Plasma convalescente para tratamento de COVID-19
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Joakim Dillner
Plasma convalescente para tratamento de COVID-19: um estudo controlado randomizado aberto
O plasma convalescente tem se mostrado seguro e eficaz no tratamento de diversas doenças. Dados preliminares indicam que é seguro para o tratamento da COVID-19. Descobrimos que a viremia na admissão identifica pacientes com risco 7 vezes maior de admissão em terapia intensiva e risco 8 vezes maior de morte. O tratamento com CP pareceu resultar em eliminação viral rápida em uma pequena série de casos. A CP pareceu ser bem tolerada em um estudo de fase I no qual os pacientes receberam apenas uma dose de CP e um estudo de fase II em que a CP foi administrada até o desaparecimento da viremia (dados não publicados).
Faltam estudos controlados randomizados que avaliem a eficácia da CP e, portanto, a eficácia da CP é desconhecida. Dados preliminares indicam que o tratamento deve ser administrado precocemente, antes do desenvolvimento da doença grave. A detecção de viremia na admissão identifica um grupo com alto risco de doença grave e morte que tem mais a se beneficiar da PC. Os dados do estudo de fase II indicam que o tratamento deve ser administrado até que SARS-CoV-2 não seja mais detectado no soro e os títulos de neutralização de anticorpos do doador devem ser ≥1/640. Um estudo controlado randomizado no qual pacientes virêmicos são tratados com CP com o equivalente a um título de anticorpo ≥1/640 é necessário para determinar se CP pode ser um tratamento eficaz para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia, 18257
- Danderyd Hospital
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Dalarn
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Falun, Dalarn, Suécia, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Internado em um hospital de estudo
- COVID-19 ativo definido como sintomas + SARS CoV-2 identificado a partir de amostras de vias aéreas superiores ou inferiores e sangue
- Teste de gravidez negativo feito antes da inclusão e uso de um método contraceptivo eficaz aceitável até a descontinuação do tratamento se a participante for uma mulher com potencial para engravidar
- Consentimento informado por escrito após reunião com um médico do estudo e capacidade e vontade de concluir o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Nenhum doador de plasma compatível (a correspondência exata no sistema ABO é necessária)
- Indisponibilidade de plasma
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 (insuficiência renal estágio III ou mais)
- Gravidez (hcg urinário)
- Amamentação
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com plasma convalescente
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Os participantes receberão 200 ml de plasma convalescente diariamente até que SARS-CoV-2 não seja mais detectável no sangue até um máximo de 10 infusões de CP.
CP será administrado como uma infusão lenta durante 2 horas.
É desejável um título de neutralização de CP de ≥ 1/640 ou uma reatividade ELISA contra a proteína Spike de SARS-CoV-2 pelo ensaio comercial Euroimmun >9.
Novos testes de anticorpos estão em desenvolvimento e podem ser usados se for demonstrada equivalência à neutralização ou Euroimmun ELISA.
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Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento para pacientes com COVID-19.
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Padrão de atendimento conforme determinado pelas práticas hospitalares para pacientes com COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade relacionada à COVID-19 em 28 dias
Prazo: Medido 28 dias após a inclusão no estudo.
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Morte de um participante do estudo em 28 dias.
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Medido 28 dias após a inclusão no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada à COVID-19 em 60 dias
Prazo: Medido 60 dias após a inclusão no estudo.
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Morte de um participante do estudo em 60 dias.
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Medido 60 dias após a inclusão no estudo.
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Requisito de ventilação invasiva ou Pao2/FiO2 ≤ 70 por ≥ 12 horas no caso de pacientes não elegíveis para terapia intensiva
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Eventos adversos
Prazo: O período de relatório para EAs começa na inclusão e termina na visita final de acompanhamento 2 meses após a inclusão.
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Os possíveis eventos adversos serão identificados usando uma modificação e tradução sueca (apêndice 6) dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0 e serão continuamente relatados ao patrocinador.
Os eventos adversos relacionados à terapia com plasma convalescente devem ser acompanhados para avaliar a reversibilidade.
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O período de relatório para EAs começa na inclusão e termina na visita final de acompanhamento 2 meses após a inclusão.
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Dose de plasma necessária para eliminar a viremia
Prazo: 28 dias
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Medido como doses de plasma convalescente administradas (1-10 infusões, 200ml).
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28 dias
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Tempo para eliminação da viremia
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Amostras de sangue para detecção de SARS-CoV-2 no sangue serão coletadas antes do início do tratamento, diariamente durante o tratamento e até que dois resultados negativos consecutivos sejam obtidos.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão os dados, mas o plano de manejo está sendo elaborado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .