Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy prevence trombózy COVID-19: Ponemocniční tromboprofylaxe

8. listopadu 2022 aktualizováno: Thomas L. Ortel

Zkouška ponemocniční prevence trombózy COVID-19: adaptivní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost antitrombotických strategií u pacientů s COVID-19 po propuštění z nemocnice

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost antitrombotických strategií u pacientů s COVID-19 po propuštění z nemocnice

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je adaptivní, prospektivní, randomizovaná platformová studie navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost antitrombotické léčby bez antitrombotické léčby po hospitalizaci po dobu 48 hodin nebo déle kvůli COVID-19. Pro fázi 1 této studie budou účastníci randomizováni buď k profylaktické antikoagulaci nebo odpovídajícímu placebu po dobu 30 dnů, a poté budou sledováni dalších 60 dnů po dokončení léčby (celková doba sledování 90 dnů).

Primárním cílem je stanovení nejúčinnější a nejbezpečnější antitrombotické strategie, která zabrání kombinovanému výsledku symptomatické hluboké žilní trombózy, plicní embolie, jiné žilní tromboembolie, ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, jiné arteriální tromboembolie a mortality ze všech příčin do 30 dnů po propuštění z nemocnice.

Biobankování vzorků pro budoucí biomarkerové a mechanistické studie bude k dispozici pro centra, která se budou moci zúčastnit a odebírat vzorky od způsobilých účastníků. Vzorky budou odebrány v době registrace a po dokončení 30 dnů terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health-St Josephs
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • S. El Monte, California, Spojené státy, 91733
        • New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Mazur and Statner MD PC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Torrance Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Centura Health Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80023
        • St. Anthony North Health Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Baycare Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34590
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • BayCare Hospital- Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia/Augusta University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96827
        • Hawaii Pacific Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • OSF Little Company of Mary
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • CHI St Elizabeth Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hope Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Capital Health System, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 111220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University/Vidant Health
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Med Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Tower Health Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center- College Station
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Harris Methodist
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas- Houston, LBJ Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Houston MHH-SW
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHouston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Texas Health Frisco
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Baylor Scott and White-Round Rock
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White-Temple
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • UT Health East Texas (Tyler)
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • UT Rio Grande Valley
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥ 18 let

    • PCR-pozitivní infekce COVID-19
    • Hospitalizován na dva nebo více dní

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující indikace k antikoagulaci (např. plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza; fibrilace síní; mechanická srdeční chlopeň)
  • Kontraindikace antitrombotické léčby (např. známé krvácení během posledních 30 dnů vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci; velký chirurgický zákrok do 14 dnů; ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení nebo neurochirurgický zákrok během 3 měsíců.
  • Počet krevních destiček < 50 000/mcL
  • Hemoglobin < 8 g/dl
  • Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Těhotenství
  • Vězeňský vězeň
  • Předpokládaná délka života méně než 90 dní
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas/neochota nebo neschopnost dokončit protokol studie
  • Duální protidestičková léčba, kterou nelze přerušit
  • Současná potřeba silných induktorů/inhibitorů p-gp nebo CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
Lék: Apixaban 2,5 MG Účastníci dostanou studijní medikaci v době propuštění z nemocnice. Účastníci budou užívat Apixaban 2,5 MG dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 30 dnů. Účastníci budou kontaktováni (elektronicky nebo telefonicky) 2 dny po zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 90. dne po zahájení studijní léčby. Sledování bude probíhat prostřednictvím elektronického a/nebo telefonického kontaktu v závislosti na preferencích účastníka, jeho dodržování a dodržování léků. Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení nebo potřebu vyhledat lékařskou pomoc z jakéhokoli důvodu. Sledování bude probíhat od okamžiku propuštění a během 30denního období studie, s kontakty 2 dny, 10 dnů, 20 dnů a 30 dnů po propuštění. Dva další studijní kontakty se uskuteční 45 dní a 90 dní po propuštění.
Účastníci budou užívat Apixaban 2,5 MG dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů. Účastníci budou kontaktováni (elektronicky nebo telefonicky) 2 dny po zahájení studijní medikace a budou pokračovat až do 90. dne po zahájení studijní léčby. Sledování bude probíhat od okamžiku propuštění do 30denního období studie s kontakty 2 dny, 10 dnů, 20 dnů a 30 dnů po propuštění. Dva další studijní kontakty se uskuteční 45 dní a 90 dní po propuštění.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Účastníci obdrží studijní medikaci v době propuštění z nemocnice. Účastníci budou užívat placebo dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 30 dnů. Účastníci budou kontaktováni (elektronicky nebo telefonicky) 2 dny po zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 90. dne po zahájení studijní léčby. Sledování bude probíhat prostřednictvím elektronického a/nebo telefonického kontaktu v závislosti na preferencích účastníka, jeho dodržování a dodržování léků. Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení nebo potřebu vyhledat lékařskou pomoc z jakéhokoli důvodu. Sledování bude probíhat od okamžiku propuštění a během 30denního období studie, s kontakty 2 dny, 10 dnů, 20 dnů a 30 dnů po propuštění. Dva další studijní kontakty se uskuteční 45 dní a 90 dní po propuštění.
Účastníci budou užívat placebo dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer po dobu 30 dnů. Účastníci budou kontaktováni (elektronicky nebo telefonicky) 2 dny po zahájení studijní medikace a budou pokračovat až do 90. dne po zahájení studijní léčby. Sledování bude probíhat od okamžiku propuštění do 30denního období studie s kontakty 2 dny, 10 dnů, 20 dnů a 30 dnů po propuštění. Dva další studijní kontakty se uskuteční 45 dní a 90 dní po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek symptomatické hluboké žilní trombózy, plicní embolie, jiné žilní tromboembolie, ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, jiné arteriální tromboembolie a mortality ze všech příčin podle záznamů nemocnice.
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek mortality ze všech příčin a skóre indexu EQ5D.
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Složený výsledek mortality ze všech příčin a skóre indexu EQ5D.
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
90 dní po propuštění z nemocnice
Složený výsledek symptomatické hluboké žilní trombózy, plicní embolie, jiné žilní tromboembolie, ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, jiné arteriální tromboembolie a mortality ze všech příčin, jak je měřeno nemocničními záznamy.
Časové okno: 45 dní po propuštění z nemocnice
45 dní po propuštění z nemocnice
Složený výsledek symptomatické hluboké žilní trombózy, plicní embolie, jiné žilní tromboembolie, ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, jiné arteriální tromboembolie a mortality ze všech příčin, jak je měřeno nemocničními záznamy.
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
90 dní po propuštění z nemocnice
Nová, symptomatická VTE (včetně hluboké žilní trombózy, PE nebo jiné žilní trombózy) po dobu až 30 dnů po randomizaci podle záznamů nemocnice.
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Nová, symptomatická ATE (včetně ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo periferního arteriálního tromboembolismu) po dobu až 30 dnů po randomizaci, měřeno nemocničními záznamy.
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Výskyt rehospitalizací ze všech příčin po dobu až 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
90 dní po propuštění z nemocnice
Jednotlivé domény EQ5D a vizuální analogové stupnice EQ5D po dobu 30 a 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
30 a 90 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Wang, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Apixaban 2,5 MG

3
Předplatit