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COVID-19 血栓症予防試験: 入院後の血栓予防

2025年2月5日 更新者：Thomas L. Ortel

COVID-19 入院後血栓症予防試験: 退院後の COVID-19 患者における抗血栓戦略の有効性と安全性を評価する適応的、多施設、前向き、無作為化プラットフォーム試験

退院後の COVID-19 患者における抗血栓戦略の有効性と安全性を評価する多施設適応型ランダム化プラットフォーム試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、COVID-19 による 48 時間以上の入院後に、抗血栓療法の有効性と安全性を抗血栓療法なしの場合と比較するように設計された、適応型の前向き無作為化プラットフォーム試験です。 この研究のステージ1では、参加者は30日間、予防的抗凝固療法または一致するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、その後、治療の完了後さらに60日間追跡されます（追跡期間の合計、90日）。

主な目的は、症候性深部静脈血栓症、肺塞栓症、その他の静脈血栓塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞、その他の動脈血栓塞栓症、および全死因死亡の複合転帰を予防するための最も効果的で安全な抗血栓戦略を決定することです。退院。

将来のバイオマーカーおよびメカニズム研究のためのサンプルのバイオバンキングは、参加して適格な参加者からサンプルを収集できるセンターで利用できます。 サンプルは、登録時および30日間の治療の完了後に収集されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

1291

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dignity Health-St Josephs
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • S. El Monte、California、アメリカ、91733
        • New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Mazur and Statner MD PC
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Torrance Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Centura Health Porter Adventist Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80023
        • St. Anthony North Health Campus
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Baycare Hospital
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34590
        • Florida Heart Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • BayCare Hospital- Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia/Augusta University
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queens Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96827
        • Hawaii Pacific Health
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • OSF Little Company of Mary
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Physician Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Western Michigan University
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St Louis University
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • CHI St Elizabeth Hospital
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
        • Capital Health System, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn、New York、アメリカ、111220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University/Vidant Health
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Med Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Ascension St. John Bartlesville
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Ascension St. John Tulsa
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Tower Health Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Baylor Scott and White Medical Center- College Station
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Health Harris Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas- Houston, LBJ Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Houston MHH-SW
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHouston
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Texas Health Frisco
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • Baylor Scott and White-Round Rock
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott and White-Temple
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • UT Health East Texas (Tyler)
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • UT Rio Grande Valley
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Blood Center of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 18歳以上

    • PCR陽性のCOVID-19感染
    • 二日以上入院

除外基準:

  • -抗凝固療法の既存の適応症（例、肺塞栓症または深部静脈血栓症;心房細動;機械心臓弁）
  • -抗血栓療法の禁忌（例えば、過去30日以内に緊急治療室への提示または入院を必要とする既知の出血; 14日以内の大手術; 3か月以内の虚血性脳卒中、頭蓋内出血または神経外科。
  • 血小板数 < 50,000/mcL
  • ヘモグロビン <8 gm/dL
  • 腎不全 (eGFR < 30 mL/分/1.73 m2)
  • 妊娠
  • 刑務所の受刑者
  • 平均余命が90日未満
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、またはできない/研究プロトコルを完了することを望まない、またはできない
  • やめられない二重抗血小板療法
  • p-gpまたはCYP3A4の強力な誘導剤/阻害剤が同時に必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アピキサバン
薬物: アピキサバン 2.5 MG 参加者は、退院時に治験薬を投与されます。 参加者は、アピキサバン 2.5 MG を 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、30 日間服用します。 参加者は、治験薬の開始から2日後に（電子または電話で）連絡を受け、治験治療開始後90日目まで連絡が続きます。 フォローアップは、参加者の好み、コンプライアンス、服薬順守に応じて、電子的および/または電話による連絡を通じて行われます。 参加者は、臨床的に関連するエンドポイント、特に大出血または何らかの理由で医療処置を求める必要性について質問されます。 フォローアップは、退院時から 30 日間の研究期間を通じて行われ、退院後 2 日、10 日、20 日、および 30 日後に接触します。 退院後 45 日目と 90 日目に、さらに 2 回の研究連絡が行われます。
薬：アピキサバン2.5MG
参加者は、アピキサバン 2.5 MG を 1 日 2 回、朝に 1 回、夕方に 1 回、30 日間服用します。 参加者は、研究投薬を開始してから2日後に（電子または電話で）連絡を受け、研究治療を開始してから90日目まで継続します。 フォローアップは、退院時から 30 日間の研究期間を通じて行われ、退院後 2 日、10 日、20 日、および 30 日目に接触者がいます。 退院後 45 日目と 90 日目に、さらに 2 回の研究連絡が行われます。
他の名前：
  • エリキュース
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: プラセボ 参加者は、退院時に治験薬を投与されます。 参加者はプラセボを 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回ずつ、30 日間服用します。 参加者は、治験薬の開始から2日後に（電子または電話で）連絡を受け、治験治療開始後90日目まで連絡が続きます。 フォローアップは、参加者の好み、コンプライアンス、服薬順守に応じて、電子的および/または電話による連絡を通じて行われます。 参加者は、臨床的に関連するエンドポイント、特に大出血または何らかの理由で医療処置を求める必要性について質問されます。 フォローアップは、退院時から 30 日間の研究期間を通じて行われ、退院後 2 日、10 日、20 日、および 30 日後に接触します。 退院後 45 日目と 90 日目に、さらに 2 回の研究連絡が行われます。
薬：プラセボ
参加者は、プラセボを 1 日 2 回、朝と夜に 1 回ずつ 30 日間服用します。 参加者は、研究投薬を開始してから2日後に（電子または電話で）連絡を受け、研究治療を開始してから90日目まで継続します。 フォローアップは、退院時から 30 日間の研究期間を通じて行われ、退院後 2 日、10 日、20 日、および 30 日目に接触者がいます。 退院後 45 日目と 90 日目に、さらに 2 回の研究連絡が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のある深部静脈血栓症、肺塞栓症、他の静脈血栓塞栓症、虚血脳卒中、心筋梗塞、他の動脈血栓塞栓症、および病院記録で測定された全死因死亡の複合結果。
時間枠：退院の30日後
上肢または下肢の新しい、症候性近位、または遠位DVTを含む静脈および動脈血栓症の合併症の複合エンドポイント（CE）、PE、および他の静脈の新しい血栓症（脳洞および副斜体静脈を含む）、虚血性脳卒中、心筋の閉鎖、幹細菌性抑制（E. G.虚血）、および30日目までの全死因死亡率。
退院の30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率とEuroQOLグループ5次元（EQ5D）インデックススコアの複合結果。
時間枠：退院の30日後
30日目の死亡率とEQ5Dインデックスの複合エンドポイント。 すべての死亡イベントは、可能なEQ5D応答[QOL＆M30]よりも悪いと見なされます。 死亡は0のスコアとして指定されました。スコアの範囲は0（0は死者に相当する健康状態の値です）（完全な健康の値）までの範囲で、より高いスコアがより高いヘルスユーティリティを示しています。
退院の30日後
全死因死亡率とEQ5Dインデックススコアの複合結果。
時間枠：退院の90日後
90日目の死亡率とEQ5Dインデックスの複合エンドポイント。 すべての死亡イベントは、可能なEQ5D応答よりも悪いと見なされます。 死亡は0のスコアとして指定されました。スコアの範囲は0（0は死者に相当する健康状態の値です）（完全な健康の値）までの範囲で、より高いスコアがより高いヘルスユーティリティを示しています。
退院の90日後
症状のある深部静脈血栓症、肺塞栓症、他の静脈血栓塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞、他の動脈血栓塞栓症、および病院記録で測定された全死因死亡の複合結果。
時間枠：退院の45日後
退院の45日後
症状のある深部静脈血栓症、肺塞栓症、他の静脈血栓塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞、他の動脈血栓塞栓症、および病院記録で測定された全死因死亡の複合結果。
時間枠：退院の90日後
退院の90日後
病院の記録で測定されているように、無作為化後最大30日間、新しい症候性VTE（DVT、PE、またはその他の静脈血栓症を含む）。
時間枠：ランダム化後30日後（退院時に発生した）
ランダム化後30日後（退院時に発生した）
病院の記録で測定されているように、無作為化後最大30日間、新しい、症候性食事（虚血性脳卒中、MI、または末梢動脈血栓塞栓症を含む）。
時間枠：ランダム化後30日後（退院時に発生した）
ランダム化後30日後（退院時に発生した）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
全死因死亡者の参加者の割合
時間枠：病院からの退院後30日
病院からの退院後30日
ランダム化後最大90日間のすべての原因の再入院の発生率
時間枠：病院からの退院後90日
病院からの退院後90日
ランダム化後30日および90日間のEQ5DおよびEQ5Dビジュアルアナログスケールの個々のドメイン
時間枠：病院からの退院後30日および90日
病院からの退院後30日および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas L. Ortel

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Tracy Wang, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年7月24日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00107078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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