Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19

26 januari 2022 bijgewerkt door: Joakim Dillner

Herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19: een open gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is aangetoond dat herstellend plasma veilig en effectief is voor de behandeling van verschillende ziekten. Voorlopige gegevens geven aan dat het veilig is voor de behandeling van COVID-19. We ontdekten dat viremie bij opname patiënten identificeert met een 7-voudig verhoogd risico op opname op de intensive care en een 8-voudig verhoogd risico op overlijden. CP-behandeling leek te resulteren in een snelle virale klaring in een kleine reeks gevallen. CP bleek goed te worden verdragen in een fase I-onderzoek waarin patiënten slechts één dosis CP kregen en een fase II-onderzoek waarin CP werd gegeven totdat de viremie verdween (niet-gepubliceerde gegevens).

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van CP beoordelen, ontbreken en daarom is de werkzaamheid van CP onbekend. Voorlopige gegevens geven aan dat de behandeling vroeg moet worden gegeven, voordat een ernstige ziekte ontstaat. Detectie van viremie bij opname identificeert een groep met een hoog risico op ernstige ziekte en overlijden die het meeste baat heeft bij CP. Fase II-onderzoeksgegevens geven aan dat behandeling moet worden gegeven totdat SARS-CoV-2 niet langer wordt gedetecteerd in serum en de neutralisatietiters van donorantilichamen ≥1/640 moeten zijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin viremische patiënten worden behandeld met CP met het equivalent van een antilichaamtiter ≥1/640 is dus nodig om te bepalen of CP een effectieve COVID-19-behandeling kan zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 18257
        • Danderyd Hospital
    • Dalarn
      • Falun, Dalarn, Zweden, 79182
        • Department of Infectious Disease, Falu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Opgenomen in een onderzoeksziekenhuis
  • Actieve COVID-19 gedefinieerd als symptomen + SARS CoV-2 geïdentificeerd uit monsters van de bovenste of onderste luchtwegen en bloed
  • Negatieve zwangerschapstest afgenomen vóór opname en gebruik van een acceptabele effectieve anticonceptiemethode tot stopzetting van de behandeling als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming na ontmoeting met een onderzoeksarts en het vermogen en de bereidheid om de follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bijpassende plasmadonor (exacte matching in het ABO-systeem is vereist)
  • Onbeschikbaarheid van plasma
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 (nierfalen stadium III of meer)
  • Zwangerschap (urine-hcg)
  • Borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstellende plasmabehandeling
  • Deelnemers krijgen dagelijks 200 ml herstellend plasma totdat SARS-CoV-2 niet meer detecteerbaar is in het bloed tot een maximum van 10 CP-infusies.
  • Als de behandeling met corticosteroïden nog niet is gestart, zal betamethason 3 mg per dag gelijktijdig met therapie met corticosteroïden worden gegeven of langer indien klinisch geïndiceerd, maar gedurende maximaal 10 dagen.
Biologisch: SARS-CoV-2 herstellend plasma
Deelnemers krijgen dagelijks 200 ml herstellend plasma totdat SARS-CoV-2 niet meer detecteerbaar is in het bloed tot een maximum van 10 CP-infusies. CP wordt gegeven als een langzaam infuus gedurende 2 uur. CP-neutralisatietiter van ≥ 1/640 of een ELISA-reactiviteit tegen het Spike-eiwit van SARS-CoV-2 volgens de commerciële Euroimmun-assay >9 is gewenst. Nieuwe antilichaamtesten zijn in ontwikkeling en kunnen in plaats daarvan worden gebruikt als gelijkwaardigheid met neutralisatie of Euroimmun ELISA wordt aangetoond.
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard voor COVID-19-patiënten.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard zoals bepaald door ziekenhuispraktijken voor COVID-19-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 gerelateerde sterfte binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 28 dagen na opname in het onderzoek.
Overlijden van een studiedeelnemer binnen 28 dagen.
Gemeten 28 dagen na opname in het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde sterfte binnen 60 dagen
Tijdsspanne: Gemeten 60 dagen na opname in het onderzoek.
Overlijden van een studiedeelnemer binnen 60 dagen.
Gemeten 60 dagen na opname in het onderzoek.
Eis van invasieve beademing of Pao2/FiO2 ≤ 70 gedurende ≥ 12 uur bij patiënten die niet in aanmerking komen voor intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
  • De behoefte aan mechanische ventilatie en datum waarop dit is gestart
  • Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor intensive care: elke dag wanneer de PaO2/FiO2-ratio minder dan 70 was gedurende ≥ 12 uur. PaO2 en FiO2 worden geschat op basis van SO2% en O2-stroom in neuscanule, gezichtsmasker of gezichtsmasker met reservoir op basis van EPIC II-gegevens. Een verhouding van 70 is ongeveer gelijk aan 90% SO2 met 8-9 L zuurstofstroom met behulp van een gezichtsmasker met een reservoir.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De rapportageperiode voor bijwerkingen begint bij opname en eindigt bij het laatste controlebezoek 2 maanden na opname.
Mogelijke ongewenste voorvallen zullen worden uitgelokt met behulp van een aanpassing en Zweedse vertaling (bijlage 6) van Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 en ze zullen continu aan de sponsor worden gerapporteerd. Bijwerkingen gerelateerd aan herstellende plasmatherapie moeten worden gevolgd om de reversibiliteit te beoordelen.
De rapportageperiode voor bijwerkingen begint bij opname en eindigt bij het laatste controlebezoek 2 maanden na opname.
Dosis plasma nodig om viremie te verwijderen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemeten als toegediende doses herstellend plasma (1-10 infusies, 200 ml).
28 dagen
Tijd tot klaring van viremie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
Bloedmonsters voor detectie van SARS-CoV-2 in het bloed worden genomen vóór de start van de behandeling, dagelijks tijdens de behandeling en totdat er twee opeenvolgende negatieve resultaten zijn verkregen.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joakim Dillner

Medewerkers

Karolinska Institutet
Danderyd Hospital
Falu Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de gegevens delen, maar het beheersplan wordt ontworpen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren