Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace pro fibrilaci síní u pacientů se srdečním selháním v konečném stádiu a způsobilostí k transplantaci srdce (CASTLE-HTx)

16. května 2023 aktualizováno: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Katetrizační ablace pro fibrilaci síní u pacientů se srdečním selháním v konečném stádiu a způsobilostí pro transplantaci srdce (CASTLE-HTx)

CASTLE-HTx určí, zda ablace FS má příznivé účinky na mortalitu u pacientů v konečném stádiu HF, kteří jsou způsobilí pro HTx

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CASTLE-HTx je randomizované hodnocení ablativní léčby FS u pacientů s těžkou dysfunkcí levé komory, kteří jsou kandidáty a způsobilí pro HTx. Primárním cílovým parametrem je kombinace mortality ze všech příčin, zhoršení srdečního selhání vyžadující vysoce urgentní transplantaci nebo implantaci LVAD. Sekundárními cílovými body studie jsou mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, cerebrovaskulární příhody, zhoršení srdečního selhání vyžadující neplánovanou hospitalizaci, snížení zátěže FS, neplánovaná hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů, hospitalizace ze všech příčin, kvalita života, počet dodaných implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD ) terapie, čas do první terapie ICD, počet epizod komorové tachykardie/komorové fibrilace detekovaných přístrojem, funkce LK, tolerance zátěže a procento stimulace pravé komory. Tkáň ventrikulárního myokardu bude získána od pacientů, kteří podstoupí implantaci LVAD nebo HTx za účelem posouzení účinku katetrizační ablace na lidský srdeční myokard.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická paroxysmální nebo perzistující FS (paroxysmální: ≥ 2 symptomatické nebo jedna zdokumentovaná epizoda FS trvající 30 sekund nebo déle za poslední 3 měsíce; perzistentní: ≥ 1 zdokumentovaná epizoda za poslední 3 měsíce).
  2. Nárok na transplantaci srdce z důvodu konečného srdečního selhání
  3. Dysfunkce LK s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % (měřeno v posledních 6 týdnech před zařazením).
  4. třída NYHA ≥ II.
  5. Indikace k terapii ICD z důvodu primární prevence.
  6. Dvoudutinový ICD s funkcí Home Monitoring je již implantován.
  7. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas.
  8. Dostatečné pokrytí GPRS sítí v oblasti pacienta.
  9. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaný průměr levé síně > 6 cm (parasternální pohled v dlouhé ose)
  2. Kontraindikace pro chronickou antikoagulační léčbu nebo heparin
  3. Předchozí postup ablace levého srdce pro fibrilaci síní
  4. Akutní koronární syndrom, kardiochirurgie, angioplastika nebo cerebrovaskulární příhoda do 2 měsíců před zařazením
  5. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza
  6. Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  7. Indikace srdeční resynchronizační terapie
  8. Žena, která je v současné době těhotná, kojí nebo nepoužívá spolehlivá antikoncepční opatření ve věku plodnosti
  9. Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
  10. Uvádí se jako „velmi naléhavé“ pro transplantaci srdce
  11. Implantováno zařízení na podporu srdce
  12. Plánovaná kardiovaskulární intervence
  13. Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců
  14. Nekontrolovaná hypertenze
  15. Požadavek na dialýzu v důsledku konečného selhání ledvin
  16. Účast na dalším konceptu telemonitoringu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: konvenční
Aktivní komparátor: intervenční
Postup: Ablace fibrilace síní
Katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost nebo transplantace
Časové okno: 24 měsíců
kombinace mortality ze všech příčin, zhoršení srdečního selhání vyžadující vysoce urgentní transplantaci nebo implantaci zařízení na podporu komor
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZ_ER002_CS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit