Plasma Convaleciente para Tratamiento de COVID-19
26 de enero de 2022 actualizado por: Joakim Dillner
Plasma convaleciente para el tratamiento de COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado abierto
Se ha demostrado que el plasma convaleciente es seguro y eficaz para el tratamiento de varias enfermedades. Los datos preliminares indican que es seguro para el tratamiento de COVID-19. Encontramos que la viremia al ingreso identifica a los pacientes con un riesgo 7 veces mayor de ingreso a cuidados intensivos y un riesgo 8 veces mayor de muerte. El tratamiento de CP pareció dar como resultado una eliminación viral rápida en una pequeña serie de casos. La CP pareció tolerarse bien en un estudio de fase I en el que los pacientes solo recibieron una dosis de CP y en un estudio de fase II en el que se administró CP hasta que desapareció la viremia (datos no publicados).
Faltan estudios controlados aleatorios que evalúen la eficacia de la CP y, por lo tanto, se desconoce la eficacia de la CP. Los datos preliminares indican que el tratamiento debe administrarse temprano, antes del desarrollo de una enfermedad grave. La detección de viremia al ingreso identifica un grupo con alto riesgo de enfermedad grave y muerte que es el que más se beneficia de la PC. Los datos del estudio de fase II indican que el tratamiento debe administrarse hasta que ya no se detecte el SARS-CoV-2 en el suero y los títulos de neutralización de anticuerpos del donante deben ser ≥1/640. Por lo tanto, se requiere un ensayo controlado aleatorizado en el que los pacientes virémicos sean tratados con PC con el equivalente de un título de anticuerpos ≥1/640 para determinar si la PC puede ser un tratamiento eficaz para la COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia, 18257
- Danderyd Hospital
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Dalarn
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Falun, Dalarn, Suecia, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18
- Admitido en un hospital de estudio
- COVID-19 activo definido como síntomas + SARS CoV-2 identificado a partir de muestras de sangre y de las vías respiratorias superiores o inferiores
- Prueba de embarazo negativa tomada antes de la inclusión y el uso de un método anticonceptivo efectivo aceptable hasta la interrupción del tratamiento si la participante es una mujer en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito después de reunirse con un médico del estudio y la capacidad y voluntad de completar el seguimiento
Criterio de exclusión:
- No hay donante de plasma compatible (se requiere coincidencia exacta en el sistema ABO)
- Indisponibilidad de plasma
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 (insuficiencia renal estadio III o más)
- Embarazo (urinario-hcg)
- lactancia materna
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de plasma convaleciente
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Los participantes recibirán 200 ml de plasma convaleciente diariamente hasta que el SARS-CoV-2 ya no sea detectable en la sangre hasta un máximo de 10 infusiones de CP.
CP se administrará como una infusión lenta durante 2 horas.
Se desea un título de neutralización de CP de ≥ 1/640 o una reactividad ELISA contra la proteína Spike del SARS-CoV-2 mediante el ensayo comercial Euroimmun > 9.
Se están desarrollando nuevas pruebas de anticuerpos y se pueden usar en su lugar si se demuestra la equivalencia con la neutralización o el ELISA Euroimmun.
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Comparador activo: Control
Estándar de atención para pacientes con COVID-19.
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Estándar de atención según lo determinado por las prácticas hospitalarias para pacientes con COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con COVID-19 dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Medido 28 días después de la inclusión en el estudio.
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Muerte de un participante del estudio dentro de los 28 días.
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Medido 28 días después de la inclusión en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con COVID-19 dentro de los 60 días
Periodo de tiempo: Medido 60 días después de la inclusión en el estudio.
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Muerte de un participante del estudio dentro de los 60 días.
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Medido 60 días después de la inclusión en el estudio.
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Requerimiento de ventilación invasiva o Pao2/FiO2 ≤ 70 por ≥ 12 horas en el caso de pacientes no elegibles para cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
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Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: El período de notificación de AA comienza en la inclusión y finaliza en la visita de seguimiento final 2 meses después de la inclusión.
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Los posibles eventos adversos se obtendrán mediante una modificación y traducción al sueco (apéndice 6) de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0 y se informarán continuamente al patrocinador.
Se seguirán los eventos adversos relacionados con la terapia de plasma convaleciente para evaluar la reversibilidad.
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El período de notificación de AA comienza en la inclusión y finaliza en la visita de seguimiento final 2 meses después de la inclusión.
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Dosis de plasma necesaria para eliminar la viremia
Periodo de tiempo: 28 días
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Medido como dosis de plasma convaleciente administradas (1-10 infusiones, 200ml).
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28 días
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Tiempo hasta la eliminación de la viremia
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la detección de SARS-CoV-2 en la sangre antes del inicio del tratamiento, diariamente durante el tratamiento y hasta que se obtengan dos resultados negativos consecutivos.
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Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán los datos, pero se está diseñando el plan de gestión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .