Kateterablasjon for atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet og kvalifisering for hjertetransplantasjon (CASTLE-HTx)
16. mai 2023 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Kateterablasjon for atrieflimmer hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet og kvalifisering for hjertetransplantasjon (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx vil avgjøre om AF-ablasjon har gunstige effekter på dødelighet hos pasienter med sluttstadium HF som er kvalifisert for HTx
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CASTLE-HTx er en randomisert evaluering av ablativ behandling av AF hos pasienter med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon som er kandidater og kvalifisert for HTx.
Det primære endepunktet er sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, forverring av HF som krever en høy presserende transplantasjon eller LVAD-implantasjon.
De sekundære studiens endepunkter er dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, cerebrovaskulære ulykker, forverring av HF som krever uplanlagt sykehusinnleggelse, AF-belastningsreduksjon, ikke-planlagt sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak, sykehusinnleggelse av alle årsaker, QoL, antall leverte implanterbare hjertestartere (ICD) ) terapier, tid til første ICD-behandling, antall enhetsdetekterte ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmerepisoder, LV-funksjon, treningstoleranse og prosentandel av høyre ventrikkelstimulering.
Ventrikulært myokardvev vil bli hentet fra pasienter som skal gjennomgå LVAD-implantasjon eller HTx for å vurdere effekten av kateterablasjon på humant HF-myokard.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF (paroksysmal: ≥2 symptomatisk eller én dokumentert AF-episode som varer 30 sekunder eller mer i løpet av de siste 3 månedene; vedvarende: ≥1 dokumentert episode i løpet av de siste 3 månedene).
- Kvalifisert for hjertetransplantasjon på grunn av hjertesvikt i sluttstadiet
- LV dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % (målt i de siste 6 ukene før innmelding).
- NYHA klasse ≥ II.
- Indikasjon for ICD-terapi på grunn av primær forebygging.
- Tokammer ICD med hjemmeovervåkingsfunksjoner allerede implantert.
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Tilstrekkelig GPRS-nettverksdekning i pasientens område.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert venstre atriediameter > 6 cm (parasternal langaksevisning)
- Kontraindikasjon for kronisk antikoagulasjonsbehandling eller heparin
- Tidligere venstre hjerteablasjonsprosedyre for atrieflimmer
- Akutt koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær ulykke innen 2 måneder før påmelding
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
- Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie
- Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi
- Kvinne som for tiden er gravid, ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fruktbarhetsalderen
- Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien
- Oppført som "haster" for hjertetransplantasjon
- Hjertehjelpeenhet implantert
- Planlagt kardiovaskulær intervensjon
- Forventet levealder ≤ 12 måneder
- Ukontrollert hypertensjon
- Krav til dialyse på grunn av nyresvikt i sluttstadiet
- Deltakelse i et annet teleovervåkingskonsept
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: konvensjonell
|
|
|
Aktiv komparator: intervensjonell
|
Kateterablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet eller transplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
sammensatt av dødelighet av alle årsaker, forverring av HF som krever en høy presserende transplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær hjelpeenhet
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDZ_ER002_CS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .