Rekonvalesensplasma for behandling av COVID-19
26. januar 2022 oppdatert av: Joakim Dillner
Rekonvalesensplasma for behandling av COVID-19: En åpen randomisert kontrollert prøvelse
Rekonvalescent plasma har vist seg å være trygt og effektivt for behandling av flere sykdommer. Foreløpige data indikerer at det er trygt for behandling av COVID-19. Vi fant at viremi ved innleggelse identifiserer pasienter med 7 ganger økt risiko for innleggelse til intensivbehandling og 8 ganger økt risiko for død. CP-behandling så ut til å resultere i rask viral clearance i en liten serie. CP så ut til å bli godt tolerert i en fase I-studie der pasienter kun fikk én dose CP og en fase II-studie der CP ble gitt inntil viremi forsvant (upubliserte data).
Randomiserte kontrollerte studier som vurderer effekten av CP mangler, og dermed er effekten av CP ukjent. Foreløpige data indikerer at behandling bør gis tidlig, før utvikling av alvorlig sykdom. Påvisning av viremi ved innleggelse identifiserer en gruppe med høy risiko for alvorlig sykdom og død som har mest nytte av CP. Fase II studiedata indikerer at behandling bør gis inntil SARS-CoV-2 ikke lenger påvises i serum og donorantistoffnøytraliseringstitre bør være ≥1/640. En randomisert kontrollert studie der viremiske pasienter behandles med CP med tilsvarende antistofftiter ≥1/640 er derfor nødvendig for å avgjøre om CP kan være en effektiv COVID-19-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Dalarn
-
Falun, Dalarn, Sverige, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18
- Innlagt på et studiesykehus
- Aktiv COVID-19 definert som symptomer + SARS CoV-2 identifisert fra øvre eller nedre luftveisprøver og blod
- Negativ graviditetstest tatt før inkludering og bruk av en akseptabel effektiv prevensjonsmetode inntil behandlingen avsluttes dersom deltakeren er en kvinne i fertil alder
- Skriftlig informert samtykke etter møte med studielege og evne og vilje til å fullføre oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samsvarende plasmadonor (nøyaktig matching i ABO-systemet er nødvendig)
- Utilgjengelighet av plasma
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 (nyresvikt stadium III eller mer)
- Graviditet (urin-hcg)
- Amming
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvalesent plasmabehandling
|
Deltakerne vil motta 200 ml rekonvalesent plasma daglig inntil SARS-CoV-2 ikke lenger er påviselig i blodet, opptil maksimalt 10 CP-infusjoner.
CP vil bli gitt som en langsom infusjon over 2 timer.
CP-nøytraliseringstiter på ≥ 1/640 eller en ELISA-reaktivitet mot Spike-proteinet til SARS-CoV-2 ved den kommersielle Euroimmun-analysen >9 er ønsket.
Nye antistofftester er under utvikling og kan brukes i stedet hvis ekvivalens til nøytralisering eller Euroimmun ELISA er påvist.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard for omsorg for COVID-19-pasienter.
|
Standard for omsorg som bestemt av sykehuspraksis for COVID-19-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-relatert dødelighet innen 28 dager
Tidsramme: Målt 28 dager etter inkludering i studien.
|
Død av en studiedeltaker innen 28 dager.
|
Målt 28 dager etter inkludering i studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-relatert dødelighet innen 60 dager
Tidsramme: Målt 60 dager etter inkludering i studien.
|
En studiedeltakers død innen 60 dager.
|
Målt 60 dager etter inkludering i studien.
|
|
Krav om invasiv ventilasjon eller Pao2/FiO2 ≤ 70 i ≥ 12 timer for pasienter som ikke er kvalifisert for intensivbehandling
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
|
Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Rapporteringsperioden for AE starter ved inkludering og slutter ved siste oppfølgingsbesøk 2 måneder etter inkludering.
|
Mulige uønskede hendelser vil bli fremkalt ved å bruke en modifikasjon og svensk oversettelse (vedlegg 6) av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, og de vil fortløpende rapporteres til sponsoren.
Bivirkninger relatert til rekonvalesent plasmaterapi skal følges for å vurdere reversibilitet.
|
Rapporteringsperioden for AE starter ved inkludering og slutter ved siste oppfølgingsbesøk 2 måneder etter inkludering.
|
|
Dose av plasma nødvendig for å fjerne viremi
Tidsramme: 28 dager
|
Målt som doser av rekonvalesent plasma administrert (1-10 infusjoner, 200ml).
|
28 dager
|
|
På tide å fjerne viremi
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
Blodprøver for påvisning av SARS-CoV-2 i blodet vil bli tatt før behandlingsstart, daglig under behandlingen og inntil to påfølgende negative resultater er oppnådd.
|
Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele dataene, men forvaltningsplanen er under utforming.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .