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COVID-19 치료를 위한 회복기 혈장

2022년 1월 26일 업데이트: Joakim Dillner

COVID-19 치료를 위한 회복기 혈장: 공개 무작위 통제 시험

회복기 혈장은 여러 질병의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 예비 데이터에 따르면 COVID-19 치료에 안전합니다. 우리는 입원 시 바이러스혈증으로 환자가 중환자실에 입원할 위험이 7배 증가하고 사망 위험이 8배 증가한다는 사실을 확인했습니다. CP 치료는 작은 사례 시리즈에서 빠른 바이러스 제거를 초래하는 것으로 나타났습니다. CP는 환자가 CP를 1회만 투여받은 1상 연구와 바이러스혈증이 사라질 때까지 CP를 투여한 2상 연구에서 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다(미공개 데이터).

CP의 효능을 평가하는 무작위 통제 연구가 부족하여 CP의 효능을 알 수 없습니다. 예비 데이터에 따르면 심각한 질병이 발생하기 전에 조기에 치료를 받아야 합니다. 입원 시 바이러스혈증의 검출은 CP로부터 가장 많은 혜택을 받는 중증 질환 및 사망 위험이 높은 그룹을 식별합니다. 2상 연구 데이터에 따르면 혈청에서 SARS-CoV-2가 더 이상 검출되지 않고 공여자 항체 중화 역가가 ≥1/640이 될 때까지 치료를 받아야 합니다. 따라서 CP가 효과적인 COVID-19 치료가 될 수 있는지 판단하기 위해서는 항체 역가가 1/640 이상인 CP로 바이러스혈증 환자를 치료하는 무작위 통제 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 18257
        • Danderyd Hospital
    • Dalarn
      • Falun, Dalarn, 스웨덴, 79182
        • Department of Infectious Disease, Falu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 병원에 입원
  • 증상으로 정의된 활성 COVID-19 + 상부 또는 하부 기도 샘플 및 혈액에서 식별된 SARS CoV-2
  • 참가자가 가임 여성인 경우 치료를 중단할 때까지 포함하기 전에 실시한 음성 임신 검사 및 허용 가능한 효과적인 피임 방법 사용
  • 연구 의사와 면담 후 서면 동의서 및 후속 조치를 완료할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 일치하는 혈장 기증자 없음(ABO 시스템에서 정확히 일치해야 함)
  • 혈장 이용 불가
  • 예상 사구체 여과율 <30(신부전 III기 이상)
  • 임신(비뇨기-hcg)
  • 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 플라즈마 치료
  • 참가자는 SARS-CoV-2가 최대 10 CP 주입까지 혈액에서 더 이상 감지되지 않을 때까지 매일 200ml의 회복기 혈장을 받습니다.
  • 스테로이드 요법이 아직 시작되지 않은 경우, 베타메타손 3 mg을 스테로이드 요법과 병용하거나 임상적으로 지시된 경우 더 오래 투여하지만 최대 10일 동안 투여합니다.
생물학적: SARS-CoV-2 회복기 혈장
참가자는 SARS-CoV-2가 최대 10 CP 주입까지 혈액에서 더 이상 감지되지 않을 때까지 매일 200ml의 회복기 혈장을 받습니다. CP는 2시간에 걸쳐 천천히 주입됩니다. ≥ 1/640의 CP 중화 역가 또는 Euroimmun 상업 분석 >9에 의한 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 ELISA 반응성이 바람직합니다. 새로운 항체 검사가 개발 중이며 중화 동등성 또는 Euroimmun ELISA가 입증되면 대신 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 제어
COVID-19 환자에 대한 표준 치료.
다른: 치료의 표준
COVID-19 환자에 대한 병원 관행에 따라 결정된 치료 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내 COVID-19 관련 사망률
기간: 연구에 포함된 지 28일 후에 측정되었습니다.
28일 이내에 연구 참여자의 사망.
연구에 포함된 지 28일 후에 측정되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 이내 COVID-19 관련 사망률
기간: 연구에 포함된 후 60일에 측정되었습니다.
60일 이내에 연구 참가자의 사망.
연구에 포함된 후 60일에 측정되었습니다.
집중 치료를 받을 자격이 없는 환자의 경우 ≥ 12시간 동안 침습적 환기 또는 Pao2/FiO2 ≤ 70 요구 사항
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
  • 기계적 환기의 필요성 및 환기가 시작된 날짜
  • 집중 치료 대상이 아닌 환자의 경우: PaO2/FiO2 비율이 ≥ 12시간 동안 70 미만인 경우 매일. PaO2 및 FiO2는 EPIC II 데이터를 기반으로 비강 캐뉼라, 안면 마스크 또는 저장소가 있는 안면 마스크의 SO2% 및 O2 흐름에서 추정됩니다. 70의 비율은 저장소가 있는 안면 마스크를 사용하여 8-9L의 산소 흐름을 가진 90% SO2와 대략 동일합니다.
퇴원할 때까지 최대 2개월
부작용
기간: AE에 대한 보고 기간은 포함 시 시작하여 포함 2개월 후 최종 후속 방문 시 종료됩니다.
발생 가능한 이상반응은 Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0의 수정 및 스웨덴어 번역(부록 6)을 사용하여 도출되며 지속적으로 의뢰자에게 보고됩니다. 가역성을 평가하기 위해 회복기 혈장 요법과 관련된 부작용을 추적해야 합니다.
AE에 대한 보고 기간은 포함 시 시작하여 포함 2개월 후 최종 후속 방문 시 종료됩니다.
바이러스 혈증을 제거하는 데 필요한 혈장 용량
기간: 28일
투여된 회복기 혈장의 투여량으로 측정됨(1-10회 주입, 200ml).
28일
바이러스혈증 제거까지의 시간
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
혈액 내 SARS-CoV-2 검출을 위한 혈액 샘플은 치료 시작 전, 치료 중 매일, 그리고 2회 연속 음성 결과가 나올 때까지 채취됩니다.
퇴원할 때까지 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joakim Dillner

협력자

Karolinska Institutet
Danderyd Hospital
Falu Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 데이터를 공유하지만 관리 계획은 설계 중입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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