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Essais de prévention de la thrombose COVID-19 : thromboprophylaxie post-hospitalière

8 novembre 2022 mis à jour par: Thomas L. Ortel

Essai de prévention de la thrombose post-hospitalière COVID-19 : un essai de plateforme adaptatif, multicentrique, prospectif et randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité des stratégies antithrombotiques chez les patients atteints de COVID-19 après leur sortie de l'hôpital

Une plate-forme d'essai multicentrique, adaptative et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité des stratégies antithrombotiques chez les patients atteints de COVID-19 après leur sortie de l'hôpital

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de plateforme adaptatif, prospectif et randomisé conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement antithrombotique à l'absence de traitement antithrombotique après une hospitalisation de 48 heures ou plus pour COVID-19. Pour l'étape 1 de cette étude, les participants seront randomisés pour recevoir soit une anticoagulation prophylactique, soit un placebo correspondant pendant 30 jours, puis suivis pendant 60 jours supplémentaires après la fin du traitement (durée totale du suivi, 90 jours).

L'objectif principal est de déterminer la stratégie antithrombotique la plus efficace et la plus sûre pour prévenir le résultat composite de la thrombose veineuse profonde symptomatique, de l'embolie pulmonaire, de l'autre thromboembolie veineuse, de l'AVC ischémique, de l'infarctus du myocarde, de l'autre thromboembolie artérielle et de la mortalité toutes causes dans les 30 jours suivant sortie de l'hôpital.

La biobanque d'échantillons pour les futures études sur les biomarqueurs et les mécanismes sera disponible pour les centres capables de participer et de collecter des échantillons auprès des participants éligibles. Des échantillons seront prélevés au moment de l'inscription et après la fin des 30 jours de thérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health-St Josephs
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health Care System
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • S. El Monte, California, États-Unis, 91733
        • New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Mazur and Statner MD PC
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Torrance Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Centura Health Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80023
        • St. Anthony North Health Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Baycare Hospital
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34590
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
        • BayCare Hospital- Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia/Augusta University
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queens Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96827
        • Hawaii Pacific Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • OSF Little Company of Mary
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Indiana University Health Bloomington Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • Western Michigan University
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Macomb
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St Louis University
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • CHI St Elizabeth Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hichcock Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, États-Unis, 08401
        • Atlanticare Regional Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Hope Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
        • Capital Health System, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Coney Island Hospital
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 111220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14220
        • Mercy Hospital Buffalo
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University/Vidant Health
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Med Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • St. Luke's University Health Network
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
        • Conemaugh Memorial Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Tower Health Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Christus St. Elizabeth Hospital
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Baylor Scott and White Medical Center- College Station
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Harris Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas- Houston, LBJ Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Houston MHH-SW
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHouston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Texas Health Frisco
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Baylor Scott and White-Round Rock
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White-Temple
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • UT Health East Texas (Tyler)
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • UT Rio Grande Valley
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge ≥ 18 ans

    • Infection COVID-19 positive à la PCR
    • Hospitalisé pendant deux jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • Indication préexistante d'anticoagulation (par exemple, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde ; fibrillation auriculaire ; valve cardiaque mécanique)
  • Contre-indication au traitement antithrombotique (par exemple, saignement connu au cours des 30 derniers jours nécessitant une présentation aux urgences ou une hospitalisation ; chirurgie majeure dans les 14 jours ; accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie intracrânienne ou neurochirurgie dans les 3 mois.
  • Numération plaquettaire < 50 000/mcL
  • Hémoglobine <8 g/dL
  • Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Grossesse
  • Détenu
  • Espérance de vie inférieure à 90 jours
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé / refus ou incapacité de terminer le protocole d'étude
  • Bithérapie antiplaquettaire ininterrompue
  • Besoin concomitant d'inducteurs/inhibiteurs puissants de la p-gp ou du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apixaban
Médicament : Apixaban 2,5 MG Les participants recevront un médicament à l'étude au moment de leur sortie de l'hôpital. Les participants prendront Apixaban 2,5 MG deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, pendant 30 jours. Les participants seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) 2 jours après le début du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 90 après le début du traitement à l'étude. Le suivi se fera par contact électronique et/ou téléphonique en fonction des préférences, de l'observance et de l'observance des médicaments du participant. Les participants seront interrogés sur tous les paramètres cliniquement pertinents, en particulier les saignements majeurs ou la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la sortie et pendant la période d'étude de 30 jours, avec des contacts 2 jours, 10 jours, 20 jours et 30 jours après la sortie. Deux contacts d'étude supplémentaires auront lieu 45 jours et 90 jours après la sortie.
Médicament: Apixaban 2,5 MG
Les participants prendront Apixaban 2,5 MG deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant 30 jours. Les participants seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) 2 jours après le début du traitement à l'étude et continueront jusqu'au jour 90 après le début du traitement à l'étude. Le suivi aura lieu à partir du moment de la sortie jusqu'à la période d'étude de 30 jours avec des contacts à 2 jours, 10 jours, 20 jours et 30 jours après la sortie. Deux contacts d'étude supplémentaires auront lieu 45 jours et 90 jours après la sortie.
Autres noms:
  • Équis
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo Les participants recevront des médicaments à l'étude au moment de leur sortie de l'hôpital. Les participants prendront le placebo deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, pendant 30 jours. Les participants seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) 2 jours après le début du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 90 après le début du traitement à l'étude. Le suivi se fera par contact électronique et/ou téléphonique en fonction des préférences, de l'observance et de l'observance des médicaments du participant. Les participants seront interrogés sur tous les paramètres cliniquement pertinents, en particulier les saignements majeurs ou la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la sortie et pendant la période d'étude de 30 jours, avec des contacts 2 jours, 10 jours, 20 jours et 30 jours après la sortie. Deux contacts d'étude supplémentaires auront lieu 45 jours et 90 jours après la sortie.
Médicament: Placebo
Les participants prendront un placebo deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant 30 jours. Les participants seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) 2 jours après le début du traitement à l'étude et continueront jusqu'au jour 90 après le début du traitement à l'étude. Le suivi aura lieu à partir du moment de la sortie jusqu'à la période d'étude de 30 jours avec des contacts à 2 jours, 10 jours, 20 jours et 30 jours après la sortie. Deux contacts d'étude supplémentaires auront lieu 45 jours et 90 jours après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat composite de la thrombose veineuse profonde symptomatique, de l'embolie pulmonaire, d'autres thromboembolies veineuses, de l'AVC ischémique, de l'infarctus du myocarde, d'autres thromboembolies artérielles et de la mortalité toutes causes confondues, telle que mesurée par les dossiers hospitaliers.
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le résultat composite de la mortalité toutes causes confondues et du score de l'indice EQ5D.
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
Le résultat composite de la mortalité toutes causes confondues et du score de l'indice EQ5D.
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
90 jours après la sortie de l'hôpital
Le résultat composite de la thrombose veineuse profonde symptomatique, de l'embolie pulmonaire, de l'autre thromboembolie veineuse, de l'AVC ischémique, de l'infarctus du myocarde, de l'autre thromboembolie artérielle et de la mortalité toutes causes, tel que mesuré par les dossiers hospitaliers.
Délai: 45 jours après la sortie de l'hôpital
45 jours après la sortie de l'hôpital
Le résultat composite de la thrombose veineuse profonde symptomatique, de l'embolie pulmonaire, de l'autre thromboembolie veineuse, de l'AVC ischémique, de l'infarctus du myocarde, de l'autre thromboembolie artérielle et de la mortalité toutes causes, tel que mesuré par les dossiers hospitaliers.
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
90 jours après la sortie de l'hôpital
Nouveau TEV symptomatique (y compris TVP, EP ou autre thrombose veineuse) jusqu'à 30 jours après la randomisation, tel que mesuré par les dossiers hospitaliers.
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation
Nouvelle ATE symptomatique (y compris l'AVC ischémique, l'IM ou la thromboembolie artérielle périphérique) jusqu'à 30 jours après la randomisation, telle que mesurée par les dossiers hospitaliers.
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital
L'incidence des réhospitalisations toutes causes confondues jusqu'à 90 jours après la randomisation
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
90 jours après la sortie de l'hôpital
Les domaines individuels de l'EQ5D et l'échelle visuelle analogique EQ5D pendant 30 et 90 jours après la randomisation
Délai: 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas L. Ortel

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy Wang, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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