Katheterablation bei Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium und Eignung für eine Herztransplantation (CASTLE-HTx)
16. Mai 2023 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Katheterablation bei Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium und Eignung für eine Herztransplantation (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx wird feststellen, ob die AF-Ablation positive Auswirkungen auf die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium hat, die für HTx in Frage kommen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CASTLE-HTx ist eine randomisierte Bewertung der ablativen Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, die für eine HTx in Frage kommen und in Frage kommen.
Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Gesamtmortalität und einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine äußerst dringende Transplantation oder LVAD-Implantation erfordert.
Die sekundären Studienendpunkte sind Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, zerebrovaskuläre Unfälle, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert, Verringerung der Vorhofflimmerbelastung, ungeplante Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, Lebensqualität, Anzahl der verabreichten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). ) Therapien, Zeit bis zur ersten ICD-Therapie, Anzahl der vom Gerät erkannten Episoden ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern, LV-Funktion, Belastungstoleranz und Prozentsatz der rechtsventrikulären Stimulation.
Von Patienten, die sich einer LVAD-Implantation oder HTx unterziehen, wird ventrikuläres Myokardgewebe entnommen, um die Wirkung der Katheterablation auf das menschliche HF-Myokard zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern (paroxysmal: ≥2 symptomatische oder eine dokumentierte Vorhofflimmerepisode mit einer Dauer von 30 Sekunden oder mehr in den letzten 3 Monaten; anhaltend: ≥1 dokumentierte Vorhofflimmerepisode in den letzten 3 Monaten).
- Aufgrund einer Herzinsuffizienz im Endstadium für eine Herztransplantation geeignet
- LV-Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor der Einschreibung).
- NYHA-Klasse ≥ II.
- Indikation zur ICD-Therapie aufgrund der Primärprävention.
- Zweikammer-ICD mit Home-Monitoring-Funktion bereits implantiert.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Ausreichende GPRS-Netzabdeckung im Patientenbereich.
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Durchmesser des linken Vorhofs > 6 cm (parasternale Längsachsenansicht)
- Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin
- Vorheriges Verfahren zur Ablation des linken Herzens bei Vorhofflimmern
- Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
- Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
- Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie
- Frau, die derzeit schwanger ist, stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwendet
- Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
- Als „sehr dringend“ für eine Herztransplantation eingestuft
- Herzunterstützungsgerät implantiert
- Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Dialysepflicht aufgrund eines Nierenversagens im Endstadium
- Teilnahme an einem weiteren Telemonitoring-Konzept
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: konventionell
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Aktiver Komparator: interventionell
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Katheterablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität oder Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
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Kombination aus Gesamtmortalität, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine äußerst dringende Transplantation oder die Implantation eines Herzunterstützungssystems erfordert
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDZ_ER002_CS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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