Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie voor boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen in het eindstadium en die in aanmerking komen voor harttransplantatie (CASTLE-HTx)

16 mei 2023 bijgewerkt door: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Katheterablatie voor boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen in het eindstadium en die in aanmerking komen voor harttransplantatie (CASTLE-HTx)

CASTLE-HTx zal bepalen of AF-ablatie gunstige effecten heeft op mortaliteit bij patiënten met eindstadium HF die in aanmerking komen voor HTx

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CASTLE-HTx is een gerandomiseerde evaluatie van ablatieve behandeling van AF bij patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie die kandidaat zijn en in aanmerking komen voor HTx. Het primaire eindpunt is de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, verslechtering van HF waarvoor een zeer urgente transplantatie of LVAD-implantatie nodig is. De secundaire onderzoekseindpunten zijn mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, cerebrovasculaire accidenten, verslechtering van HF waarvoor ongeplande ziekenhuisopname nodig is, AF-lastreductie, ongeplande ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen, ziekenhuisopname door alle oorzaken, kwaliteit van leven, aantal afgeleverde implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). ) therapieën, tijd tot eerste ICD-therapie, aantal door het apparaat gedetecteerde ventriculairetachycardie/ventrikelfibrillatie-episodes, LV-functie, inspanningstolerantie en percentage rechtsventriculaire stimulatie. Ventriculair myocardweefsel zal worden verkregen van patiënten die LVAD-implantatie of HTx zullen ondergaan om het effect van katheterablatie op menselijk HF-myocardium te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatisch krampachtig of aanhoudend AF (krampachtig: ≥2 symptomatische of één gedocumenteerde AF-episode van 30 seconden of langer in de laatste 3 maanden; aanhoudend: ≥1 gedocumenteerde episode in de laatste 3 maanden).
  2. Komt in aanmerking voor harttransplantatie wegens eindstadium hartfalen
  3. LV disfunctie met linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% (gemeten in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving).
  4. NYHA-klasse ≥ II.
  5. Indicatie voor ICD-therapie vanwege primaire preventie.
  6. Tweekamer-ICD met Home Monitoring-mogelijkheden al geïmplanteerd.
  7. De patiënt is bereid en in staat om het protocol na te leven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  8. Voldoende GPRS-netwerkdekking in de buurt van de patiënt.
  9. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde linker atriale diameter> 6 cm (parasternale lange-asweergave)
  2. Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine
  3. Eerdere linkerhartablatieprocedure voor atriumfibrilleren
  4. Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of cerebrovasculair accident binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  6. Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  7. Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie
  8. Vrouw die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of geen betrouwbare anticonceptie gebruikt tijdens de vruchtbaarheidsleeftijd
  9. Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
  10. Vermeld als "hoog urgent" voor harttransplantatie
  11. Cardiac assist-apparaat geïmplanteerd
  12. Geplande cardiovasculaire interventie
  13. Levensverwachting ≤ 12 maanden
  14. Ongecontroleerde hypertensie
  15. Vereiste voor dialyse vanwege nierfalen in het eindstadium
  16. Deelname aan een ander telemonitoringconcept

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke
Actieve vergelijker: ingrijpend
Procedure: Boezemfibrilleren ablatie
Katheter ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte of transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
samenstelling van sterfte door alle oorzaken, verslechtering van HF waarvoor een zeer urgente transplantatie of implantatie van een ventriculair hulpapparaat nodig is
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDZ_ER002_CS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren