Ablação por cateter para fibrilação atrial em pacientes com insuficiência cardíaca terminal e elegibilidade para transplante cardíaco (CASTLE-HTx)
16 de maio de 2023 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ablação por cateter para fibrilação atrial em pacientes com insuficiência cardíaca terminal e elegibilidade para transplante cardíaco (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx determinará se a ablação de FA tem efeitos benéficos sobre a mortalidade em pacientes com IC em estágio terminal elegíveis para HTx
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CASTLE-HTx é uma avaliação randomizada do tratamento ablativo da FA em pacientes com disfunção ventricular esquerda grave que são candidatos e elegíveis para HTx.
O desfecho primário é o composto de mortalidade por todas as causas, piora da IC que requer transplante de alta urgência ou implantação de LVAD.
Os desfechos secundários do estudo são mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidentes cerebrovasculares, agravamento da IC que requer hospitalização não planejada, redução da carga de FA, hospitalização não planejada devido a motivos cardiovasculares, hospitalização por todas as causas, qualidade de vida, número de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) entregues ), tempo até a primeira terapia com CDI, número de episódios de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular detectados pelo dispositivo, função VE, tolerância ao exercício e porcentagem de estimulação ventricular direita.
O tecido miocárdico ventricular será obtido de pacientes que serão submetidos a implante de LVAD ou HTx para avaliar o efeito da ablação por cateter no miocárdio humano com IC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística sintomática ou persistente (paroxística: ≥2 episódios sintomáticos ou um episódio documentado de FA com duração de 30 segundos ou mais nos últimos 3 meses; persistente: ≥1 episódio documentado nos últimos 3 meses).
- Elegível para transplante cardíaco devido a insuficiência cardíaca terminal
- Disfunção VE com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35% (medida nas últimas 6 semanas antes da inscrição).
- Classe NYHA ≥ II.
- Indicação para terapia com CDI devido à prevenção primária.
- CDI de câmara dupla com recursos de monitoramento residencial já implantados.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito.
- Cobertura de rede GPRS suficiente na área do paciente.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Diâmetro atrial esquerdo documentado > 6 cm (visão paraesternal eixo longo)
- Contra-indicação para terapia de anticoagulação crônica ou heparina
- Procedimento anterior de ablação do coração esquerdo para fibrilação atrial
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente vascular cerebral nos 2 meses anteriores à inscrição
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado
- Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Indicação para terapia de ressincronização cardíaca
- Mulher atualmente grávida, amamentando ou que não está usando métodos contraceptivos confiáveis durante a idade fértil
- Incapacidade mental ou física para participar do estudo
- Listado como "alta urgência" para transplante de coração
- Dispositivo de assistência cardíaca implantado
- Intervenção cardiovascular planejada
- Expectativa de vida ≤ 12 meses
- hipertensão descontrolada
- Necessidade de diálise devido a insuficiência renal terminal
- Participação em mais um conceito de telemonitorização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: convencional
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Comparador Ativo: interventivo
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Ablação por cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade ou transplante
Prazo: 24 meses
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composto de mortalidade por todas as causas, piora da IC que requer transplante de alta urgência ou implantação de dispositivo de assistência ventricular
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZ_ER002_CS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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