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Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale e idoneità al trapianto cardiaco (CASTLE-HTx)

16 maggio 2023 aggiornato da: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale in pazienti con scompenso cardiaco in fase terminale ed eleggibilità al trapianto cardiaco (CASTLE-HTx)

CASTLE-HTx determinerà se l'ablazione della FA ha effetti benefici sulla mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che sono eleggibili per HTx

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CASTLE-HTx è una valutazione randomizzata del trattamento ablativo della FA in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra che sono candidati e idonei per HTx. L'endpoint primario è il composito di mortalità per tutte le cause, peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un trapianto urgente elevato o impianto di LVAD. Gli endpoint secondari dello studio sono la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare, gli incidenti cerebrovascolari, il peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un ricovero non programmato, la riduzione del carico di FA, il ricovero non programmato per motivi cardiovascolari, il ricovero per tutte le cause, la QoL, il numero di defibrillatori impiantabili erogati (ICD) ), tempo alla prima terapia ICD, numero di episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare rilevati dal dispositivo, funzione VS, tolleranza all'esercizio e percentuale di stimolazione ventricolare destra. Il tessuto miocardico ventricolare sarà ottenuto da pazienti sottoposti a impianto LVAD o HTx per valutare l'effetto dell'ablazione transcatetere sul miocardio HF umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FA parossistica o persistente sintomatica (parossistica: ≥2 episodi sintomatici o un episodio di FA documentato della durata di 30 secondi o più negli ultimi 3 mesi; persistente: ≥1 episodio documentato negli ultimi 3 mesi).
  2. Idoneo al trapianto di cuore a causa di insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  3. Disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% (misurata nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento).
  4. Classe NYHA ≥ II.
  5. Indicazione per la terapia ICD a causa della prevenzione primaria.
  6. ICD bicamerale con funzionalità di Home Monitoring già impiantate.
  7. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
  8. Sufficiente copertura della rete GPRS nell'area del paziente.
  9. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Diametro atriale sinistro documentato > 6 cm (vista parasternale asse lungo)
  2. Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o all'eparina
  3. Precedente procedura di ablazione del cuore sinistro per fibrillazione atriale
  4. Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia, angioplastica o incidente cerebrovascolare entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  5. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  6. Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  7. Indicazione per la terapia di risincronizzazione cardiaca
  8. Donna attualmente incinta, che allatta o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile
  9. Incapacità mentale o fisica di partecipare allo studio
  10. Elencato come "altamente urgente" per il trapianto di cuore
  11. Dispositivo di assistenza cardiaca impiantato
  12. Interventi cardiovascolari programmati
  13. Aspettativa di vita ≤ 12 mesi
  14. Ipertensione incontrollata
  15. Necessità di dialisi a causa di insufficienza renale allo stadio terminale
  16. Partecipazione a un altro concetto di telemonitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: convenzionale
Comparatore attivo: interventistica
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Ablazione transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità o trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
composito di mortalità per tutte le cause, peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un trapianto urgente o l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZ_ER002_CS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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