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终末期心力衰竭患者的心房颤动导管消融术和心脏移植的资格 (CASTLE-HTx)

终末期心力衰竭患者的心房颤动导管消融术和心脏移植资格 (CASTLE-HTx)

CASTLE-HTx 将确定 AF 消融是否对有资格接受 HTx 的终末期 HF 患者的死亡率产生有益影响

研究概览

地位

完全的

详细说明

CASTLE-HTx 是一项对严重左心室功能不全患者进行 AF 消融治疗的随机评估,这些患者是 HTx 的候选人和资格。 主要终点是全因死亡率、需要高度紧急移植或 LVAD 植入的 HF 恶化的综合。 次要研究终点是全因死亡率、心血管死亡率、脑血管意外、需要计划外住院的 HF 恶化、房颤负担减轻、心血管原因导致的计划外住院、全因住院、QoL、交付的植入式心律转复除颤器 (ICD) 数量) 治疗、首次 ICD 治疗的时间、设备检测到的室性心动过速/心室颤动发作的次数、左室功能、运动耐量和右心室起搏的百分比。 心室心肌组织将从将接受 LVAD 植入或 HTx 的患者中获得,以评估导管消融对人 HF 心肌的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 有症状的阵发性或持续性 AF(阵发性:过去 3 个月内≥2 次症状性或 1 次有记录的 AF 发作持续 30 秒或更长时间;持续性:过去 3 个月内≥1 次有记录的发作)。
  2. 由于终末期心力衰竭,有资格进行心脏移植
  3. 左心室射血分数≤ 35% 的左心室功能障碍(在入组前最后 6 周内测量)。
  4. NYHA 等级≥ II。
  5. 由于一级预防,ICD 治疗的指征。
  6. 已植入具有家庭监控功能的双腔 ICD。
  7. 患者愿意并能够遵守协议,并提供了书面知情同意书。
  8. 患者所在区域有足够的 GPRS 网络覆盖。
  9. 年龄 ≥ 18 岁。

排除标准:

  1. 记录的左心房直径 > 6 厘米(胸骨旁长轴视图)
  2. 长期抗凝治疗或肝素禁忌症
  3. 以前的房颤左心消融手术
  4. 入组前 2 个月内发生急性冠脉综合征、心脏手术、血管成形术或脑血管意外
  5. 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  6. 参加另一项研究性药物或设备研究
  7. 心脏再同步化治疗的指征
  8. 目前怀孕、哺乳或未在生育年龄采取可靠避孕措施的妇女
  9. 精神或身体上无法参与研究
  10. 被列为心脏移植的“高度紧急”
  11. 植入心脏辅助装置
  12. 有计划的心血管干预
  13. 预期寿命≤12个月
  14. 不受控制的高血压
  15. 由于终末期肾功能衰竭而需要透析
  16. 参与另一个远程监控概念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:传统的
有源比较器:介入性的
导管消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率或移植
大体时间:24个月
全因死亡率、需要高度紧急移植或植入心室辅助装置的 HF 恶化的复合
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HDZ_ER002_CS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

房颤消融的临床试验

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