Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19

26. Januar 2022 aktualisiert von: Joakim Dillner

Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19: Eine offene randomisierte kontrollierte Studie

Rekonvaleszentenplasma hat sich als sicher und wirksam zur Behandlung verschiedener Krankheiten erwiesen. Vorläufige Daten zeigen, dass es für die Behandlung von COVID-19 sicher ist. Wir fanden heraus, dass eine Virämie bei der Aufnahme Patienten mit einem 7-fach erhöhten Risiko für die Aufnahme auf die Intensivstation und einem 8-fach erhöhten Sterberisiko identifiziert. Die CP-Behandlung schien in einer kleinen Fallserie zu einer raschen viralen Clearance zu führen. CP schien in einer Phase-I-Studie, in der die Patienten nur eine Dosis CP erhielten, und in einer Phase-II-Studie, in der CP bis zum Verschwinden der Virämie verabreicht wurde, gut verträglich zu sein (unveröffentlichte Daten).

Es fehlen randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von CP beurteilen, und daher ist die Wirksamkeit von CP unbekannt. Vorläufige Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung frühzeitig erfolgen sollte, bevor sich eine schwere Erkrankung entwickelt. Der Nachweis einer Virämie bei der Aufnahme identifiziert eine Gruppe mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen und Todesfälle, die am meisten von CP profitiert. Die Daten aus Phase-II-Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung erfolgen sollte, bis SARS-CoV-2 nicht mehr im Serum nachweisbar ist und die Spender-Antikörper-Neutralisationstiter ≥ 1/640 betragen sollten. Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der virämische Patienten mit CP mit dem Äquivalent eines Antikörpertiters ≥ 1/640 behandelt werden, ist daher erforderlich, um festzustellen, ob CP eine wirksame COVID-19-Behandlung sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 18257
        • Danderyd Hospital
    • Dalarn
      • Falun, Dalarn, Schweden, 79182
        • Department of Infectious Disease, Falu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18
  • Aufnahme in ein Studienkrankenhaus
  • Aktives COVID-19, definiert als Symptome + SARS CoV-2, identifiziert aus Proben der oberen oder unteren Atemwege und Blut
  • Negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme und Anwendung einer akzeptablen wirksamen Verhütungsmethode bis zum Absetzen der Behandlung, wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach einem Treffen mit einem Studienarzt und Fähigkeit und Bereitschaft, die Nachsorge abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Kein passender Plasmaspender (Exaktes Matching im ABO-System erforderlich)
  • Nichtverfügbarkeit von Plasma
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 (Niereninsuffizienz Stadium III oder höher)
  • Schwangerschaft (Urin-hcg)
  • Stillen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genesende Plasmabehandlung
  • Die Teilnehmer erhalten täglich 200 ml Rekonvaleszenzplasma, bis SARS-CoV-2 nicht mehr im Blut nachweisbar ist, bis zu maximal 10 CP-Infusionen.
  • Wenn noch keine Steroidtherapie begonnen wurde, wird Betamethason 3 mg täglich gleichzeitig mit der Steroidtherapie oder länger, wenn klinisch indiziert, aber für maximal 10 Tage, gegeben.
Die Teilnehmer erhalten täglich 200 ml Rekonvaleszenzplasma, bis SARS-CoV-2 nicht mehr im Blut nachweisbar ist, bis zu maximal 10 CP-Infusionen. CP wird als langsame Infusion über 2 Stunden verabreicht. Ein CP-Neutralisationstiter von ≥ 1/640 oder eine ELISA-Reaktivität gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 durch den kommerziellen Euroimmun-Assay >9 ist erwünscht. Neue Antikörpertests sind in der Entwicklung und können stattdessen verwendet werden, wenn die Äquivalenz zur Neutralisation oder zum Euroimmun-ELISA nachgewiesen wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Behandlungsstandard für COVID-19-Patienten.
Behandlungsstandard gemäß Krankenhauspraxis für COVID-19-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingte Sterblichkeit innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 28 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Tod eines Studienteilnehmers innerhalb von 28 Tagen.
Gemessen 28 Tage nach Aufnahme in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingte Sterblichkeit innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: Gemessen 60 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Tod eines Studienteilnehmers innerhalb von 60 Tagen.
Gemessen 60 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Notwendigkeit einer invasiven Beatmung oder Pao2/FiO2 ≤ 70 für ≥ 12 Stunden bei Patienten, die nicht für eine Intensivbehandlung in Frage kommen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
  • Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und das Datum, an dem diese eingeleitet wurde
  • Für Patienten, die nicht für eine Intensivbehandlung in Frage kommen: jeden Tag, wenn das PaO2/FiO2-Verhältnis für ≥ 12 Stunden weniger als 70 betrug. PaO2 und FiO2 werden anhand von SO2% und O2-Fluss in Nasenkanüle, Gesichtsmaske oder Gesichtsmaske mit Reservoir basierend auf EPIC II-Daten geschätzt. Ein Verhältnis von 70 entspricht ungefähr 90 % SO2 mit 8-9 l Sauerstofffluss bei Verwendung einer Gesichtsmaske mit Reservoir.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
Mögliche unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung einer Modifikation und schwedischen Übersetzung (Anhang 6) der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 ermittelt und dem Sponsor kontinuierlich gemeldet. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Rekonvaleszenten-Plasmatherapie sind zu verfolgen, um die Reversibilität zu beurteilen.
Der Berichtszeitraum für UE beginnt mit der Aufnahme und endet mit der letzten Nachuntersuchung 2 Monate nach der Aufnahme.
Zur Beseitigung der Virämie benötigte Plasmadosis
Zeitfenster: 28 Tage
Gemessen als Dosen von verabreichtem Rekonvaleszentenplasma (1-10 Infusionen, 200 ml).
28 Tage
Zeit bis zur Beseitigung der Virämie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate
Blutproben zum Nachweis von SARS-CoV-2 im Blut werden vor Behandlungsbeginn, täglich während der Behandlung und bis zum Erhalt von zwei aufeinanderfolgenden negativen Ergebnissen entnommen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Daten teilen, aber der Managementplan wird entworfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma

3
Abonnieren