Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19

26. januar 2022 opdateret af: Joakim Dillner

Rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Rekonvalescent plasma har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af flere sygdomme. Foreløbige data indikerer, at det er sikkert til behandling af COVID-19. Vi fandt, at viræmi ved indlæggelse identificerer patienter med 7 gange øget risiko for indlæggelse på intensiv og 8 gange øget risiko for død. CP-behandling så ud til at resultere i hurtig viral clearance i en lille tilfældeserie. CP så ud til at være veltolereret i et fase I-studie, hvor patienterne kun fik én dosis CP, og et fase II-studie, hvor CP blev givet, indtil viræmi forsvandt (upublicerede data).

Randomiserede kontrollerede studier, der vurderer effektiviteten af ​​CP, mangler, og derfor er effekten af ​​CP ukendt. Foreløbige data indikerer, at behandling bør gives tidligt før udvikling af alvorlig sygdom. Påvisning af viræmi ved indlæggelse identificerer en gruppe med høj risiko for alvorlig sygdom og død, som har størst gavn af CP. Fase II undersøgelsesdata indikerer, at behandling bør gives, indtil SARS-CoV-2 ikke længere påvises i serum, og donorantistofneutraliseringstitre bør være ≥1/640. Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor viremiske patienter behandles med CP med ækvivalent af en antistoftiter ≥1/640, er således påkrævet for at afgøre, om CP kan være en effektiv COVID-19-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 18257
        • Danderyd Hospital
    • Dalarn
      • Falun, Dalarn, Sverige, 79182
        • Department of Infectious Disease, Falu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18
  • Indlagt på et studiehospital
  • Aktiv COVID-19 defineret som symptomer + SARS CoV-2 identificeret fra øvre eller nedre luftvejsprøver og blod
  • Negativ graviditetstest taget før inklusion og anvendelse af en acceptabel effektiv præventionsmetode indtil behandlingen seponeres, hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke efter møde med en undersøgelseslæge og evne og vilje til at gennemføre opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen matchende plasmadonor (nøjagtig matchning i ABO-systemet er påkrævet)
  • Manglende tilgængelighed af plasma
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 (nyresvigt trin III eller mere)
  • Graviditet (urin-hcg)
  • Amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasmabehandling
  • Deltagerne vil modtage 200 ml rekonvalescent plasma dagligt, indtil SARS-CoV-2 ikke længere kan påvises i blodet op til et maksimum på 10 CP-infusioner.
  • Hvis steroidbehandling ikke allerede er påbegyndt, vil betamethason 3 mg dagligt blive givet samtidig med steroidbehandling eller længere, hvis det er klinisk indiceret, men i maksimalt 10 dage.
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Deltagerne vil modtage 200 ml rekonvalescent plasma dagligt, indtil SARS-CoV-2 ikke længere kan påvises i blodet op til et maksimum på 10 CP-infusioner. CP vil blive givet som en langsom infusion over 2 timer. CP-neutraliseringstiter på ≥ 1/640 eller en ELISA-reaktivitet mod Spike-proteinet i SARS-CoV-2 ved Euroimmun kommercielle assay >9 ønskes. Nye antistoftest er under udvikling og kan anvendes i stedet, hvis ækvivalens til neutralisering eller Euroimmun ELISA er påvist.
Aktiv komparator: Styring
Standardbehandling for COVID-19-patienter.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje som bestemt af hospitalspraksis for COVID-19-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 relateret dødelighed inden for 28 dage
Tidsramme: Målt 28 dage efter optagelse i undersøgelsen.
En undersøgelsesdeltagers død inden for 28 dage.
Målt 28 dage efter optagelse i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 relateret dødelighed inden for 60 dage
Tidsramme: Målt 60 dage efter optagelse i undersøgelsen.
En undersøgelsesdeltagers død inden for 60 dage.
Målt 60 dage efter optagelse i undersøgelsen.
Krav om invasiv ventilation eller Pao2/FiO2 ≤ 70 i ≥ 12 timer i tilfælde af patienter, der ikke er kvalificerede til intensivbehandling
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
  • Behovet for mekanisk ventilation og dato for påbegyndt tidspunkt
  • For patienter, der ikke er berettiget til intensiv behandling: hver dag, når PaO2/FiO2-forholdet var mindre end 70 i ≥ 12 timer. PaO2 og FiO2 vil blive estimeret ud fra SO2% og O2 flow i næsekanyle, ansigtsmaske eller ansigtsmaske med reservoir baseret på EPIC II data. Et forhold på 70 er omtrent lig med 90 % SO2 med 8-9 L iltflow ved brug af en ansigtsmaske med et reservoir.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Rapporteringsperioden for AE starter ved inklusion og slutter ved det sidste opfølgningsbesøg 2 måneder efter inklusion.
Mulige bivirkninger vil blive fremkaldt ved hjælp af en modifikation og svensk oversættelse (bilag 6) af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, og de vil løbende blive rapporteret til sponsoren. Bivirkninger relateret til rekonvalescent plasmaterapi skal følges for at vurdere reversibilitet.
Rapporteringsperioden for AE starter ved inklusion og slutter ved det sidste opfølgningsbesøg 2 måneder efter inklusion.
Dosis af plasma nødvendig for at fjerne viræmi
Tidsramme: 28 dage
Målt som doser af rekonvalescent plasma administreret (1-10 infusioner, 200 ml).
28 dage
Tid til clearance af viræmi
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Blodprøver til påvisning af SARS-CoV-2 i blodet vil blive taget før behandlingsstart, dagligt under behandlingen og indtil to på hinanden følgende negative resultater er opnået.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joakim Dillner

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Danderyd Hospital
Falu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele dataene, men forvaltningsplanen er ved at blive udformet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner