 de mayo de 2023 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ablación con catéter para fibrilación auricular en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal y elegibles para trasplante cardíaco (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx determinará si la ablación de FA tiene efectos beneficiosos sobre la mortalidad en pacientes con IC terminal que son elegibles para HTx
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CASTLE-HTx es una evaluación aleatoria del tratamiento ablativo de la FA en pacientes con disfunción ventricular izquierda grave que son candidatos y elegibles para HTx.
El punto final primario es el compuesto de mortalidad por todas las causas, empeoramiento de la IC que requiere un trasplante de alta urgencia o la implantación de un DAVI.
Los criterios de valoración secundarios del estudio son la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardiovascular, los accidentes cerebrovasculares, el empeoramiento de la IC que requiere hospitalización no planificada, la reducción de la carga de FA, la hospitalización no planificada por motivos cardiovasculares, la hospitalización por todas las causas, la calidad de vida, el número de desfibriladores automáticos implantables (DAI) entregados ) terapias, tiempo hasta la primera terapia del DAI, número de episodios de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular detectados por el dispositivo, función del VI, tolerancia al ejercicio y porcentaje de estimulación del ventrículo derecho.
Se obtendrá tejido miocárdico ventricular de pacientes que se someterán a un implante de LVAD o HTx para evaluar el efecto de la ablación con catéter en el miocardio HF humano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA sintomática paroxística o persistente (paroxística: ≥ 2 episodios de FA sintomáticos o uno documentado de 30 segundos o más en los últimos 3 meses; persistente: ≥ 1 episodio documentado en los últimos 3 meses).
- Elegible para trasplante de corazón debido a insuficiencia cardíaca en etapa terminal
- Disfunción del VI con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 % (medida en las últimas 6 semanas antes de la inscripción).
- Clase NYHA ≥ II.
- Indicación de terapia con DAI por prevención primaria.
- DAI bicameral con funciones de monitorización domiciliaria ya implantadas.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Suficiente cobertura de red GPRS en el área del paciente.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Diámetro auricular izquierdo documentado > 6 cm (vista de eje largo paraesternal)
- Contraindicación para la terapia de anticoagulación crónica o heparina
- Procedimiento previo de ablación del corazón izquierdo por fibrilación auricular
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular en los 2 meses anteriores a la inscripción
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Indicación de terapia de resincronización cardiaca
- Mujer actualmente embarazada, amamantando o que no usa métodos anticonceptivos confiables durante la edad fértil
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Catalogado como "muy urgente" para trasplante de corazón
- Dispositivo de asistencia cardiaca implantado
- Intervención cardiovascular planificada
- Esperanza de vida ≤ 12 meses
- Hipertensión no controlada
- Necesidad de diálisis por insuficiencia renal terminal
- Participación en otro concepto de teleseguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: convencional
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Comparador activo: intervencionista
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Ablación con catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad o trasplante
Periodo de tiempo: 24 meses
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compuesto de mortalidad por todas las causas, empeoramiento de la IC que requiere un trasplante de alta urgencia o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZ_ER002_CS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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