Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale et éligibles à la transplantation cardiaque (CASTLE-HTx)
16 mai 2023 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale et éligibles à la transplantation cardiaque (CASTLE-HTx)
CASTLE-HTx déterminera si l'ablation de la FA a des effets bénéfiques sur la mortalité chez les patients atteints d'IC en phase terminale qui sont éligibles pour HTx
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CASTLE-HTx est une évaluation randomisée du traitement ablatif de la FA chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère qui sont candidats et éligibles pour HTx.
Le critère d'évaluation principal est le critère composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'aggravation de l'IC nécessitant une greffe urgente élevée ou une implantation de DAVG.
Les critères secondaires de l'étude sont la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, les accidents vasculaires cérébraux, l'aggravation de l'IC nécessitant une hospitalisation non planifiée, la réduction du fardeau de la FA, l'hospitalisation non planifiée pour cause cardiovasculaire, l'hospitalisation toutes causes confondues, la qualité de vie, le nombre de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) livrés ), le délai avant le premier traitement DAI, le nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire détectés par l'appareil, la fonction VG, la tolérance à l'effort et le pourcentage de stimulation ventriculaire droite.
Le tissu myocardique ventriculaire sera obtenu de patients qui subiront une implantation LVAD ou HTx pour évaluer l'effet de l'ablation par cathéter sur le myocarde humain HF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique ou persistante symptomatique (paroxystique : ≥ 2 épisodes de FA symptomatique ou un épisode documenté de FA d'une durée de 30 secondes ou plus au cours des 3 derniers mois ; persistante : ≥1 épisode documenté au cours des 3 derniers mois).
- Admissible à une transplantation cardiaque en raison d'une insuffisance cardiaque en phase terminale
- Dysfonctionnement VG avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % (mesurée au cours des 6 dernières semaines précédant l'inscription).
- Classe NYHA ≥ II.
- Indication du traitement par DAI en raison de la prévention primaire.
- ICD double chambre avec capacités de surveillance à domicile déjà implantées.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Couverture suffisante du réseau GPRS dans la zone du patient.
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Diamètre auriculaire gauche documenté > 6 cm (vue parasternale grand axe)
- Contre-indication à l'anticoagulation chronique ou à l'héparine
- Procédure précédente d'ablation du cœur gauche pour la fibrillation auriculaire
- Syndrome coronarien aigu, chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident vasculaire cérébral dans les 2 mois précédant l'inscription
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée
- Inscription à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
- Femme actuellement enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables pendant l'âge de la fertilité
- Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude
- Répertorié comme "hautement urgent" pour la transplantation cardiaque
- Dispositif d'assistance cardiaque implanté
- Intervention cardiovasculaire planifiée
- Espérance de vie ≤ 12 mois
- Hypertension non contrôlée
- Nécessité d'une dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale
- Participation à un autre concept de télésurveillance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: conventionnel
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Comparateur actif: interventionnel
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Ablation par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité ou transplantation
Délai: 24mois
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composite de mortalité toutes causes confondues, aggravation de l'IC nécessitant une greffe urgente élevée ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZ_ER002_CS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .