Lábadozó plazma a COVID-19 kezelésére
2022. január 26. frissítette: Joakim Dillner
Lábadozó plazma a COVID-19 kezelésére: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A lábadozó plazma biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos betegség kezelésében. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy biztonságos a COVID-19 kezelésére. Azt találtuk, hogy a virémia a felvételkor 7-szeresére növeli az intenzív osztályba kerülés kockázatát és 8-szoros halálozási kockázatot. Úgy tűnt, hogy a CP-kezelés gyors vírustisztulást eredményezett egy kis esetsorozatban. A CP-t jól tolerálták egy fázis I. vizsgálatban, amelyben a betegek csak egy adag CP-t kaptak, és egy fázis II. vizsgálatban, amelyben a CP-t a virémia megszűnéséig adták (nem publikált adatok).
Hiányoznak a CP hatékonyságát értékelő randomizált, kontrollált vizsgálatok, így a CP hatékonysága nem ismert. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a kezelést korán, a súlyos betegség kialakulása előtt kell megkezdeni. A virémia kimutatása a felvételkor azonosítja azt a csoportot, amelynél nagy a súlyos betegségek és a halálozás kockázata, és amelynél a legtöbb hasznot húzza a CP. A II. fázisú vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a kezelést addig kell végezni, amíg a SARS-CoV-2 már nem mutatható ki a szérumban, és a donor antitest neutralizációs titerének ≥1/640-nek kell lennie. Ezért szükség van egy randomizált, kontrollos vizsgálatra, amelyben a virémiás betegeket 1/640-nél nagyobb antitesttiternek megfelelő CP-vel kezelik annak meghatározására, hogy a CP hatékony-e a COVID-19 kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Dalarn
-
Falun, Dalarn, Svédország, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Tanulmányi kórházba került
- Az aktív COVID-19 tünetekként definiálva + a felső vagy alsó légúti mintákból és vérből azonosított SARS CoV-2
- Negatív terhességi teszt a felvétel előtt, és egy elfogadható hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés leállításáig, ha a résztvevő fogamzóképes nő
- A vizsgálatot végző orvossal való találkozást követően írásbeli beleegyezés, valamint a nyomon követés elvégzésére való képesség és hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Nincs megfelelő plazmadonor (pontos egyezés szükséges az ABO rendszerben)
- A plazma elérhetetlensége
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta <30 (veseelégtelenség III. vagy több stádium)
- Terhesség (vizelet-hcg)
- Szoptatás
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lábadozó plazmakezelés
|
A résztvevők naponta 200 ml lábadozó plazmát kapnak, amíg a SARS-CoV-2 már nem mutatható ki a vérben, maximum 10 CP infúzióig.
A CP-t lassú infúzióban adják be, 2 órán keresztül.
A CP-neutralizációs titer ≥ 1/640 vagy ELISA-reaktivitás a SARS-CoV-2 Spike fehérjével szemben az Euroimmun kereskedelmi vizsgálattal >9 kívánatos.
Új antitest-tesztek fejlesztés alatt állnak, és helyettük is használhatók, ha a neutralizációval vagy az Euroimmun ELISA-val való egyenértékűség kimutatható.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A COVID-19 betegek ellátásának standardja.
|
A COVID-19-betegek kórházi gyakorlata által meghatározott ellátási színvonal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19-hez kapcsolódó halálozás 28 napon belül
Időkeret: 28 nappal a vizsgálatba való bevonást követően mértük.
|
A vizsgálatban résztvevő 28 napon belüli halála.
|
28 nappal a vizsgálatba való bevonást követően mértük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19-hez kapcsolódó halálozás 60 napon belül
Időkeret: 60 nappal a vizsgálatba való felvétel után mértük.
|
A vizsgálatban résztvevő 60 napon belüli halála.
|
60 nappal a vizsgálatba való felvétel után mértük.
|
|
Invazív lélegeztetés vagy Pao2/FiO2 ≤ 70 ≥ 12 órán keresztül az intenzív ellátásra nem jogosult betegek esetében
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
|
|
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A mellékhatások jelentési időszaka a felvételkor kezdődik, és az utolsó utóellenőrző látogatással ér véget, 2 hónappal a felvétel után.
|
A lehetséges nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 módosítása és svéd fordítása (6. függelék) használja, és folyamatosan jelenteni kell a szponzornak.
A reverzibilitás értékeléséhez a lábadozó plazmaterápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket követni kell.
|
A mellékhatások jelentési időszaka a felvételkor kezdődik, és az utolsó utóellenőrző látogatással ér véget, 2 hónappal a felvétel után.
|
|
A virémia megszüntetéséhez szükséges plazmadag
Időkeret: 28 nap
|
A beadott lábadozó plazma dózisaiban mérve (1-10 infúzió, 200 ml).
|
28 nap
|
|
Ideje a virémia megszabadulásának
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
|
A SARS-CoV-2 vérben történő kimutatására vérmintákat vesznek a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt naponta, és mindaddig, amíg két egymást követő negatív eredményt nem kapnak.
|
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A nyomozók megosztják majd az adatokat, de a kezelési terv kialakítása folyamatban van.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .