- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649879
Реконвалесцентная плазма для лечения COVID-19
Реконвалесцентная плазма для лечения COVID-19: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Было показано, что реконвалесцентная плазма безопасна и эффективна для лечения ряда заболеваний. Предварительные данные показывают, что он безопасен для лечения COVID-19. Мы обнаружили, что виремия при поступлении выявляет пациентов с 7-кратным повышенным риском поступления в реанимацию и 8-кратным повышенным риском смерти. Лечение ЦП, по-видимому, приводило к быстрому исчезновению вируса в небольшой серии случаев. CP оказался хорошо переносимым в исследовании I фазы, в котором пациенты получали только одну дозу CP, и в исследовании II фазы, в котором CP назначался до исчезновения виремии (неопубликованные данные).
Рандомизированные контролируемые исследования, оценивающие эффективность КП, отсутствуют, поэтому эффективность КП неизвестна. Предварительные данные указывают на то, что лечение следует начинать на ранней стадии, до развития тяжелого заболевания. Обнаружение виремии при поступлении позволяет выявить группу высокого риска тяжелого течения заболевания и смерти, которая больше всего выигрывает от ХП. Данные исследования фазы II показывают, что лечение следует проводить до тех пор, пока SARS-CoV-2 больше не будет обнаруживаться в сыворотке крови, а титры нейтрализующих донорских антител должны составлять ≥1/640. Таким образом, необходимо рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентов с виремией лечили ЦП с эквивалентом титра антител ≥1/640, чтобы определить, может ли ЦП быть эффективным средством лечения COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Department of Geriatrics, Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 18257
- Danderyd Hospital
-
-
Dalarn
-
Falun, Dalarn, Швеция, 79182
- Department of Infectious Disease, Falu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18
- Поступил в исследовательскую больницу
- Активный COVID-19 определяется как симптомы + SARS CoV-2, идентифицированный из образцов верхних или нижних дыхательных путей и крови
- Отрицательный тест на беременность перед включением и использование приемлемого эффективного метода контрацепции до прекращения лечения, если участница является женщиной детородного возраста
- Письменное информированное согласие после встречи с врачом-исследователем и возможность и готовность завершить последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Нет подходящего донора плазмы (Требуется точное соответствие по системе АВО)
- Недоступность плазмы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 (почечная недостаточность III стадии и выше)
- Беременность (моча-ХГЧ)
- Грудное вскармливание
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение реконвалесцентной плазмой
|
Участники будут получать 200 мл реконвалесцентной плазмы ежедневно до тех пор, пока SARS-CoV-2 больше не будет обнаруживаться в крови, максимум до 10 инфузий CP.
CP будет вводиться в виде медленного вливания в течение 2 часов.
Желателен титр нейтрализации CP ≥ 1/640 или реактивность ELISA против шиповидного белка SARS-CoV-2 с помощью коммерческого анализа Euroimmun> 9.
Новые тесты на антитела находятся в стадии разработки и могут быть использованы вместо них, если будет продемонстрирована эквивалентность нейтрализации или ИФА Euroimmun.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандарт медицинской помощи пациентам с COVID-19.
|
Стандарт ухода, определенный больничной практикой для пациентов с COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от COVID-19 в течение 28 дней
Временное ограничение: Измерено через 28 дней после включения в исследование.
|
Смерть участника исследования в течение 28 дней.
|
Измерено через 28 дней после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от COVID-19 в течение 60 дней
Временное ограничение: Измерено через 60 дней после включения в исследование.
|
Смерть участника исследования в течение 60 дней.
|
Измерено через 60 дней после включения в исследование.
|
|
Необходимость инвазивной вентиляции или PaO2/FiO2 ≤ 70 в течение ≥ 12 часов в случае пациентов, которым не показана интенсивная терапия
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Отчетный период для НЯ начинается с момента включения и заканчивается при последнем контрольном посещении через 2 месяца после включения.
|
Возможные нежелательные явления будут выявлены с использованием модификации и перевода на шведский язык (приложение 6) Общих терминологических критериев нежелательных явлений v5.0, и о них будет постоянно сообщаться спонсору.
Следует наблюдать за нежелательными явлениями, связанными с терапией реконвалесцентной плазмой, для оценки обратимости.
|
Отчетный период для НЯ начинается с момента включения и заканчивается при последнем контрольном посещении через 2 месяца после включения.
|
|
Доза плазмы, необходимая для элиминации виремии
Временное ограничение: 28 дней
|
Измеряется как введенная доза реконвалесцентной плазмы (1-10 инфузий, 200 мл).
|
28 дней
|
|
Время до клиренса виремии
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Образцы крови для выявления SARS-CoV-2 в крови будут брать до начала лечения, ежедневно во время лечения и до получения двух последовательных отрицательных результатов.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .