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COVID-19 혈전증 예방 시험: 병원 후 혈전 예방

2025년 2월 5일 업데이트: Thomas L. Ortel

COVID-19 병원 퇴원 후 혈전증 예방 시험: 퇴원 후 COVID-19 환자의 항혈전 전략의 효능과 안전성을 평가하는 적응형, 다기관, 전향적, 무작위 플랫폼 시험

퇴원 후 COVID-19 환자의 항혈전 전략의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 적응형 무작위 플랫폼 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 COVID-19로 48시간 이상 입원한 후 항혈전 요법과 항혈전 요법의 효과 및 안전성을 비교하기 위해 설계된 적응형, 전향적, 무작위 플랫폼 시험입니다. 이 연구의 1단계에서 참가자는 30일 동안 예방적 항응고제 또는 일치하는 위약에 무작위 배정된 다음 치료 완료 후 추가 60일 동안 추적됩니다(총 추적 기간, 90일).

1차 목표는 다음 30일까지 증후성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 기타 정맥 혈전색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근경색, 기타 동맥 혈전색전증 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과를 예방하기 위한 가장 효과적이고 안전한 항혈전 전략을 결정하는 것입니다. 병원에서 퇴원.

미래의 바이오마커 및 기계론적 연구를 위한 샘플의 바이오뱅킹은 적격한 참가자로부터 샘플을 수집하고 참여할 수 있는 센터에서 사용할 수 있습니다. 샘플은 등록 시점과 치료 30일 완료 후 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1291

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Dignity Health-St Josephs
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • S. El Monte, California, 미국, 91733
        • New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Mazur and Statner MD PC
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Torrance Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Centura Health Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, 미국, 80023
        • St. Anthony North Health Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Baycare Hospital
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34590
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33881
        • BayCare Hospital- Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia/Augusta University
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96827
        • Hawaii Pacific Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • OSF Little Company of Mary
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Western Michigan University
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • CHI St Elizabeth Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, 미국, 08401
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08638
        • Capital Health System, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, 미국, 111220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University/Vidant Health
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Med Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Ascension St. John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Ascension St. John Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • St. Luke's University Health network
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Tower Health Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center- College Station
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Health Harris Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas- Houston, LBJ Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Houston MHH-SW
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHouston
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Texas Health Frisco
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • Baylor Scott and White-Round Rock
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott and White-Temple
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • UT Health East Texas (Tyler)
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • UT Rio Grande Valley
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 연령 ≥ 18세

    • PCR 양성 COVID-19 감염
    • 이틀 이상 입원

제외 기준:

  • 기존의 항응고 적응증(예: 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증, 심방세동, 기계적 심장 판막)
  • 항혈전 요법에 대한 금기(예: 응급실 내원 또는 입원이 필요한 지난 30일 이내에 알려진 출혈, 14일 이내에 대수술, 3개월 이내에 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 신경외과.
  • 혈소판 수 < 50,000/mcL
  • 헤모글로빈 <8gm/dL
  • 신부전(eGFR < 30mL/min/1.73 m2)
  • 임신
  • 교도소 수감자
  • 기대 수명이 90일 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음/연구 프로토콜을 완료할 의사가 없거나 할 수 없음
  • 중단할 수 없는 이중 항혈소판 요법
  • p-gp 또는 CYP3A4의 강력한 유도제/억제제에 대한 수반되는 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아픽사반
약물: Apixaban 2.5 MG 참가자는 병원에서 퇴원할 때 연구 약물을 받게 됩니다. 참가자는 30일 동안 아픽사반 2.5 MG를 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 복용합니다. 연구 약물을 시작한 후 2일 후에 참가자에게 연락(전자 또는 전화)하고 연구 치료를 시작한 후 최대 90일까지 연락을 계속합니다. 후속 조치는 참가자의 선호도, 순응도 및 복약 순응도에 따라 전자 및/또는 전화 연락을 통해 이루어집니다. 참가자는 임상적으로 관련된 모든 종점, 특히 주요 출혈 또는 어떤 이유로든 의료 서비스를 받아야 할 필요성에 대해 질문을 받게 됩니다. 퇴원 후 2일, 10일, 20일, 30일에 접촉하여 퇴원 시점부터 30일 연구 기간 동안 후속 조치를 취합니다. 퇴원 후 45일과 90일에 두 번의 추가 연구 접촉이 이루어집니다.
의약품: 아픽사반 2.5MG
참가자는 30일 동안 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 Apixaban 2.5 MG를 복용합니다. 참가자는 연구 약물을 시작한 후 2일에 연락(전자 또는 전화)하고 연구 치료를 시작한 후 최대 90일까지 계속됩니다. 퇴원 시점부터 퇴원 후 2일, 10일, 20일 및 30일에 접촉한 30일 연구 기간 동안 후속 조치가 이루어집니다. 퇴원 후 45일과 90일에 두 번의 추가 연구 접촉이 이루어집니다.
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
위약 비교기: 위약
약물: 위약 참가자는 병원에서 퇴원할 때 연구 약물을 받게 됩니다. 참가자는 30일 동안 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 플라시보를 복용합니다. 연구 약물을 시작한 후 2일 후에 참가자에게 연락(전자 또는 전화)하고 연구 치료를 시작한 후 최대 90일까지 연락을 계속합니다. 후속 조치는 참가자의 선호도, 순응도 및 복약 순응도에 따라 전자 및/또는 전화 연락을 통해 이루어집니다. 참가자는 임상적으로 관련된 모든 종점, 특히 주요 출혈 또는 어떤 이유로든 의료 서비스를 받아야 할 필요성에 대해 질문을 받게 됩니다. 퇴원 후 2일, 10일, 20일, 30일에 접촉하여 퇴원 시점부터 30일 연구 기간 동안 후속 조치를 취합니다. 퇴원 후 45일과 90일에 두 번의 추가 연구 접촉이 이루어집니다.
의약품: 위약
참가자는 30일 동안 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 위약을 복용하게 됩니다. 참가자는 연구 약물을 시작한 후 2일에 연락(전자 또는 전화)하고 연구 치료를 시작한 후 최대 90일까지 계속됩니다. 퇴원 시점부터 퇴원 후 2일, 10일, 20일 및 30일에 접촉한 30일 연구 기간 동안 후속 조치가 이루어집니다. 퇴원 후 45일과 90일에 두 번의 추가 연구 접촉이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 기타 정맥 혈전 색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 다른 동맥 혈전 색전증 및 병원 기록에 의해 측정 된 모든 원인 사망률의 복합 결과.
기간: 병원 퇴원 후 30 일
새로운, 증상의 근위 또는 위쪽 극단의 새로운 혈전 DVT를 포함하여 정맥 및 동맥 혈전 합병증의 복합 종말점 (CE), PE, PE, 다른 정맥의 새로운 혈전증 (뇌 부비동 및 비실한 정맥 포함), 허혈성 뇌졸중, 다른 동맥 경화체 (예를 들어, 기간 또는 대역적 또는 대역적). 허혈) 및 30 일까지의 모든 원인 사망.
병원 퇴원 후 30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망률 및 EUROQOL GROUP 5 차원 (EQ5D) 지수 점수의 복합 결과.
기간: 병원 퇴원 후 30 일
30 일에 사망률의 복합 종점 및 EQ5D 지수. 모든 사망률 사건은 가능한 EQ5D 응답보다 나쁘게 간주됩니다 [QOL & M30]. 사망은 0의 점수로 지정되었습니다. 점수 범위는 0 (여기서 0은 건강 상태의 값입니다.
병원 퇴원 후 30 일
모든 원인 사망률 및 EQ5D 지수 점수의 복합 결과.
기간: 병원 퇴원 90 일 후
90 일에 사망률의 복합 종점 및 EQ5D 지수. 모든 사망률 사건은 가능한 EQ5D 반응보다 더 나쁘게 간주됩니다. 사망은 0의 점수로 지정되었습니다. 점수 범위는 0 (여기서 0은 건강 상태의 값입니다.
병원 퇴원 90 일 후
증상 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 기타 정맥 혈전 색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 다른 동맥 혈전 색전증 및 병원 기록에 의해 측정 된 모든 원인 사망률의 복합 결과.
기간: 병원 퇴원 45 일 후
병원 퇴원 45 일 후
증상 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 기타 정맥 혈전 색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 다른 동맥 혈전 색전증 및 병원 기록에 의해 측정 된 모든 원인 사망률의 복합 결과.
기간: 병원 퇴원 90 일 후
병원 퇴원 90 일 후
병원 기록에 의해 측정 된 바와 같이 무작위 배정 후 최대 30 일 동안 새로운 증상 VTE (DVT, PE 또는 기타 정맥 혈전증 포함).
기간: 무작위 화 후 30 일 (병원 퇴원시 발생)
무작위 화 후 30 일 (병원 퇴원시 발생)
병원 기록에 의해 측정 된 바와 같이 무작위 배정 후 최대 30 일 동안 새롭고 증상 성분 (허혈성 뇌졸중, MI 또는 말초 동맥 혈전 색전증 포함).
기간: 무작위 화 후 30 일 (병원 퇴원시 발생)
무작위 화 후 30 일 (병원 퇴원시 발생)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망률을 가진 참가자의 비율
기간: 병원에서 퇴원 한 후 30 일
병원에서 퇴원 한 후 30 일
무작위 배정 후 최대 90 일 동안 모든 원인 rehospitalization의 발병률
기간: 병원에서 퇴원 한 후 90 일
병원에서 퇴원 한 후 90 일
무작위 화 후 30 일 및 90 일 동안 EQ5D 및 EQ5D 시각적 아날로그 스케일의 개별 도메인
기간: 병원에서 퇴원 한 후 30 일 및 90 일
병원에서 퇴원 한 후 30 일 및 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas L. Ortel

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Tracy Wang, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00107078

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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아니

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