- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649879
Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19
Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19: Eine offene randomisierte kontrollierte Studie
Rekonvaleszentenplasma hat sich als sicher und wirksam zur Behandlung verschiedener Krankheiten erwiesen. Vorläufige Daten zeigen, dass es für die Behandlung von COVID-19 sicher ist. Wir fanden heraus, dass eine Virämie bei der Aufnahme Patienten mit einem 7-fach erhöhten Risiko für die Aufnahme auf die Intensivstation und einem 8-fach erhöhten Sterberisiko identifiziert. Die CP-Behandlung schien in einer kleinen Fallserie zu einer raschen viralen Clearance zu führen. CP schien in einer Phase-I-Studie, in der die Patienten nur eine Dosis CP erhielten, und in einer Phase-II-Studie, in der CP bis zum Verschwinden der Virämie verabreicht wurde, gut verträglich zu sein (unveröffentlichte Daten).
Es fehlen randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von CP beurteilen, und daher ist die Wirksamkeit von CP unbekannt. Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung frühzeitig erfolgen sollte, bevor sich eine schwere Erkrankung entwickelt. Der Nachweis einer Virämie bei der Aufnahme identifiziert eine Gruppe mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen und Todesfälle, die am meisten von CP profitiert. Die Daten aus Phase-II-Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung erfolgen sollte, bis SARS-CoV-2 nicht mehr im Serum nachweisbar ist und die Spender-Antikörper-Neutralisationstiter ≥ 1/640 betragen sollten. Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der virämische Patienten mit CP mit dem Äquivalent eines Antikörpertiters ≥ 1/640 behandelt werden, ist daher erforderlich, um festzustellen, ob CP eine wirksame COVID-19-Behandlung sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Dalarn
-
Falun, Dalarn, Schweden, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18
- Aufnahme in ein Studienkrankenhaus
- Aktives COVID-19, definiert als Symptome + SARS CoV-2, identifiziert aus Proben der oberen oder unteren Atemwege und Blut
- Negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme und Anwendung einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmethode bis zum Absetzen der Behandlung, wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist
- Schriftliche Einverständniserklärung nach einem Treffen mit einem Studienarzt und Fähigkeit und Bereitschaft, die Nachsorge abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Kein passender Plasmaspender (Exaktes Matching im ABO-System erforderlich)
- Nichtverfügbarkeit von Plasma
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 (Niereninsuffizienz Stadium III oder höher)
- Schwangerschaft (Urin-hcg)
- Stillen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Genesende Plasmabehandlung
|
Die Teilnehmer erhalten täglich 200 ml Rekonvaleszenzplasma, bis SARS-CoV-2 nicht mehr im Blut nachweisbar ist, bis zu maximal 10 CP-Infusionen.
CP wird als langsame Infusion über 2 Stunden verabreicht.
Ein CP-Neutralisationstiter von ≥ 1/640 oder eine ELISA-Reaktivität gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 durch den kommerziellen Euroimmun-Assay >9 ist erwünscht.
Neue Antikörpertests sind in der Entwicklung und können stattdessen verwendet werden, wenn die Äquivalenz zur Neutralisation oder zum Euroimmun-ELISA nachgewiesen wird.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlungsstandard für COVID-19-Patienten.
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Behandlungsstandard gemäß Krankenhauspraxis für COVID-19-Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COVID-19-bedingte Sterblichkeit innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 28 Tage nach Aufnahme in die Studie.
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Tod eines Studienteilnehmers innerhalb von 28 Tagen.
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Gemessen 28 Tage nach Aufnahme in die Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COVID-19-bedingte Sterblichkeit innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 60 Tage nach Aufnahme in die Studie.
|
Tod eines Studienteilnehmers innerhalb von 60 Tagen.
|
Gemessen 60 Tage nach Aufnahme in die Studie.
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Notwendigkeit einer invasiven Beatmung oder Pao2/FiO2 ≤ 70 für ≥ 12 Stunden bei Patienten, die nicht für eine Intensivbehandlung in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
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Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
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Mögliche unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung einer Modifikation und schwedischen Übersetzung (Anhang 6) der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 ermittelt und dem Sponsor kontinuierlich gemeldet.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Rekonvaleszenten-Plasmatherapie sind zu verfolgen, um die Reversibilität zu beurteilen.
|
Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
|
Zur Beseitigung der Virämie benötigte Plasmadosis
Zeitfenster: 28 Tage
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Gemessen als Dosen von verabreichtem Rekonvaleszentenplasma (1-10 Infusionen, 200 ml).
|
28 Tage
|
Zeit bis zur Beseitigung der Virämie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
|
Blutproben zum Nachweis von SARS-CoV-2 im Blut werden vor Behandlungsbeginn, täglich während der Behandlung und bis zum Erhalt von zwei aufeinanderfolgenden negativen Ergebnissen entnommen.
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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