- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650087
Ensayos de prevención de trombosis por COVID-19: tromboprofilaxis poshospitalaria
Ensayo de prevención de trombosis poshospitalaria de COVID-19: un ensayo de plataforma adaptativo, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de las estrategias antitrombóticas en pacientes con COVID-19 después del alta hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de plataforma aleatorizado, prospectivo y adaptativo diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia antitrombótica con ninguna terapia antitrombótica después de una hospitalización de 48 horas o más por COVID-19. Para la Etapa 1 de este estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir anticoagulación profiláctica o placebo correspondiente durante 30 días, y luego se les dará seguimiento durante 60 días adicionales después de completar el tratamiento (duración total del seguimiento, 90 días).
El objetivo principal es determinar la estrategia antitrombótica más eficaz y segura para prevenir el resultado compuesto de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar, otro tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otro tromboembolismo arterial y mortalidad por todas las causas en los 30 días siguientes. alta del hospital.
El biobanco de muestras para futuros estudios de biomarcadores y mecanismos estará disponible para los centros que puedan participar y recolectar muestras de participantes elegibles. Las muestras se recogerán en el momento de la inscripción y después de completar los 30 días de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dignity Health-St Josephs
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Health Care System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
S. El Monte, California, Estados Unidos, 91733
- New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Mazur and Statner MD PC
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Torrance Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Centura Health Porter Adventist Hospital
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
- St. Anthony North Health Campus
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Baycare Hospital
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34590
- Florida Heart Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- BayCare Hospital- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia/Augusta University
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queens Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96827
- Hawaii Pacific Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- OSF Little Company of Mary
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Indiana University Health Bloomington Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Macomb
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis University
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- CHI St Elizabeth Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hichcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
- Atlanticare Regional Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hope Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health System, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Coney Island Hospital
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 111220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
- Mercy Hospital Buffalo
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University/Vidant Health
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Med Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John Bartlesville
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Memorial Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Tower Health Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Christus St. Elizabeth Hospital
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Baylor Scott and White Medical Center- College Station
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas- Houston, LBJ Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Houston MHH-SW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHouston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Texas Health Frisco
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott and White-Round Rock
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White-Temple
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- UT Health East Texas (Tyler)
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- UT Rio Grande Valley
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años
- Infección por COVID-19 con PCR positivo
- Hospitalizado por dos o más días
Criterio de exclusión:
- Indicación preexistente de anticoagulación (p. ej., embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica)
- Contraindicación para la terapia antitrombótica (por ejemplo, sangrado conocido en los últimos 30 días que requiere presentación en la sala de emergencias u hospitalización; cirugía mayor dentro de los 14 días; accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal o neurocirugía dentro de los 3 meses.
- Recuento de plaquetas < 50 000/mcL
- Hemoglobina <8 g/dL
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
- El embarazo
- preso
- Esperanza de vida inferior a 90 días.
- No querer o no poder dar su consentimiento informado/no querer o no poder completar el protocolo del estudio
- Terapia antiplaquetaria dual que no se puede suspender
- Necesidad concomitante de inductores/inhibidores potentes de p-gp o CYP3A4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Apixabán
Medicamento: Apixaban 2.5 MG Los participantes recibirán el medicamento del estudio en el momento del alta del hospital.
Los participantes tomarán Apixaban 2.5 MG dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 30 días.
Los participantes serán contactados (electrónicos o telefónicos) 2 días después de comenzar la medicación del estudio y el contacto continuará hasta el día 90 después de comenzar el tratamiento del estudio.
El seguimiento será a través de contacto electrónico y/o telefónico dependiendo de la preferencia, el cumplimiento y la adherencia al medicamento del participante.
Se preguntará a los participantes sobre cualquier criterio de valoración clínicamente relevante, especialmente hemorragia importante o la necesidad de buscar atención médica por cualquier motivo.
El seguimiento ocurrirá desde el momento del alta y durante el período de estudio de 30 días, con contactos 2 días, 10 días, 20 días y 30 días después del alta.
Se realizarán dos contactos de estudio adicionales 45 días y 90 días después del alta.
|
Los participantes tomarán Apixaban 2.5 MG dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante 30 días.
Se contactará a los participantes (electrónico o telefónico) 2 días después de comenzar el medicamento del estudio y continuará hasta el día 90 después de comenzar el tratamiento del estudio.
El seguimiento ocurrirá desde el momento del alta hasta el período de estudio de 30 días con contactos a los 2 días, 10 días, 20 días y 30 días después del alta.
Se realizarán dos contactos de estudio adicionales 45 días y 90 días después del alta.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento: Los participantes de placebo recibirán el medicamento del estudio en el momento del alta del hospital.
Los participantes tomarán el Placebo dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 30 días.
Los participantes serán contactados (electrónicos o telefónicos) 2 días después de comenzar la medicación del estudio y el contacto continuará hasta el día 90 después de comenzar el tratamiento del estudio.
El seguimiento será a través de contacto electrónico y/o telefónico dependiendo de la preferencia, el cumplimiento y la adherencia al medicamento del participante.
Se preguntará a los participantes sobre cualquier criterio de valoración clínicamente relevante, especialmente hemorragia importante o la necesidad de buscar atención médica por cualquier motivo.
El seguimiento ocurrirá desde el momento del alta y durante el período de estudio de 30 días, con contactos 2 días, 10 días, 20 días y 30 días después del alta.
Se realizarán dos contactos de estudio adicionales 45 días y 90 días después del alta.
|
Los participantes tomarán el placebo dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche durante 30 días.
Se contactará a los participantes (electrónico o telefónico) 2 días después de comenzar el medicamento del estudio y continuará hasta el día 90 después de comenzar el tratamiento del estudio.
El seguimiento ocurrirá desde el momento del alta hasta el período de estudio de 30 días con contactos a los 2 días, 10 días, 20 días y 30 días después del alta.
Se realizarán dos contactos de estudio adicionales 45 días y 90 días después del alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultado compuesto de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar, otro tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otro tromboembolismo arterial y mortalidad por todas las causas medida por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
30 días después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El resultado compuesto de mortalidad por todas las causas y la puntuación del índice EQ5D.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
30 días después del alta hospitalaria
|
El resultado compuesto de mortalidad por todas las causas y la puntuación del índice EQ5D.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
|
90 días después del alta hospitalaria
|
El resultado compuesto de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar, otro tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otro tromboembolismo arterial y mortalidad por todas las causas medida por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 45 días después del alta hospitalaria
|
45 días después del alta hospitalaria
|
El resultado compuesto de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar, otro tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otro tromboembolismo arterial y mortalidad por todas las causas medida por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
|
90 días después del alta hospitalaria
|
TEV sintomático nuevo (incluida TVP, EP u otra trombosis venosa) hasta 30 días después de la aleatorización según lo determinado por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
|
TEA sintomático nuevo (incluido accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio o tromboembolismo arterial periférico) hasta 30 días después de la aleatorización según lo determinado por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital
|
30 días después del alta del hospital
|
La incidencia de rehospitalización por todas las causas hasta 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después del alta del hospital
|
90 días después del alta del hospital
|
Los dominios individuales de EQ5D y la escala analógica visual de EQ5D durante 30 y 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después del alta hospitalaria
|
30 y 90 días después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Wang, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- COVID-19
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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