Toipilas plasma COVID-19:n hoitoon
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Joakim Dillner
Toipilasplasma COVID-19:n hoitoon: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Toipilasplasman on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useiden sairauksien hoidossa. Alustavien tietojen mukaan se on turvallista COVID-19:n hoidossa. Havaitsimme, että viremia tunnistaa potilaiden, joiden riski joutua tehohoitoon on 7-kertainen ja kuolemanriski 8-kertainen. CP-hoito näytti johtavan nopeaan viruksen puhdistumaan pienessä tapaussarjassa. CP näytti olevan hyvin siedetty vaiheen I tutkimuksessa, jossa potilaat saivat vain yhden annoksen CP:tä, ja vaiheen II tutkimuksessa, jossa CP:tä annettiin, kunnes viremia hävisi (julkaisemattomat tiedot).
CP:n tehokkuutta arvioivat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset puuttuvat, joten CP:n tehoa ei tunneta. Alustavat tiedot osoittavat, että hoito tulee aloittaa ajoissa, ennen vakavan sairauden kehittymistä. Viremian havaitseminen maahantulon yhteydessä tunnistaa ryhmän, jolla on suuri vakavan sairauden ja kuoleman riski, joka hyötyy eniten CP:stä. Vaiheen II tutkimustiedot osoittavat, että hoitoa tulisi antaa, kunnes SARS-CoV-2:ta ei enää havaita seerumissa ja luovuttajan vasta-aineen neutralointitiittereiden tulee olla ≥1/640. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vireemisiä potilaita hoidetaan CP:llä, jonka vasta-ainetitteri on ≥1/640, on siis tarpeen määrittääkseen, voiko CP olla tehokas COVID-19-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Dalarn
-
Falun, Dalarn, Ruotsi, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Päästettiin opintosairaalaan
- Aktiivinen COVID-19 määritellään oireiksi + SARS CoV-2, joka tunnistetaan ylempien tai alempien hengitysteiden näytteistä ja verestä
- Negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä ja hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä hoidon lopettamiseen asti, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Kirjallinen tietoinen suostumus tapaamisen jälkeen tutkimuslääkärin kanssa sekä kyky ja halukkuus suorittaa seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vastaavaa plasmaluovuttajaa (tarkka vastaavuus vaaditaan ABO-järjestelmässä)
- Plasman saatavuus
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 (munuaisten vajaatoiminnan vaihe III tai enemmän)
- Raskaus (virtsa-hcg)
- Imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas plasmahoito
|
Osallistujat saavat 200 ml toipilasplasmaa päivittäin, kunnes SARS-CoV-2:ta ei enää voida havaita verestä enintään 10 CP:n infuusiona.
CP annetaan hitaana infuusiona 2 tunnin aikana.
CP-neutralointitiitteri ≥ 1/640 tai ELISA-reaktiivisuus SARS-CoV-2:n Spike-proteiinia vastaan kaupallisella Euroimmun-määrityksellä >9 on toivottava.
Uusia vasta-ainetestejä on kehitteillä, ja niitä voidaan käyttää sen sijaan, jos vastaavuus neutralointiin tai Euroimmun ELISAan osoitetaan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hoitostandardi COVID-19-potilaille.
|
Hoitostandardi COVID-19-potilaiden sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-kuolleisuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistujan kuolema 28 päivän sisällä.
|
Mitattu 28 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-kuolleisuus 60 päivän sisällä
Aikaikkuna: Mitattu 60 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistujan kuolema 60 päivän sisällä.
|
Mitattu 60 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Invasiivisen ventilaation tai Pao2/FiO2 ≤ 70 ≥ 12 tunnin ajan vaaditaan potilailla, jotka eivät kelpaa tehohoitoon
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: AE-raporttikausi alkaa sisällyttämisestä ja päättyy viimeiseen seurantakäyntiin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Mahdolliset haittatapahtumat tuodaan esiin käyttämällä muutosta ja ruotsinkielistä käännöstä (liite 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:sta ja niistä raportoidaan jatkuvasti sponsorille.
Toipilaan plasmahoitoon liittyviä haittatapahtumia on seurattava palautuvuuden arvioimiseksi.
|
AE-raporttikausi alkaa sisällyttämisestä ja päättyy viimeiseen seurantakäyntiin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Viremian poistamiseen tarvittava plasmaannos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitattu toipilasplasman annoksina (1-10 infuusiota, 200 ml).
|
28 päivää
|
|
Aika viremian puhdistumiseen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Verinäytteet SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi verestä otetaan ennen hoidon aloittamista, päivittäin hoidon aikana ja kunnes saadaan kaksi peräkkäistä negatiivista tulosta.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tiedot, mutta hoitosuunnitelmaa suunnitellaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .