Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia COVID-19

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Joakim Dillner

Osocze rekonwalescencyjne do leczenia COVID-19: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że osocze ozdrowieńców jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu wielu chorób. Wstępne dane wskazują, że jest bezpieczny w leczeniu COVID-19. Stwierdziliśmy, że wiremia przy przyjęciu identyfikuje pacjentów z 7-krotnie zwiększonym ryzykiem przyjęcia na intensywną terapię i 8-krotnie zwiększonym ryzykiem zgonu. Wydaje się, że leczenie CP skutkowało szybkim usuwaniem wirusa w małej serii przypadków. CP wydawał się być dobrze tolerowany w badaniu I fazy, w którym pacjenci otrzymywali tylko jedną dawkę CP oraz w badaniu II fazy, w którym CP podawano aż do ustąpienia wiremii (dane niepublikowane).

Brakuje randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność CP, a zatem skuteczność CP jest nieznana. Wstępne dane wskazują, że leczenie należy rozpocząć wcześnie, przed rozwinięciem się ciężkiej choroby. Wykrycie wiremii przy przyjęciu identyfikuje grupę wysokiego ryzyka ciężkiej choroby i śmierci, która ma największe korzyści z CP. Dane z badań fazy II wskazują, że leczenie należy prowadzić do momentu, gdy SARS-CoV-2 nie będzie już wykrywany w surowicy, a miana neutralizacji przeciwciał dawcy powinny wynosić ≥1/640. Dlatego wymagane jest randomizowane badanie kontrolowane, w którym pacjenci z wiremią są leczeni CP o mianie przeciwciał ≥1/640, aby ustalić, czy CP może być skutecznym sposobem leczenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 18257
        • Danderyd Hospital
    • Dalarn
      • Falun, Dalarn, Szwecja, 79182
        • Department of Infectious Disease, Falu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Przyjęty do szpitala badawczego
  • Aktywny COVID-19 zdefiniowany jako objawy + SARS CoV-2 zidentyfikowany w próbkach górnych lub dolnych dróg oddechowych oraz krwi
  • Ujemny wynik testu ciążowego wykonanego przed włączeniem i stosowaniem akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji do czasu przerwania leczenia, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda po spotkaniu z lekarzem prowadzącym badanie oraz zdolność i chęć do zakończenia obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pasującego dawcy osocza (wymagane dokładne dopasowanie w systemie ABO)
  • Niedostępność osocza
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 (niewydolność nerek w stopniu III lub wyższym)
  • Ciąża (hcg z moczu)
  • Karmienie piersią
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie plazmą rekonwalescentów
  • Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 200 ml osocza rekonwalescentów, dopóki SARS-CoV-2 nie będzie już wykrywalny we krwi do maksymalnie 10 wlewów CP.
  • Jeśli leczenie steroidami nie zostało jeszcze rozpoczęte, betametazon w dawce 3 mg na dobę będzie podawany jednocześnie z leczeniem steroidami lub dłużej, jeśli istnieją wskazania kliniczne, ale maksymalnie przez 10 dni.
Biologiczny: Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 200 ml osocza rekonwalescentów, dopóki SARS-CoV-2 nie będzie już wykrywalny we krwi do maksymalnie 10 wlewów CP. CP będzie podawana w powolnym wlewie trwającym 2 godziny. Pożądane jest miano neutralizacji CP ≥ 1/640 lub reaktywność ELISA przeciwko białku Spike SARS-CoV-2 w komercyjnym teście Euroimmun >9. Trwają prace nad nowymi testami na przeciwciała, które mogą być zamiast nich stosowane, jeśli zostanie wykazane równoważność z neutralizacją lub testem Euroimmun ELISA.
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki nad pacjentami z COVID-19.
Inny: Standard opieki
Standard opieki określony przez praktyki szpitalne dla pacjentów z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z COVID-19 w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Mierzono 28 dni po włączeniu do badania.
Śmierć uczestnika badania w ciągu 28 dni.
Mierzono 28 dni po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z COVID-19 w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: Mierzono 60 dni po włączeniu do badania.
Śmierć uczestnika badania w ciągu 60 dni.
Mierzono 60 dni po włączeniu do badania.
Konieczność wentylacji inwazyjnej lub Pao2/FiO2 ≤ 70 przez ≥ 12 godzin w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
  • Konieczność wentylacji mechanicznej i data jej rozpoczęcia
  • Dla pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej terapii: każdego dnia, gdy stosunek PaO2/FiO2 był mniejszy niż 70 przez ≥ 12 godzin. PaO2 i FiO2 zostaną oszacowane na podstawie przepływu SO2% i O2 w kaniuli nosowej, masce twarzowej lub masce twarzowej ze zbiornikiem na podstawie danych EPIC II. Stosunek 70 jest w przybliżeniu równy 90% SO2 przy przepływie 8-9 l tlenu przy użyciu maski na twarz ze zbiornikiem.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
Ewentualne zdarzenia niepożądane zostaną wywołane przy użyciu modyfikacji i tłumaczenia szwedzkiego (załącznik 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 i będą na bieżąco zgłaszane sponsorowi. Zdarzenia niepożądane związane z terapią osoczem dla rekonwalescentów należy obserwować w celu oceny odwracalności.
Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
Dawka osocza potrzebna do usunięcia wiremii
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzone jako dawki podawanego ozdrowieńca osocza (1-10 wlewów, 200 ml).
28 dni
Czas do ustąpienia wiremii
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
Próbki krwi na obecność SARS-CoV-2 we krwi będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia, codziennie w trakcie leczenia i do uzyskania dwóch kolejnych wyników ujemnych.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joakim Dillner

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Danderyd Hospital
Falu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze będą udostępniać dane, ale plan zarządzania jest opracowywany.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj