Plasma de convalescence pour le traitement du COVID-19
26 janvier 2022 mis à jour par: Joakim Dillner
Plasma de convalescence pour le traitement du COVID-19 : un essai contrôlé randomisé ouvert
Le plasma convalescent s'est avéré sûr et efficace pour le traitement de plusieurs maladies. Les données préliminaires indiquent qu'il est sans danger pour le traitement du COVID-19. Nous avons constaté que la virémie à l'admission identifie les patients présentant un risque 7 fois plus élevé d'admission en soins intensifs et un risque 8 fois plus élevé de décès. Le traitement par CP a semblé entraîner une clairance virale rapide dans une petite série de cas. La PC a semblé bien tolérée dans une étude de phase I dans laquelle les patients n'ont reçu qu'une seule dose de PC et dans une étude de phase II dans laquelle la PC a été administrée jusqu'à disparition de la virémie (données non publiées).
Des études contrôlées randomisées évaluant l'efficacité de la CP font défaut et, par conséquent, l'efficacité de la CP est inconnue. Les données préliminaires indiquent que le traitement doit être administré tôt, avant le développement d'une maladie grave. La détection de la virémie à l'admission identifie un groupe à haut risque de maladie grave et de décès qui a le plus à bénéficier de la PC. Les données de l'étude de phase II indiquent que le traitement doit être administré jusqu'à ce que le SRAS-CoV-2 ne soit plus détecté dans le sérum et que les titres de neutralisation des anticorps du donneur soient ≥ 1/640. Un essai contrôlé randomisé dans lequel des patients virémiques sont traités par PC avec l'équivalent d'un titre d'anticorps ≥1/640 est donc nécessaire pour déterminer si la PC peut être un traitement efficace contre le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suède, 18257
- Danderyd Hospital
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Dalarn
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Falun, Dalarn, Suède, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Admis dans un hôpital d'étude
- COVID-19 actif défini comme des symptômes + SRAS CoV-2 identifié à partir d'échantillons des voies respiratoires supérieures ou inférieures et de sang
- Test de grossesse négatif effectué avant l'inclusion et utilisation d'une méthode de contraception efficace acceptable jusqu'à l'arrêt du traitement si la participante est une femme en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit après avoir rencontré un médecin de l'étude et capacité et volonté d'effectuer le suivi
Critère d'exclusion:
- Aucun donneur de plasma correspondant (une correspondance exacte dans le système ABO est requise)
- Indisponibilité du plasma
- Taux de filtration glomérulaire estimé <30 (insuffisance rénale de stade III ou plus)
- Grossesse (urine-hcg)
- Allaitement maternel
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma de convalescence
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Les participants recevront quotidiennement 200 ml de plasma convalescent jusqu'à ce que le SRAS-CoV-2 ne soit plus détectable dans le sang jusqu'à un maximum de 10 perfusions de CP.
La PC sera administrée en perfusion lente sur 2 heures.
Un titre de neutralisation CP ≥ 1/640 ou une réactivité ELISA contre la protéine Spike du SARS-CoV-2 par le test commercial Euroimmun >9 est souhaitée.
De nouveaux tests d'anticorps sont en cours de développement et peuvent être utilisés à la place si l'équivalence à la neutralisation ou à l'Euroimmun ELISA est démontrée.
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Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins pour les patients COVID-19.
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Norme de soins telle que déterminée par les pratiques hospitalières pour les patients COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité liée au COVID-19 dans les 28 jours
Délai: Mesuré 28 jours après l'inclusion dans l'étude.
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Décès d'un participant à l'étude dans les 28 jours.
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Mesuré 28 jours après l'inclusion dans l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité liée au COVID-19 dans les 60 jours
Délai: Mesuré 60 jours après l'inclusion dans l'étude.
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Décès d'un participant à l'étude dans les 60 jours.
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Mesuré 60 jours après l'inclusion dans l'étude.
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Nécessité d'une ventilation invasive ou Pao2/FiO2 ≤ 70 pendant ≥ 12 heures chez les patients non éligibles aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Événements indésirables
Délai: La période de notification des EI commence à l'inclusion et se termine à la dernière visite de suivi 2 mois après l'inclusion.
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Les événements indésirables possibles seront mis en évidence à l'aide d'une modification et d'une traduction suédoise (annexe 6) des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v5.0 et ils seront continuellement signalés au promoteur.
Les événements indésirables liés à la plasmathérapie convalescente doivent être suivis pour évaluer la réversibilité.
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La période de notification des EI commence à l'inclusion et se termine à la dernière visite de suivi 2 mois après l'inclusion.
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Dose de plasma nécessaire pour éliminer la virémie
Délai: 28 jours
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Mesuré en doses de plasma convalescent administré (1-10 perfusions, 200 ml).
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28 jours
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Délai d'élimination de la virémie
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Des échantillons de sang pour la détection du SRAS-CoV-2 dans le sang seront prélevés avant le début du traitement, quotidiennement pendant le traitement et jusqu'à l'obtention de deux résultats négatifs consécutifs.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront les données, mais le plan de gestion est en cours de conception.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .