用于治疗 COVID-19 的恢复期血浆
2022年1月26日 更新者：Joakim Dillner
用于治疗 COVID-19 的恢复期血浆：一项开放式随机对照试验
恢复期血浆已被证明对治疗多种疾病是安全有效的。 初步数据表明，治疗 COVID-19 是安全的。 我们发现，入院时的病毒血症表明患者进入重症监护的风险增加了 7 倍，死亡风险增加了 8 倍。 在一个小病例系列中，CP 治疗似乎导致病毒快速清除。 在 I 期研究中，CP 似乎具有良好的耐受性，在 I 期研究中患者仅接受一剂 CP，在 II 期研究中给予 CP 直至病毒血症消失（未发表的数据）。
缺乏评估 CP 疗效的随机对照研究，因此 CP 的疗效未知。 初步数据表明，应在发展为严重疾病之前尽早进行治疗。 入院时检测病毒血症可识别出患重病和死亡的高风险人群，他们最能从 CP 中获益。 II期研究数据表明，应给予治疗直至血清中不再检测到SARS-CoV-2且供体抗体中和滴度≥1/640。 因此，需要进行一项随机对照试验，其中病毒血症患者接受相当于抗体滴度≥1/640 的 CP 治疗，以确定 CP 是否可以成为一种有效的 COVID-19 治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
Stockholm、瑞典、18257
- Danderyd Hospital
-
-
Dalarn
-
Falun、Dalarn、瑞典、79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 入住研究医院
- 活动性 COVID-19 定义为症状 + 从上呼吸道或下呼吸道样本和血液中鉴定出的 SARS CoV-2
- 如果参与者是有生育能力的女性，则在纳入前进行的妊娠试验呈阴性，并使用可接受的有效避孕方法直至停止治疗
- 与研究医师会面后的书面知情同意书以及完成跟进的能力和意愿
排除标准：
- 没有匹配的血浆供体（需要 ABO 系统中的精确匹配）
- 血浆不可用
- 估计肾小球滤过率 <30（肾衰竭 III 期或以上）
- 怀孕（尿 hcg）
- 母乳喂养
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恢复期血浆治疗
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参与者每天将接受 200 毫升恢复期血浆，直到在血液中不再检测到 SARS-CoV-2，最多 10 次 CP 输注。
CP 将在 2 小时内缓慢输注。
CP 中和滴度≥ 1/640 或欧洲免疫商业化验对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 ELISA 反应性 >9 是理想的。
新的抗体测试正在开发中，如果证明与中和或 Euroimmun ELISA 等效，则可以替代使用。
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有源比较器：控制
COVID-19 患者的护理标准。
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由 COVID-19 患者的医院实践确定的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天内与 COVID-19 相关的死亡率
大体时间：在纳入研究后 28 天进行测量。
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研究参与者在 28 天内死亡。
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在纳入研究后 28 天进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 天内与 COVID-19 相关的死亡率
大体时间：纳入研究后 60 天测量。
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研究参与者在 60 天内死亡。
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纳入研究后 60 天测量。
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对于不符合重症监护条件的患者，需要有创通气或 Pao2/FiO2 ≤ 70 ≥ 12 小时
大体时间：直至出院，最多2个月
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直至出院，最多2个月
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不良事件
大体时间：AE 的报告期从纳入开始，到纳入后 2 个月的最后一次随访结束。
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将使用不良事件通用术语标准 v5.0 的修改和瑞典语翻译（附录 6）引出可能的不良事件，并将持续向申办方报告。
应跟踪与恢复期血浆疗法相关的不良事件以评估可逆性。
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AE 的报告期从纳入开始，到纳入后 2 个月的最后一次随访结束。
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清除病毒血症所需的血浆剂量
大体时间：28天
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以给予的恢复期血浆剂量（1-10 次输注，200 毫升）来衡量。
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28天
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清除病毒血症的时间
大体时间：直至出院，最多2个月
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用于检测血液中 SARS-CoV-2 的血样将在治疗开始前、治疗期间每天采集，直至获得连续两次阴性结果。
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直至出院，最多2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (实际的)
2022年1月26日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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