말기 심부전 및 심장 이식 적격 환자의 심방 세동에 대한 카테터 절제술 (CASTLE-HTx)
2023년 5월 16일 업데이트: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
말기 심부전 및 심장 이식(CASTLE-HTx) 적격 환자의 심방 세동에 대한 카테터 절제술
CASTLE-HTx는 AF 절제가 HTx에 적합한 말기 HF 환자의 사망률에 유익한 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CASTLE-HTx는 HTx 대상자이자 자격이 있는 중증 좌심실 기능 장애 환자의 심방세동 절제 치료에 대한 무작위 평가입니다.
1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망률, 높은 긴급 이식 또는 LVAD 이식을 필요로 하는 HF 악화의 복합입니다.
2차 연구 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 뇌혈관 사고, 계획되지 않은 입원이 필요한 심부전 악화, AF 부담 감소, 심혈관 원인으로 인한 계획되지 않은 입원, 모든 원인으로 인한 입원, QoL, 전달된 이식형 제세동기(ICD)의 수입니다. ) 요법, 첫 번째 ICD 요법까지의 시간, 장치에서 감지된 심실 빈맥/심실 세동 에피소드 수, 좌심실 기능, 운동 내성 및 우심실 조율 비율.
인간 HF 심근에 대한 카테터 절제의 효과를 평가하기 위해 LVAD 이식 또는 HTx를 받을 환자로부터 심실 심근 조직을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 또는 지속성 AF(발작성: 지난 3개월 동안 ≥2개의 증상이 있거나 1개의 문서화된 AF 에피소드가 지난 3개월 동안 30초 이상 지속됨; 지속성: 지난 3개월 동안 ≥1개의 문서화된 에피소드).
- 말기 심부전으로 심장 이식 가능
- 좌심실 박출률 ≤ 35%(등록 전 마지막 6주 동안 측정됨)를 동반한 좌심실 기능 장애.
- NYHA 클래스 ≥ II.
- 1차 예방으로 인한 ICD 치료 적응증.
- 홈 모니터링 기능이 이미 이식된 이중 챔버 ICD.
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자 영역에서 충분한 GPRS 네트워크 범위.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 문서화된 좌심방 직경 > 6cm(흉골 장축 보기)
- 만성 항응고 요법 또는 헤파린에 대한 금기
- 심방 세동에 대한 이전의 좌심실 절제술
- 등록 전 2개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌혈관 사고
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록
- 심장 재동기화 요법의 적응증
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력
- 심장 이식에 대해 "높은 긴급"으로 나열됨
- 이식된 심장 보조 장치
- 계획된 심혈관 개입
- 기대 수명 ≤ 12개월
- 조절되지 않는 고혈압
- 말기 신부전으로 인한 투석의 필요성
- 다른 원격 모니터링 개념에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 전통적인
|
|
|
활성 비교기: 중재적
|
카테터 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망 또는 이식
기간: 24개월
|
모든 원인으로 인한 사망, 높은 긴급 이식 또는 심실 보조 장치의 이식이 필요한 HF 악화의 합성
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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