Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытания профилактики тромбоза COVID-19: постгоспитальная тромбопрофилактика

5 февраля 2025 г. обновлено: Thomas L. Ortel

Испытание постгоспитальной профилактики тромбоза COVID-19: адаптивное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное платформенное исследование, оценивающее эффективность и безопасность антитромботических стратегий у пациентов с COVID-19 после выписки из больницы

Многоцентровое адаптивное рандомизированное платформенное исследование по оценке эффективности и безопасности антитромботических стратегий у пациентов с COVID-19 после выписки из больницы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой адаптивное проспективное рандомизированное платформенное исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности антитромботической терапии с отсутствием антитромботической терапии после госпитализации в течение 48 часов или дольше по поводу COVID-19. На этапе 1 этого исследования участники будут рандомизированы либо для профилактической антикоагулянтной терапии, либо для соответствующего плацебо в течение 30 дней, а затем в течение дополнительных 60 дней после завершения лечения (общая продолжительность наблюдения 90 дней).

Основная цель состоит в том, чтобы определить наиболее эффективную и безопасную антитромботическую стратегию для предотвращения комбинированного исхода симптоматического тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, других венозных тромбоэмболий, ишемического инсульта, инфаркта миокарда, других артериальных тромбоэмболий и смертности от всех причин в течение 30 дней после выписка из больницы.

Биобанкирование образцов для будущих исследований биомаркеров и механизмов будет доступно для центров, которые смогут принять участие и собрать образцы у подходящих участников. Образцы будут собираться во время регистрации и после завершения 30 дней терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1291

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health-St Josephs
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • S. El Monte, California, Соединенные Штаты, 91733
        • New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Mazur and Statner MD PC
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Torrance Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Centura Health Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • St. Anthony North Health Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Baycare Hospital
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34590
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • BayCare Hospital- Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia/Augusta University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96827
        • Hawaii Pacific Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • OSF Little Company of Mary
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Western Michigan University
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • CHI St Elizabeth Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Capital Health System, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 111220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University/Vidant Health
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Med Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Tower Health Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center- College Station
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health Harris Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas- Houston, LBJ Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Houston MHH-SW
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTHouston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Texas Health Frisco
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Baylor Scott and White-Round Rock
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White-Temple
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • UT Health East Texas (Tyler)
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • UT Rio Grande Valley
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст ≥ 18 лет

    • ПЦР-положительная инфекция COVID-19
    • Госпитализация на два и более дня

Критерий исключения:

  • Существующие показания к антикоагулянтной терапии (например, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз глубоких вен, фибрилляция предсердий, механический клапан сердца)
  • Противопоказания к антитромботической терапии (например, известное кровотечение в течение последних 30 дней, требующее обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации; обширное хирургическое вмешательство в течение 14 дней; ишемический инсульт, внутричерепное кровотечение или нейрохирургическое вмешательство в течение 3 месяцев).
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Гемоглобин <8 г/дл
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Беременность
  • заключенный
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие/нежелание или неспособность заполнить протокол исследования
  • Двойная антитромбоцитарная терапия, которую нельзя отменить
  • Сопутствующая потребность в сильных индукторах/ингибиторах p-gp или CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апиксабан
Лекарственное средство: апиксабан 2,5 мг. Участникам будет дан исследуемый препарат во время выписки из больницы. Участники будут принимать апиксабан по 2,5 мг два раза в день, один раз утром и один раз вечером, в течение 30 дней. С участниками свяжутся (по электронной почте или по телефону) через 2 дня после начала приема исследуемого препарата, и контакт будет продолжаться до 90-го дня после начала лечения. Последующие действия будут осуществляться через электронные и/или телефонные контакты в зависимости от предпочтений участника, его соблюдения и приверженности лечению. Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о серьезных кровотечениях или о необходимости обращения за медицинской помощью по любой причине. Последующее наблюдение будет происходить с момента выписки и в течение 30-дневного периода исследования с контактами через 2 дня, 10 дней, 20 дней и 30 дней после выписки. Два дополнительных исследовательских контакта состоятся через 45 и 90 дней после выписки.
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг
Участники будут принимать апиксабан по 2,5 мг два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение 30 дней. С участниками свяжутся (по телефону или по электронной почте) через 2 дня после начала приема исследуемого препарата и будут продолжать до 90-го дня после начала лечения. Последующее наблюдение будет происходить с момента выписки в течение 30-дневного периода исследования с контактами через 2 дня, 10 дней, 20 дней и 30 дней после выписки. Два дополнительных исследовательских контакта состоятся через 45 и 90 дней после выписки.
Другие имена:
  • Эликвис
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо. Участникам будут давать исследуемые лекарства во время выписки из больницы. Участники будут принимать Placebo два раза в день, один раз утром и один раз вечером, в течение 30 дней. С участниками свяжутся (по электронной почте или по телефону) через 2 дня после начала приема исследуемого препарата, и контакт будет продолжаться до 90-го дня после начала лечения. Последующие действия будут осуществляться через электронные и/или телефонные контакты в зависимости от предпочтений участника, его соблюдения и приверженности лечению. Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о серьезных кровотечениях или о необходимости обращения за медицинской помощью по любой причине. Последующее наблюдение будет происходить с момента выписки и в течение 30-дневного периода исследования с контактами через 2 дня, 10 дней, 20 дней и 30 дней после выписки. Два дополнительных исследовательских контакта состоятся через 45 и 90 дней после выписки.
Лекарство: Плацебо
Участники будут принимать плацебо два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение 30 дней. С участниками свяжутся (по телефону или по электронной почте) через 2 дня после начала приема исследуемого препарата и будут продолжать до 90-го дня после начала лечения. Последующее наблюдение будет происходить с момента выписки в течение 30-дневного периода исследования с контактами через 2 дня, 10 дней, 20 дней и 30 дней после выписки. Два дополнительных исследовательских контакта состоятся через 45 и 90 дней после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный исход симптоматического тромбоза глубокой вены, легочной эмболии, другой венозной тромбоэмболии, ишемического инсульта, инфаркта миокарда, другой артериальной тромбоэмболии и смертности от всех причин, измеряемых больничными записями.
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
Композитная конечная точка (CE) венозных и артериальных тромботических осложнений, в том числе новые, симптоматические проксимальные, или дистальные DVT верхних или нижних конечностей, PE и новый тромбоз других вен (включая мозговую синус и расщепленную вены), ишемическая инфукция, инфаркт миокарда, друга и смертность от всех причин к 30.
Через 30 дней после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный результат смертности от всех причин и оценки индекса 5-мерной группы Euroqol Group (EQ5D).
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
Композитная конечная точка смертности и индекса EQ5D на 30 -й день. Все события смертности будут считаться хуже, чем любой возможный ответ EQ5D [QOL & M30]. Смерть была обозначена как оценка 0. Оценки варьируются от 0 (где 0 является значением состояния здоровья, эквивалентного мертвым) до 1 (стоимость полного здоровья), причем более высокие оценки указывают на более высокую полезность здоровья.
Через 30 дней после выписки из больницы
Составной результат смертности от всех причин и показателя индекса EQ5D.
Временное ограничение: 90 дней после увольнения в больнице
Композитная конечная точка смертности и индекс EQ5D на 90 -й день. Все события смертности будут считаться хуже, чем любой возможный ответ EQ5D. Смерть была обозначена как оценка 0. Оценки варьируются от 0 (где 0 является значением состояния здоровья, эквивалентного мертвым) до 1 (стоимость полного здоровья), причем более высокие оценки указывают на более высокую полезность здоровья.
90 дней после увольнения в больнице
Композитный исход симптоматического тромбоза глубокой вены, легочной эмболии, другой венозной тромбоэмболии, ишемического инсульта, инфаркта миокарда, другой артериальной тромбоэмболии и смертности от всех причин, измеряемых больничными записями.
Временное ограничение: Через 45 дней после увольнения в больнице
Через 45 дней после увольнения в больнице
Композитный исход симптоматического тромбоза глубокой вены, легочной эмболии, другой венозной тромбоэмболии, ишемического инсульта, инфаркта миокарда, другой артериальной тромбоэмболии и смертности от всех причин, измеряемых больничными записями.
Временное ограничение: 90 дней после увольнения в больнице
90 дней после увольнения в больнице
Новый симптоматический VTE (включающий ТГВ, ПЭ или другой венозный тромбоз) в течение до 30 дней после рандомизации, измеренной больничными записями.
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации (которая произошла во время выписки из больницы)
Через 30 дней после рандомизации (которая произошла во время выписки из больницы)
Новое, симптоматическое восщение (включительно ишемическое инсульт, ИМ или периферическая артериальная тромбоэмболия) в течение 30 дней после рандомизации, измеренная с помощью больничных записей.
Временное ограничение: Через 30 дней после рандомизации (которая произошла во время выписки из больницы)
Через 30 дней после рандомизации (которая произошла во время выписки из больницы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
30 дней после выписки из больницы
Заболеваемость резаспитализацией по всем причинам до 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней после выписки из больницы
90 дней после выписки из больницы
Индивидуальные домены EQ5D и визуальная аналоговая шкала EQ5D в течение 30 и 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 30 и 90 дней после выписки из больницы
30 и 90 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas L. Ortel

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Tracy Wang, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00107078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться