Katetriablaatio eteisvärinää varten potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja kelpoisuus sydämensiirtoon (CASTLE-HTx)
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Katetriablaatio eteisvärinää varten potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja kelpoisuus sydämensiirtoon (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx määrittää, onko AF-ablaatiolla suotuisia vaikutuksia kuolleisuuteen potilailla, joilla on loppuvaiheen HF ja jotka ovat kelvollisia HTx:ään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CASTLE-HTx on satunnaistettu arvio AF:n ablatiivisesta hoidosta potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö ja jotka ovat ehdokkaita ja oikeutettuja HTx:ään.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiskuolleisuus, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii erittäin kiireellistä siirtoa tai LVAD-istutusta.
Toissijaisia tutkimuksen päätepisteitä ovat kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuonikuolleisuus, aivoverisuonionnettomuudet, HF:n paheneminen, joka vaatii suunnittelematonta sairaalahoitoa, AF-taakan vähentäminen, suunnittelematon sairaalahoito kardiovaskulaarisen syyn vuoksi, kaikista syistä johtuva sairaalahoito, QoL, toimitettujen implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorien (ICD) määrä ) hoidot, aika ensimmäiseen ICD-hoitoon, laitteella havaittujen kammiotakykardian/kammiovärinän jaksojen lukumäärä, LV-toiminta, rasitustoleranssi ja oikean kammion tahdistusprosentti.
Kammiolihaskudosta otetaan potilailta, joille tehdään LVAD-istutus tai HTx, jotta voidaan arvioida katetrin ablaation vaikutus ihmisen HF-sydänlihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kohtauksellinen tai jatkuva AF (paroksysmaalinen: ≥2 oireista tai yksi dokumentoitu AF-jakso, joka on kestänyt vähintään 30 sekuntia viimeisen 3 kuukauden aikana; jatkuva: ≥1 dokumentoitu jakso viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Soveltuu sydämensiirtoon loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- LV:n toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % (mitattu viimeisen 6 viikon aikana ennen rekisteröintiä).
- NYHA-luokka ≥ II.
- Indikaatio ICD-hoitoon primaarisen ehkäisyn vuoksi.
- Kaksikammioinen ICD, jossa on jo istutettu kotivalvontaominaisuus.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen suostumuksensa.
- Riittävä GPRS-verkon peitto potilasalueella.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vasemman eteisen halkaisija > 6 cm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä)
- Kroonisen antikoagulanttihoidon tai hepariinihoidon vasta-aihe
- Edellinen vasemman sydämen ablaatiomenettely eteisvärinää varten
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydänkirurgia, angioplastia tai aivoverenkiertohäiriö 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoitoon
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisyyden aikana
- Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- Listattu "erittäin kiireelliseksi" sydämensiirtoa varten
- Sydämen apulaite istutettu
- Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Dialyysin tarve loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Osallistuminen toiseen etävalvontakonseptiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavanomaista
|
|
|
Active Comparator: interventio
|
Katetrin ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus tai elinsiirto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta, joka vaatii erittäin kiireellistä siirtoa tai kammioapulaitteen implantointia
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZ_ER002_CS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .