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Katheterablation bei Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium und Eignung für eine Herztransplantation (CASTLE-HTx)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Katheterablation bei Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium und Eignung für eine Herztransplantation (CASTLE-HTx)

CASTLE-HTx wird feststellen, ob die AF-Ablation positive Auswirkungen auf die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium hat, die für HTx in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CASTLE-HTx ist eine randomisierte Bewertung der ablativen Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, die für eine HTx in Frage kommen und in Frage kommen. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus Gesamtmortalität und einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine äußerst dringende Transplantation oder LVAD-Implantation erfordert. Die sekundären Studienendpunkte sind Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, zerebrovaskuläre Unfälle, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordert, Verringerung der Vorhofflimmerbelastung, ungeplante Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, Lebensqualität, Anzahl der verabreichten implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD). ) Therapien, Zeit bis zur ersten ICD-Therapie, Anzahl der vom Gerät erkannten Episoden ventrikulärer Tachykardie/Kammerflimmern, LV-Funktion, Belastungstoleranz und Prozentsatz der rechtsventrikulären Stimulation. Von Patienten, die sich einer LVAD-Implantation oder HTx unterziehen, wird ventrikuläres Myokardgewebe entnommen, um die Wirkung der Katheterablation auf das menschliche HF-Myokard zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern (paroxysmal: ≥2 symptomatische oder eine dokumentierte Vorhofflimmerepisode mit einer Dauer von 30 Sekunden oder mehr in den letzten 3 Monaten; anhaltend: ≥1 dokumentierte Vorhofflimmerepisode in den letzten 3 Monaten).
  2. Aufgrund einer Herzinsuffizienz im Endstadium für eine Herztransplantation geeignet
  3. LV-Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 % (gemessen in den letzten 6 Wochen vor der Einschreibung).
  4. NYHA-Klasse ≥ II.
  5. Indikation zur ICD-Therapie aufgrund der Primärprävention.
  6. Zweikammer-ICD mit Home-Monitoring-Funktion bereits implantiert.
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  8. Ausreichende GPRS-Netzabdeckung im Patientenbereich.
  9. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierter Durchmesser des linken Vorhofs > 6 cm (parasternale Längsachsenansicht)
  2. Kontraindikation für eine chronische Antikoagulationstherapie oder Heparin
  3. Vorheriges Verfahren zur Ablation des linken Herzens bei Vorhofflimmern
  4. Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  5. Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  6. Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  7. Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie
  8. Frau, die derzeit schwanger ist, stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwendet
  9. Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  10. Als „sehr dringend“ für eine Herztransplantation eingestuft
  11. Herzunterstützungsgerät implantiert
  12. Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff
  13. Lebenserwartung ≤ 12 Monate
  14. Unkontrollierter Bluthochdruck
  15. Dialysepflicht aufgrund eines Nierenversagens im Endstadium
  16. Teilnahme an einem weiteren Telemonitoring-Konzept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: konventionell
Aktiver Komparator: interventionell
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität oder Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
Kombination aus Gesamtmortalität, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine äußerst dringende Transplantation oder die Implantation eines Herzunterstützungssystems erfordert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZ_ER002_CS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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