Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation for atrieflimren hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet og berettigelse til hjertetransplantation (CASTLE-HTx)

16. maj 2023 opdateret af: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Kateterablation for atrieflimren hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet og berettigelse til hjertetransplantation (CASTLE-HTx)

CASTLE-HTx vil afgøre, om AF-ablation har gavnlige effekter på dødeligheden hos patienter med HF i slutstadiet, som er kvalificerede til HTx

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CASTLE-HTx er en randomiseret evaluering af ablativ behandling af AF hos patienter med svær venstre ventrikulær dysfunktion, som er kandidater og kvalificerede til HTx. Det primære endepunkt er sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, forværring af HF, der kræver en meget presserende transplantation eller LVAD-implantation. De sekundære undersøgelses endepunkter er dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær mortalitet, cerebrovaskulære ulykker, forværring af HF, der kræver uplanlagt indlæggelse, reduktion af AF-byrde, uplanlagt indlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, hospitalsindlæggelse af alle årsager, QoL, antal leverede implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) ) terapier, tid til første ICD-behandling, antal enhedsdetekterede ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrilleringsepisoder, LV-funktion, træningstolerance og procentdel af højre ventrikulær pacing. Ventrikulært myokardievæv vil blive opnået fra patienter, som vil gennemgå LVAD-implantation eller HTx for at vurdere effekten af ​​kateterablation på humant HF-myokardium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF (paroxysmal: ≥2 symptomatisk eller én dokumenteret AF-episode, der varer 30 sekunder eller mere i de sidste 3 måneder; vedvarende: ≥1 dokumenteret episode i de sidste 3 måneder).
  2. Berettiget til hjertetransplantation på grund af hjertesvigt i slutstadiet
  3. LV dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % (målt i de sidste 6 uger før optagelse).
  4. NYHA klasse ≥ II.
  5. Indikation for ICD-terapi på grund af primær forebyggelse.
  6. Dobbeltkammer ICD med hjemmeovervågningsfunktioner allerede implanteret.
  7. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke.
  8. Tilstrækkelig GPRS-netværksdækning i patientens område.
  9. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret venstre atriel diameter > 6 cm (parasternal langaksevisning)
  2. Kontraindikation for kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin
  3. Tidligere venstre hjerteablationsprocedure for atrieflimren
  4. Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 2 måneder før indskrivning
  5. Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  6. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  7. Indikation for hjerteresynkroniseringsterapi
  8. Kvinde i øjeblikket gravid, ammer eller ikke bruger pålidelige præventionsforanstaltninger i fertilitetsalderen
  9. Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  10. Opført som "højt presserende" til hjertetransplantation
  11. Hjerteassistent implanteret
  12. Planlagt kardiovaskulær intervention
  13. Forventet levetid ≤ 12 måneder
  14. Ukontrolleret hypertension
  15. Krav til dialyse på grund af nyresvigt i slutstadiet
  16. Deltagelse i et andet teleovervågningskoncept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: konventionel
Aktiv komparator: interventionel
Procedure: Atrieflimren ablation
Kateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller transplantation
Tidsramme: 24 måneder
sammensat af dødelighed af alle årsager, forværring af HF, der kræver en høj presserende transplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDZ_ER002_CS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner