Kateterablation för förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet och behörighet för hjärttransplantation (CASTLE-HTx)
16 maj 2023 uppdaterad av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Kateterablation för förmaksflimmer hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet och behörighet för hjärttransplantation (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx kommer att avgöra om AF-ablation har positiva effekter på dödligheten hos patienter med HF i slutstadiet som är kvalificerade för HTx
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CASTLE-HTx är en randomiserad utvärdering av ablativ behandling av AF hos patienter med svår vänsterkammardysfunktion som är kandidater och kvalificerade för HTx.
Det primära effektmåttet är sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, försämring av HF som kräver en mycket brådskande transplantation eller LVAD-implantation.
De sekundära studiens effektmått är dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, cerebrovaskulära olyckor, försämring av HF som kräver oplanerad sjukhusvistelse, AF-belastningsminskning, oplanerad sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära skäl, sjukhusvistelse av alla orsaker, QoL, antal levererade implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) ) terapier, tid till första ICD-behandling, antal enhetsdetekterade kammartakykardi/kammarflimmerepisoder, LV-funktion, träningstolerans och procentandel av högerkammarstimulering.
Ventrikulär myokardvävnad kommer att erhållas från patienter som kommer att genomgå LVAD-implantation eller HTx för att bedöma effekten av kateterablation på humant HF-myokardium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF (paroxysmal: ≥2 symtomatiska eller en dokumenterad AF-episod som varat i 30 sekunder eller mer under de senaste 3 månaderna; ihållande: ≥1 dokumenterad episod under de senaste 3 månaderna).
- Kvalificerad för hjärttransplantation på grund av hjärtsvikt i slutstadiet
- LV-dysfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 % (uppmätt under de senaste 6 veckorna före inskrivning).
- NYHA klass ≥ II.
- Indikation för ICD-terapi på grund av primärprevention.
- Dubbelkammar-ICD med hemövervakningsfunktioner redan implanterade.
- Patienten vill och kan följa protokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Tillräcklig GPRS-nättäckning i patientens område.
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad vänster förmaksdiameter > 6 cm (parasternal långaxelvy)
- Kontraindikation för kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin
- Tidigare förfarande för ablation av vänster hjärta för förmaksflimmer
- Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulär olycka inom 2 månader före inskrivning
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos
- Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Indikation för hjärtresynkroniseringsterapi
- Kvinna som för närvarande är gravid, ammar eller använder inte tillförlitliga preventivmedel under fertilitetsåldern
- Mental eller fysisk oförmåga att delta i studien
- Anges som "högbrådskande" för hjärttransplantation
- Hjärthjälpsanordning implanterad
- Planerad kardiovaskulär intervention
- Förväntad livslängd ≤ 12 månader
- Okontrollerad hypertoni
- Krav på dialys på grund av njursvikt i slutstadiet
- Deltagande i ett annat teleövervakningskoncept
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: konventionell
|
|
|
Aktiv komparator: interventionell
|
Kateterablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet eller transplantation
Tidsram: 24 månader
|
sammansatt av dödlighet av alla orsaker, försämring av HF som kräver en mycket akut transplantation eller implantation av en ventrikulär hjälpanordning
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDZ_ER002_CS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .