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Ensayos de prevención de trombosis por COVID-19: tromboprofilaxis poshospitalaria

5 de febrero de 2025 actualizado por: Thomas L. Ortel

Ensayo de prevención de trombosis poshospitalaria de COVID-19: un ensayo de plataforma adaptativo, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de las estrategias antitrombóticas en pacientes con COVID-19 después del alta hospitalaria

Un ensayo de plataforma multicéntrico, adaptativo y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de las estrategias antitrombóticas en pacientes con COVID-19 después del alta hospitalaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de plataforma aleatorizado, prospectivo y adaptativo diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la terapia antitrombótica con ninguna terapia antitrombótica después de una hospitalización de 48 horas o más por COVID-19. Para la Etapa 1 de este estudio, los participantes serán aleatorizados para recibir anticoagulación profiláctica o placebo correspondiente durante 30 días, y luego se les dará seguimiento durante 60 días adicionales después de completar el tratamiento (duración total del seguimiento, 90 días).

El objetivo principal es determinar la estrategia antitrombótica más eficaz y segura para prevenir el resultado compuesto de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar, otro tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otro tromboembolismo arterial y mortalidad por todas las causas en los 30 días siguientes. alta del hospital.

El biobanco de muestras para futuros estudios de biomarcadores y mecanismos estará disponible para los centros que puedan participar y recolectar muestras de participantes elegibles. Las muestras se recogerán en el momento de la inscripción y después de completar los 30 días de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1291

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health-St Josephs
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • S. El Monte, California, Estados Unidos, 91733
        • New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Mazur and Statner MD PC
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Torrance Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Centura Health Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • St. Anthony North Health Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Baycare Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34590
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • BayCare Hospital- Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia/Augusta University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96827
        • Hawaii Pacific Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • OSF Little Company of Mary
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • CHI St Elizabeth Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Capital Health System, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 111220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University/Vidant Health
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Med Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St. John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St. John Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Tower Health Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center- College Station
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Harris Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas- Houston, LBJ Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Houston MHH-SW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHouston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Texas Health Frisco
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Baylor Scott and White-Round Rock
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White-Temple
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • UT Health East Texas (Tyler)
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • UT Rio Grande Valley
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad ≥ 18 años

    • Infección por COVID-19 con PCR positivo
    • Hospitalizado por dos o más días

Criterio de exclusión:

  • Indicación preexistente de anticoagulación (p. ej., embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica)
  • Contraindicación para la terapia antitrombótica (por ejemplo, sangrado conocido en los últimos 30 días que requiere presentación en la sala de emergencias u hospitalización; cirugía mayor dentro de los 14 días; accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal o neurocirugía dentro de los 3 meses.
  • Recuento de plaquetas < 50 000/mcL
  • Hemoglobina <8 g/dL
  • Insuficiencia renal (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
  • El embarazo
  • preso
  • Esperanza de vida inferior a 90 días.
  • No querer o no poder dar su consentimiento informado/no querer o no poder completar el protocolo del estudio
  • Terapia antiplaquetaria dual que no se puede suspender
  • Necesidad concomitante de inductores/inhibidores potentes de p-gp o CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixabán
Medicamento: Apixaban 2.5 MG Los participantes recibirán el medicamento del estudio en el momento del alta del hospital. Los participantes tomarán Apixaban 2.5 MG dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 30 días. Los participantes serán contactados (electrónicos o telefónicos) 2 días después de comenzar la medicación del estudio y el contacto continuará hasta el día 90 después de comenzar el tratamiento del estudio. El seguimiento será a través de contacto electrónico y/o telefónico dependiendo de la preferencia, el cumplimiento y la adherencia al medicamento del participante. Se preguntará a los participantes sobre cualquier criterio de valoración clínicamente relevante, especialmente hemorragia importante o la necesidad de buscar atención médica por cualquier motivo. El seguimiento ocurrirá desde el momento del alta y durante el período de estudio de 30 días, con contactos 2 días, 10 días, 20 días y 30 días después del alta. Se realizarán dos contactos de estudio adicionales 45 días y 90 días después del alta.
Droga: Apixabán 2,5 mg
Los participantes tomarán Apixaban 2.5 MG dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche durante 30 días. Se contactará a los participantes (electrónico o telefónico) 2 días después de comenzar el medicamento del estudio y continuará hasta el día 90 después de comenzar el tratamiento del estudio. El seguimiento ocurrirá desde el momento del alta hasta el período de estudio de 30 días con contactos a los 2 días, 10 días, 20 días y 30 días después del alta. Se realizarán dos contactos de estudio adicionales 45 días y 90 días después del alta.
Otros nombres:
  • Eliquís
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento: Los participantes de placebo recibirán el medicamento del estudio en el momento del alta del hospital. Los participantes tomarán el Placebo dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 30 días. Los participantes serán contactados (electrónicos o telefónicos) 2 días después de comenzar la medicación del estudio y el contacto continuará hasta el día 90 después de comenzar el tratamiento del estudio. El seguimiento será a través de contacto electrónico y/o telefónico dependiendo de la preferencia, el cumplimiento y la adherencia al medicamento del participante. Se preguntará a los participantes sobre cualquier criterio de valoración clínicamente relevante, especialmente hemorragia importante o la necesidad de buscar atención médica por cualquier motivo. El seguimiento ocurrirá desde el momento del alta y durante el período de estudio de 30 días, con contactos 2 días, 10 días, 20 días y 30 días después del alta. Se realizarán dos contactos de estudio adicionales 45 días y 90 días después del alta.
Droga: Placebo
Los participantes tomarán el placebo dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche durante 30 días. Se contactará a los participantes (electrónico o telefónico) 2 días después de comenzar el medicamento del estudio y continuará hasta el día 90 después de comenzar el tratamiento del estudio. El seguimiento ocurrirá desde el momento del alta hasta el período de estudio de 30 días con contactos a los 2 días, 10 días, 20 días y 30 días después del alta. Se realizarán dos contactos de estudio adicionales 45 días y 90 días después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar, otro tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otro tromboembolismo arterial y mortalidad por todas las causas medidas por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Composite endpoint (CE) of venous and arterial thrombotic complications-including new, symptomatic proximal, or distal DVT of the upper or lower extremities, PE, and new thrombosis of other veins (including cerebral sinus and splanchnic veins), ischemic stroke, myocardial infarction, other arterial thromboembolism (e.g., mesenteric or acute limb ischemia), y mortalidad por todas las causas para el día 30.
30 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado compuesto de la mortalidad por todas las causas y la puntuación del índice Euroqol Group 5-Dimension (EQ5D).
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Punto final compuesto de mortalidad e índice EQ5D en el día 30. Todos los eventos de mortalidad se considerarán peores que cualquier posible respuesta EQ5D [Qol y M30]. La muerte se designó como una puntuación de 0. Las puntuaciones varían de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a muerto) a 1 (el valor de la salud completa), con puntajes más altos que indican una mayor utilidad de salud.
30 días después del alta hospitalaria
El resultado compuesto de la mortalidad por todas las causas y la puntuación del índice EQ5D.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
Punto final compuesto de mortalidad e índice EQ5D en el día 90. Todos los eventos de mortalidad se considerarán peores que cualquier posible respuesta EQ5D. La muerte se designó como una puntuación de 0. Las puntuaciones varían de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a muerto) a 1 (el valor de la salud completa), con puntajes más altos que indican una mayor utilidad de salud.
90 días después del alta hospitalaria
El resultado compuesto de la trombosis venosa profunda sintomática, la embolia pulmonar, otro tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otro tromboembolismo arterial y mortalidad por todas las causas medidas por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 45 días después del alta hospitalaria
45 días después del alta hospitalaria
El resultado compuesto de la trombosis venosa profunda sintomática, la embolia pulmonar, otro tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio, otro tromboembolismo arterial y mortalidad por todas las causas medidas por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
90 días después del alta hospitalaria
Nuevo TEV sintomático (incluyendo DVT, PE u otra trombosis venosa) durante hasta 30 días después de la aleatorización medida por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización (que ocurrió al momento del alta hospitalaria)
30 días después de la aleatorización (que ocurrió al momento del alta hospitalaria)
Nuevo Ate sintomático (incluido el accidente cerebrovascular isquémico, el IM o el tromboembolismo arterial periférico) durante hasta 30 días después del aleatorización medido por los registros hospitalarios.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización (que ocurrió al momento del alta hospitalaria)
30 días después de la aleatorización (que ocurrió al momento del alta hospitalaria)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital
30 días después del alta del hospital
La incidencia de la rehospitalización por todas las causas por hasta 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después del alta del hospital
90 días después del alta del hospital
Los dominios individuales de EQ5D y la escala analógica visual EQ5D durante 30 y 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después del alta del hospital
30 y 90 días después del alta del hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas L. Ortel

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Wang, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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