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COVID-19 Thrombose-Präventionsstudien: Thromboseprophylaxe nach dem Krankenhausaufenthalt

5. Februar 2025 aktualisiert von: Thomas L. Ortel

COVID-19-Studie zur Thromboseprävention nach dem Krankenhausaufenthalt: Eine adaptive, multizentrische, prospektive, randomisierte Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit antithrombotischer Strategien bei Patienten mit COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit antithrombotischer Strategien bei Patienten mit COVID-19 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine adaptive, prospektive, randomisierte Plattformstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer antithrombotischen Therapie mit keiner antithrombotischen Therapie nach einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden bei COVID-19. Für Stufe 1 dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer prophylaktischen Antikoagulation oder einem passenden Placebo für 30 Tage zugeteilt und dann für weitere 60 Tage nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet (Gesamtdauer der Nachbeobachtung 90 Tage).

Das Hauptziel besteht darin, die wirksamste und sicherste antithrombotische Strategie zu bestimmen, um das kombinierte Ergebnis aus symptomatischer tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, anderen venösen Thromboembolien, ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt, anderen arteriellen Thromboembolien und Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen danach zu verhindern Entlassung aus dem Krankenhaus.

Biobanking von Proben für zukünftige Biomarker- und mechanistische Studien wird für Zentren verfügbar sein, die teilnehmen und Proben von geeigneten Teilnehmern sammeln können. Die Proben werden zum Zeitpunkt der Registrierung und nach Abschluss der 30-tägigen Therapie entnommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health-St Josephs
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • S. El Monte, California, Vereinigte Staaten, 91733
        • New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Mazur and Statner MD PC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Torrance Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Centura Health Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • St. Anthony North Health Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Baycare Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34590
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • BayCare Hospital- Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia/Augusta University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96827
        • Hawaii Pacific Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • OSF Little Company of Mary
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • CHI St Elizabeth Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health System, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 111220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University/Vidant Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Med Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's University Health network
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Tower Health Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center- College Station
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas- Houston, LBJ Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Houston MHH-SW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHouston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Texas Health Frisco
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott and White-Round Rock
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White-Temple
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • UT Health East Texas (Tyler)
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • UT Rio Grande Valley
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 Jahre

    • PCR-positive COVID-19-Infektion
    • Krankenhausaufenthalt für zwei oder mehr Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Indikation zur Antikoagulation (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose; Vorhofflimmern; mechanische Herzklappe)
  • Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie (z. B. bekannte Blutung innerhalb der letzten 30 Tage, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert; größere Operation innerhalb von 14 Tagen; ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung oder Neurochirurgie innerhalb von 3 Monaten.
  • Thrombozytenzahl < 50.000/μl
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangerschaft
  • Gefängnisinsasse
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben/nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung, die nicht abgesetzt werden kann
  • Gleichzeitiger Bedarf an starken Induktoren/Inhibitoren von p-gp oder CYP3A4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
Medikament: Apixaban 2,5 MG Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Teilnehmer nehmen Apixaban 2,5 MG zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, für 30 Tage ein. Die Teilnehmer werden 2 Tage nach Beginn der Studienmedikation (elektronisch oder telefonisch) kontaktiert und der Kontakt wird bis zum 90. Tag nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Die Nachverfolgung erfolgt über elektronischen und/oder telefonischen Kontakt, je nach Präferenz, Compliance und Medikamenteneinnahme des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden nach allen klinisch relevanten Endpunkten befragt, insbesondere nach schweren Blutungen oder der Notwendigkeit, aus irgendeinem Grund einen Arzt aufzusuchen. Die Nachsorge erfolgt ab dem Zeitpunkt der Entlassung und während des 30-tägigen Studienzeitraums mit Kontakten 2 Tage, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage nach der Entlassung. Zwei weitere Studienkontakte finden 45 Tage und 90 Tage nach der Entlassung statt.
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Die Teilnehmer nehmen Apixaban 2,5 MG zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, 30 Tage lang ein. Die Teilnehmer werden 2 Tage nach Beginn der Studienmedikation (elektronisch oder telefonisch) kontaktiert und bis zum 90. Tag nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Die Nachsorge erfolgt vom Zeitpunkt der Entlassung bis zum 30-tägigen Studienzeitraum mit Kontakten 2 Tage, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage nach der Entlassung. Zwei weitere Studienkontakte finden 45 Tage und 90 Tage nach der Entlassung statt.
Andere Namen:
  • Eliquis
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus die Studienmedikation. Die Teilnehmer nehmen das Placebo 30 Tage lang zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends. Die Teilnehmer werden 2 Tage nach Beginn der Studienmedikation (elektronisch oder telefonisch) kontaktiert und der Kontakt wird bis zum 90. Tag nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Die Nachverfolgung erfolgt über elektronischen und/oder telefonischen Kontakt, je nach Präferenz, Compliance und Medikamenteneinnahme des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden nach allen klinisch relevanten Endpunkten befragt, insbesondere nach schweren Blutungen oder der Notwendigkeit, aus irgendeinem Grund einen Arzt aufzusuchen. Die Nachsorge erfolgt ab dem Zeitpunkt der Entlassung und während des 30-tägigen Studienzeitraums mit Kontakten 2 Tage, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage nach der Entlassung. Zwei weitere Studienkontakte finden 45 Tage und 90 Tage nach der Entlassung statt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 30 Tage lang zweimal täglich ein Placebo, einmal morgens und einmal abends. Die Teilnehmer werden 2 Tage nach Beginn der Studienmedikation (elektronisch oder telefonisch) kontaktiert und bis zum 90. Tag nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Die Nachsorge erfolgt vom Zeitpunkt der Entlassung bis zum 30-tägigen Studienzeitraum mit Kontakten 2 Tage, 10 Tage, 20 Tage und 30 Tage nach der Entlassung. Zwei weitere Studienkontakte finden 45 Tage und 90 Tage nach der Entlassung statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ergebnis einer symptomatischen tiefen Venenthrombose, Lungenembolie, anderer venöser Thromboembolie, ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, anderer arterieller Thromboembolie und Gesamtmortalität gemessen durch Krankenhausakten.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetzter Endpunkt (CE) von venösen und arteriellen thrombotischen Komplikationen, einschließlich neuer, symptomatischer proximaler oder distaler DVT der oberen oder unteren Extremitäten, PE und neuer Thrombose anderer Venen (einschließlich Gehirn-Sinus und Splanchnievenen), ischarem Strich, myokardiellem Infrarkt, andere Thromboembel (E. G. Ischämie) und Gesamtmortalität bis zum 30. Tag.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zusammengesetzte Ergebnis der Gesamtmortalität und des EQ5D-Indexwerts (Euroqol Group 5-Dimension).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetzter Endpunkt der Mortalität und des EQ5D -Index am Tag 30. Alle Sterblichkeitsereignisse werden als schlechter als jede mögliche EQ5D -Reaktion [QOL & M30] angesehen. Der Tod wurde als Punktzahl von 0 bezeichnet. Die Bewertungen reichen von 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der Toten entspricht) bis 1 (der Wert der vollen Gesundheit), wobei höhere Werte auf einen höheren Gesundheitsunternehmen hinweisen.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das zusammengesetzte Ergebnis der Gesamtmortalität und des EQ5D-Indexwerts.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetzter Endpunkt der Mortalität und des EQ5D -Index am Tag 90. Alle Sterblichkeitsereignisse werden als schlechter als jede mögliche EQ5D -Antwort angesehen. Der Tod wurde als Punktzahl von 0 bezeichnet. Die Bewertungen reichen von 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der Toten entspricht) bis 1 (der Wert der vollen Gesundheit), wobei höhere Werte auf einen höheren Gesundheitsunternehmen hinweisen.
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das zusammengesetzte Ergebnis einer symptomatischen tiefen Venenthrombose, der Lungenembolie, anderer venöser Thromboembolie, des ischämischen Schlaganfalls, des Myokardinfarkts, anderer arterieller Thromboembolie und der Gesamtmortalität, gemessen nach Krankenhausakten.
Zeitfenster: 45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
45 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das zusammengesetzte Ergebnis einer symptomatischen tiefen Venenthrombose, der Lungenembolie, anderer venöser Thromboembolie, des ischämischen Schlaganfalls, des Myokardinfarkts, anderer arterieller Thromboembolie und der Gesamtmortalität, gemessen nach Krankenhausakten.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Neue, symptomatische VTE (einschließlich DVT, PE oder andere Venenthrombose) bis zu 30 Tage nach der Randomisierung gemessen, gemessen anhand der Krankenhausakten.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung (die zum Zeitpunkt der Krankenhausentladung auftrat)
30 Tage nach der Randomisierung (die zum Zeitpunkt der Krankenhausentladung auftrat)
Neue, symptomatische Ate (einschließlich ischämischer Schlaganfall, MI oder peripherer arterieller Thromboembolie) für bis zu 30 Tage nach der Randomisierung gemessen anhand der Krankenhausakten.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung (die zum Zeitpunkt der Krankenhausentladung auftrat)
30 Tage nach der Randomisierung (die zum Zeitpunkt der Krankenhausentladung auftrat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Inzidenz von All-Cause-Rehospitalisierung für bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die einzelnen Domänen von EQ5D und die visuelle Analogskala EQ5D für 30 und 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas L. Ortel

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Wang, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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