Katéteres abláció pitvarfibrillációhoz végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és szívátültetésre való jogosultság (CASTLE-HTx)
2023. május 16. frissítette: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Katéteres abláció pitvarfibrillációhoz végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és szívátültetésre való jogosultság (CASTLE-HTx)
A CASTLE-HTx meghatározza, hogy az AF abláció jótékony hatással van-e a HTx kezelésre alkalmas, végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CASTLE-HTx az AF ablatív kezelésének randomizált értékelése súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik jelöltek és jogosultak HTx-re.
Az elsődleges végpont az összes okból bekövetkező mortalitás, a szívelégtelenség súlyosbodása, amely magas sürgős transzplantációt vagy LVAD-beültetést tesz szükségessé.
A vizsgálat másodlagos végpontjai a minden ok miatti mortalitás, kardiovaszkuláris mortalitás, cerebrovaszkuláris balesetek, a szívelégtelenség súlyosbodása, amely nem tervezett kórházi kezelést igényel, az AF-teher csökkentése, a kardiovaszkuláris okok miatti nem tervezett kórházi kezelés, az összes okból történő kórházi kezelés, az életminőség, a beültetett kardioverter-defibrillátor (ICD) száma. ).
A kamrai szívizomszövetet az LVAD-beültetésen vagy HTx-en áteső betegektől nyerik ki, hogy értékeljék a katéteres ablációnak a humán HF szívizomra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó, paroxizmális vagy tartós AF (paroxizmális: ≥2 tüneti vagy egy dokumentált AF-epizód, amely 30 másodpercig vagy tovább tartott az elmúlt 3 hónapban; tartós: ≥1 dokumentált epizód az elmúlt 3 hónapban).
- Végstádiumú szívelégtelenség miatt szívátültetésre alkalmas
- LV-működési zavar a bal kamrai ejekciós frakcióval ≤ 35% (a felvételt megelőző utolsó 6 hétben mérve).
- NYHA osztály ≥ II.
- Az ICD terápia indikációja az elsődleges prevenció miatt.
- Kétkamrás ICD már beültetett otthoni monitorozási képességekkel.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, és írásos beleegyezését adta.
- Elegendő GPRS-hálózati lefedettség a páciens területén.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált bal pitvari átmérő > 6 cm (paraszternális hossztengely nézet)
- Ellenjavallat krónikus antikoaguláns terápia vagy heparin
- Korábbi bal szív ablációs eljárás pitvarfibrilláció esetén
- Akut koszorúér-szindróma, szívsebészet, angioplasztika vagy cerebrovaszkuláris baleset a felvételt megelőző 2 hónapon belül
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
- A szív reszinkronizációs terápia indikációja
- Jelenleg terhes, szoptató nő, vagy nem használ megbízható fogamzásgátló módszert termékenységi korában
- Mentális vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételre
- A "nagyon sürgős" néven szerepel a szívátültetés miatt
- Beültetett szívsegédeszköz
- Tervezett szív- és érrendszeri beavatkozás
- Várható élettartam ≤ 12 hónap
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Végstádiumú veseelégtelenség miatt dialízis szükséges
- Részvétel egy másik távfelügyeleti koncepcióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos
|
|
|
Aktív összehasonlító: beavatkozási
|
Katéteres abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás vagy transzplantáció
Időkeret: 24 hónap
|
Összetett minden okból bekövetkező mortalitás, a szívelégtelenség súlyosbodása, amely sürgős transzplantációt vagy kamrai segédeszköz beültetést tesz szükségessé
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDZ_ER002_CS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .