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Plasma convalescente per il trattamento di COVID-19

26 gennaio 2022 aggiornato da: Joakim Dillner

Plasma convalescente per il trattamento di COVID-19: uno studio controllato randomizzato aperto

Il plasma convalescente si è dimostrato sicuro ed efficace per il trattamento di diverse malattie. I dati preliminari indicano che è sicuro per il trattamento di COVID-19. Abbiamo scoperto che la viremia al momento del ricovero identifica i pazienti con un rischio 7 volte maggiore di ricovero in terapia intensiva e un rischio 8 volte maggiore di morte. Il trattamento con CP sembrava provocare una rapida clearance virale in una piccola serie di casi. La CP sembrava essere ben tollerata in uno studio di fase I in cui i pazienti ricevevano solo una dose di CP e in uno studio di fase II in cui la CP veniva somministrata fino alla scomparsa della viremia (dati non pubblicati).

Mancano studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia della CP e quindi l'efficacia della CP è sconosciuta. I dati preliminari indicano che il trattamento deve essere somministrato precocemente, prima dello sviluppo della malattia grave. Il rilevamento della viremia al momento del ricovero identifica un gruppo ad alto rischio di malattia grave e morte che ha i maggiori benefici dalla CP. I dati dello studio di fase II indicano che il trattamento deve essere somministrato fino a quando SARS-CoV-2 non viene più rilevato nel siero e i titoli di neutralizzazione anticorpale del donatore devono essere ≥1/640. È quindi necessario uno studio controllato randomizzato in cui i pazienti viremici sono trattati con CP con l'equivalente di un titolo anticorpale ≥1/640 per determinare se CP può essere un trattamento efficace per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 18257
        • Danderyd Hospital
    • Dalarn
      • Falun, Dalarn, Svezia, 79182
        • Department of Infectious Disease, Falu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricoverato in un ospedale studio
  • COVID-19 attivo definito come sintomi + SARS CoV-2 identificato da campioni e sangue delle vie aeree superiori o inferiori
  • Test di gravidanza negativo effettuato prima dell'inclusione e uso di un metodo contraccettivo efficace accettabile fino all'interruzione del trattamento se il partecipante è una donna in età fertile
  • Consenso informato scritto dopo l'incontro con un medico dello studio e capacità e disponibilità a completare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Nessun donatore di plasma corrispondente (è richiesta la corrispondenza esatta nel sistema ABO)
  • Indisponibilità di plasma
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 (insufficienza renale stadio III o superiore)
  • Gravidanza (urinario-hcg)
  • Allattamento al seno
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento al plasma convalescente
  • I partecipanti riceveranno 200 ml di plasma convalescente al giorno fino a quando SARS-CoV-2 non sarà più rilevabile nel sangue fino a un massimo di 10 infusioni di CP.
  • Se la terapia steroidea non è già stata iniziata, il betametasone 3 mg al giorno verrà somministrato in concomitanza con la terapia steroidea o più a lungo se clinicamente indicato, ma per un massimo di 10 giorni.
Biologico: Plasma di convalescenza SARS-CoV-2
I partecipanti riceveranno 200 ml di plasma convalescente al giorno fino a quando SARS-CoV-2 non sarà più rilevabile nel sangue fino a un massimo di 10 infusioni di CP. CP verrà somministrato come infusione lenta nell'arco di 2 ore. Si desidera un titolo di neutralizzazione CP di ≥ 1/640 o una reattività ELISA contro la proteina Spike di SARS-CoV-2 mediante il test commerciale Euroimmun >9. Nuovi test anticorpali sono in fase di sviluppo e possono essere utilizzati al loro posto se viene dimostrata l'equivalenza alla neutralizzazione o all'Euroimmun ELISA.
Comparatore attivo: Controllo
Standard di cura per i pazienti COVID-19.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura come determinato dalle pratiche ospedaliere per i pazienti COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata a COVID-19 entro 28 giorni
Lasso di tempo: Misurato 28 giorni dopo l'inclusione nello studio.
Morte di un partecipante allo studio entro 28 giorni.
Misurato 28 giorni dopo l'inclusione nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata a COVID-19 entro 60 giorni
Lasso di tempo: Misurato 60 giorni dopo l'inclusione nello studio.
Morte di un partecipante allo studio entro 60 giorni.
Misurato 60 giorni dopo l'inclusione nello studio.
Necessità di ventilazione invasiva o Pao2/FiO2 ≤ 70 per ≥ 12 ore nel caso di pazienti non idonei alla terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
  • La necessità di ventilazione meccanica e la data in cui è stata avviata
  • Per i pazienti non idonei per la terapia intensiva: ogni giorno in cui il rapporto PaO2/FiO2 era inferiore a 70 per ≥ 12 ore. La PaO2 e la FiO2 saranno stimate dalla percentuale di SO2 e dal flusso di O2 nella cannula nasale, nella maschera facciale o nella maschera facciale con serbatoio sulla base dei dati EPIC II. Un rapporto di 70 è approssimativamente uguale al 90% di SO2 con 8-9 L di flusso di ossigeno utilizzando una maschera facciale con serbatoio.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di riferimento per gli eventi avversi inizia all'inclusione e termina alla visita di follow-up finale 2 mesi dopo l'inclusione.
Eventuali eventi avversi saranno individuati utilizzando una modifica e una traduzione in svedese (appendice 6) dei Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 e verranno continuamente segnalati allo sponsor. Gli eventi avversi correlati alla terapia al plasma convalescente devono essere seguiti per valutare la reversibilità.
Il periodo di riferimento per gli eventi avversi inizia all'inclusione e termina alla visita di follow-up finale 2 mesi dopo l'inclusione.
Dose di plasma necessaria per eliminare la viremia
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurato come dosi di plasma convalescente somministrate (1-10 infusioni, 200 ml).
28 giorni
Tempo di eliminazione della viremia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il rilevamento di SARS-CoV-2 nel sangue prima dell'inizio del trattamento, quotidianamente durante il trattamento e fino all'ottenimento di due risultati negativi consecutivi.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joakim Dillner

Collaboratori

Karolinska Institutet
Danderyd Hospital
Falu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati, ma il piano di gestione è in fase di progettazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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