Konvalescentplasma för behandling av covid-19
26 januari 2022 uppdaterad av: Joakim Dillner
Konvalescentplasma för behandling av COVID-19: En öppen randomiserad kontrollerad studie
Konvalescent plasma har visat sig vara säkert och effektivt för behandling av flera sjukdomar. Preliminära data indikerar att det är säkert för behandling av covid-19. Vi fann att viremi vid inläggning identifierar patienter med 7 gånger ökad risk för inläggning på intensivvård och 8 gånger ökad risk för död. CP-behandling verkade resultera i snabb virusclearance i en liten fallserie. CP verkade tolereras väl i en fas I-studie där patienterna endast fick en dos CP och en fas II-studie där CP gavs tills viremi försvann (opublicerade data).
Randomiserade kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av CP saknas och därför är effekten av CP okänd. Preliminära data tyder på att behandling bör ges tidigt, före utveckling av allvarlig sjukdom. Detektering av viremi vid inläggning identifierar en grupp med hög risk för allvarlig sjukdom och död som har mest att dra nytta av CP. Fas II-studiedata indikerar att behandling bör ges tills SARS-CoV-2 inte längre detekteras i serum och donatorantikroppsneutraliseringstitrarna bör vara ≥1/640. En randomiserad kontrollerad studie där viremiska patienter behandlas med CP med motsvarande en antikroppstiter ≥1/640 krävs därför för att avgöra om CP kan vara en effektiv covid-19-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Dalarn
-
Falun, Dalarn, Sverige, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18
- Inlagd på ett studiesjukhus
- Aktiv covid-19 definieras som symtom + SARS CoV-2 identifierad från övre eller nedre luftvägsprover och blod
- Negativt graviditetstest taget innan inkludering och användning av en acceptabel effektiv preventivmetod tills behandlingen avbryts om deltagaren är en fertil kvinna
- Skriftligt informerat samtycke efter möte med en studieläkare och förmåga och vilja att slutföra uppföljning
Exklusions kriterier:
- Ingen matchande plasmagivare (exakt matchning i ABO-systemet krävs)
- Otillgänglighet av plasma
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 (njursvikt stadium III eller mer)
- Graviditet (urin-hcg)
- Amning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvalescent plasmabehandling
|
Deltagarna kommer att få 200 ml konvalescent plasma dagligen tills SARS-CoV-2 inte längre kan detekteras i blodet upp till maximalt 10 CP-infusioner.
CP kommer att ges som en långsam infusion under 2 timmar.
CP-neutraliseringstiter på ≥ 1/640 eller en ELISA-reaktivitet mot Spike-proteinet i SARS-CoV-2 genom den kommersiella Euroimmun-analysen >9 önskas.
Nya antikroppstester är under utveckling och kan istället användas om likvärdighet med neutralisering eller Euroimmun ELISA påvisas.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardvård för covid-19-patienter.
|
Vårdstandard som bestäms av sjukhuspraxis för covid-19-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19-relaterad dödlighet inom 28 dagar
Tidsram: Uppmätt 28 dagar efter inkludering i studien.
|
En studiedeltagares död inom 28 dagar.
|
Uppmätt 28 dagar efter inkludering i studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19-relaterad dödlighet inom 60 dagar
Tidsram: Uppmätt 60 dagar efter inkludering i studien.
|
En studiedeltagares död inom 60 dagar.
|
Uppmätt 60 dagar efter inkludering i studien.
|
|
Krav på invasiv ventilation eller Pao2/FiO2 ≤ 70 i ≥ 12 timmar för patienter som inte är berättigade till intensivvård
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Rapporteringsperioden för AE börjar vid inkluderingen och slutar vid det sista uppföljningsbesöket 2 månader efter inklusionen.
|
Eventuella biverkningar kommer att framkallas med hjälp av en modifiering och svensk översättning (bilaga 6) av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 och de kommer att rapporteras kontinuerligt till sponsorn.
Biverkningar relaterade till konvalescent plasmaterapi ska följas för att bedöma reversibilitet.
|
Rapporteringsperioden för AE börjar vid inkluderingen och slutar vid det sista uppföljningsbesöket 2 månader efter inklusionen.
|
|
Dos av plasma behövs för att eliminera viremi
Tidsram: 28 dagar
|
Mätt som doser av konvalescent plasma administrerad (1-10 infusioner, 200 ml).
|
28 dagar
|
|
Dags för eliminering av viremi
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Blodprover för detektering av SARS-CoV-2 i blodet kommer att tas före behandlingsstart, dagligen under behandlingen och tills två på varandra följande negativa resultat erhålls.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att dela data, men förvaltningsplanen håller på att utformas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .