Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma pro léčbu COVID-19

26. ledna 2022 aktualizováno: Joakim Dillner

Rekonvalescentní plazma pro léčbu COVID-19: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Rekonvalescentní plazma se ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě několika onemocnění. Předběžné údaje naznačují, že je bezpečný pro léčbu COVID-19. Zjistili jsme, že virémie při přijetí identifikuje pacienty se 7krát vyšším rizikem přijetí na intenzivní péči a 8krát vyšším rizikem úmrtí. Zdá se, že léčba CP vedla v malé sérii případů k rychlému odstranění viru. Zdálo se, že CP je dobře tolerován ve studii fáze I, ve které pacienti dostali pouze jednu dávku CP, a ve studii fáze II, ve které byl CP podáván, dokud viremie nezmizela (nepublikovaná data).

Randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost CP chybí, a proto není účinnost CP známa. Předběžné údaje naznačují, že léčba by měla být podána včas, ještě před rozvojem závažného onemocnění. Detekce virémie při přijetí identifikuje skupinu s vysokým rizikem závažných onemocnění a úmrtí, která má největší prospěch z CP. Údaje studie fáze II naznačují, že léčba by měla být podávána, dokud již není v séru detekován SARS-CoV-2 a neutralizační titry dárcovských protilátek by měly být ≥1/640. Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které jsou viremičtí pacienti léčeni CP s ekvivalentem titru protilátek ≥ 1/640, je tedy nutná ke stanovení, zda CP může být účinnou léčbou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 18257
        • Danderyd Hospital
    • Dalarn
      • Falun, Dalarn, Švédsko, 79182
        • Department of Infectious Disease, Falu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Přijati do studijní nemocnice
  • Aktivní COVID-19 definovaný jako příznaky + SARS CoV-2 identifikovaný ze vzorků horních nebo dolních dýchacích cest a krve
  • Negativní těhotenský test provedený před zařazením a používání přijatelné účinné metody antikoncepce do ukončení léčby, pokud je účastnicí žena ve fertilním věku
  • Písemný informovaný souhlas po setkání se studijním lékařem a schopnost a ochota dokončit sledování

Kritéria vyloučení:

  • Žádný odpovídající dárce plazmy (je vyžadována přesná shoda v systému ABO)
  • Nedostupnost plazmy
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 (3. stupeň selhání ledvin nebo vyšší)
  • Těhotenství (hcg v moči)
  • Kojení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní léčba plazmou
  • Účastníci budou dostávat 200 ml rekonvalescentní plazmy denně, dokud nebude SARS-CoV-2 již detekovatelný v krvi, až do maximálního počtu 10 infuzí CP.
  • Pokud ještě nebyla zahájena léčba steroidy, bude se současně s terapií steroidy podávat betamethason v dávce 3 mg denně nebo déle, pokud je to klinicky indikováno, ale maximálně po dobu 10 dnů.
Biologický: SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma
Účastníci budou dostávat 200 ml rekonvalescentní plazmy denně, dokud nebude SARS-CoV-2 již detekovatelný v krvi, až do maximálního počtu 10 infuzí CP. CP bude podáván jako pomalá infuze po dobu 2 hodin. Je žádoucí neutralizační titr CP ≥ 1/640 nebo reaktivita ELISA proti Spike proteinu SARS-CoV-2 komerčním testem Euroimmun >9. Nové testy na protilátky jsou ve vývoji a mohou být použity místo nich, pokud je prokázána ekvivalence s neutralizací nebo Euroimmun ELISA.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče o pacienty COVID-19.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o pacienty s COVID-19 podle zvyklostí nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s COVID-19 do 28 dnů
Časové okno: Měřeno 28 dní po zařazení do studie.
Smrt účastníka studie do 28 dnů.
Měřeno 28 dní po zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s COVID-19 do 60 dnů
Časové okno: Měřeno 60 dní po zařazení do studie.
Smrt účastníka studie do 60 dnů.
Měřeno 60 dní po zařazení do studie.
Požadavek invazivní ventilace nebo Pao2/FiO2 ≤ 70 po dobu ≥ 12 hodin v případě pacientů, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní péči
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
  • Potřeba mechanické ventilace a datum, kdy byla zahájena
  • Pro pacienty, kteří nemají nárok na intenzivní péči: každý den, kdy byl poměr PaO2/FiO2 nižší než 70 po dobu ≥ 12 hodin. PaO2 a FiO2 budou odhadnuty z SO2% a průtoku O2 v nosní kanyle, obličejové masce nebo obličejové masce s rezervoárem na základě údajů EPIC II. Poměr 70 se přibližně rovná 90 % SO2 při průtoku 8-9 l kyslíku při použití obličejové masky se zásobníkem.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Hlášené období pro AE začíná zařazením a končí poslední kontrolní návštěvou 2 měsíce po zařazení.
Možné nežádoucí příhody budou vyvolány pomocí modifikace a švédského překladu (příloha 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 a budou průběžně hlášeny zadavateli. Nežádoucí příhody související s rekonvalescentní plazmovou terapií je třeba sledovat za účelem posouzení reverzibility.
Hlášené období pro AE začíná zařazením a končí poslední kontrolní návštěvou 2 měsíce po zařazení.
Dávka plazmy potřebná k odstranění virémie
Časové okno: 28 dní
Měřeno jako dávky podávané rekonvalescentní plazmy (1-10 infuzí, 200 ml).
28 dní
Čas do vymizení virémie
Časové okno: Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce
Vzorky krve pro detekci SARS-CoV-2 v krvi budou odebírány před zahájením léčby, denně během léčby a dokud nebudou získány dva po sobě jdoucí negativní výsledky.
Do propuštění z nemocnice až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joakim Dillner

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Danderyd Hospital
Falu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data, ale plán řízení se připravuje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit