COVID-19 血栓形成预防试验：院后血栓预防
2025年2月5日 更新者：Thomas L. Ortel
COVID-19 院后血栓形成预防试验：一项适应性、多中心、前瞻性、随机平台试验，评估出院后 COVID-19 患者抗血栓形成策略的有效性和安全性
一项多中心、适应性、随机平台试验，评估出院后 COVID-19 患者抗血栓策略的有效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究是一项适应性、前瞻性、随机平台试验，旨在比较 COVID-19 住院 48 小时或更长时间后抗血栓治疗与未抗血栓治疗的有效性和安全性。 对于本研究的第 1 阶段，参与者将被随机分配接受预防性抗凝治疗或匹配的安慰剂治疗 30 天，然后在治疗完成后再进行 60 天的随访（总随访时间为 90 天）。
主要目标是确定最有效和安全的抗血栓策略，以预防症状性深静脉血栓形成、肺栓塞、其他静脉血栓栓塞、缺血性中风、心肌梗死、其他动脉血栓栓塞和术后 30 天全因死亡率的复合结局出院。
未来生物标志物和机制研究的样本生物样本库将可供能够参与并从符合条件的参与者那里收集样本的中心使用。 样本将在入组时和完成 30 天治疗后收集
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1291
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Valleywise Health Medical Center
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Dignity Health-St Josephs
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Health Care System
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
-
S. El Monte、California、美国、91733
- New Ananda Medical and Urgent Care, Inc.
-
San Francisco、California、美国、94110
- UCSF at Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Mazur and Statner MD PC
-
Torrance、California、美国、90502
- Torrance Medical Center
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Centura Health Porter Adventist Hospital
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Westminster、Colorado、美国、80023
- St. Anthony North Health Campus
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Baycare Hospital
-
Fort Pierce、Florida、美国、34590
- Florida Heart Center
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa、Florida、美国、33612
- James A. Haley Veteran's Hospital
-
Winter Haven、Florida、美国、33881
- BayCare Hospital- Winter Haven
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia/Augusta University
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Savannah Health Services, LLC DBA Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queens Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96827
- Hawaii Pacific Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Health
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois at Chicago
-
Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- OSF Little Company of Mary
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47403
- Indiana University Health Bloomington Hospital
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Physician Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Willis-Knighton Physician Network/Tri-State Medical Clinic
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-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center/Maine Medical Partners Adult Hospital Medicine
-
Rockport、Maine、美国、04856
- Pen Bay Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Lifebridge (Sinai Hospital of Baltimore)
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48708
- Bay Regional Medical Center d/b/a/ McLaren Bay Region
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University
-
Midland、Michigan、美国、48670
- MidMichigan Medical Center
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Macomb
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St Louis University
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- CHI St Elizabeth Hospital
-
-
Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hichcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Atlantic City、New Jersey、美国、08401
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Trenton、New Jersey、美国、08638
- Capital Health System, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Coney Island Hospital
-
Brooklyn、New York、美国、111220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14220
- Mercy Hospital Buffalo
-
Jamaica、New York、美国、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Health
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University/Vidant Health
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Med Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Ascension St. John Bartlesville
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Ascension St. John Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、美国、18045
- St. Luke's University Health Network
-
Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
- Conemaugh Memorial Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Tower Health Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Christus St. Elizabeth Hospital
-
College Station、Texas、美国、77845
- Baylor Scott and White Medical Center- College Station
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Health Harris Methodist
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas- Houston, LBJ Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT Houston MHH-SW
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHouston
-
Plano、Texas、美国、75024
- Texas Health Frisco
-
Round Rock、Texas、美国、78665
- Baylor Scott and White-Round Rock
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott and White-Temple
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- The Woodlands Center For Respiratory & Sleep Research
-
Tyler、Texas、美国、75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Tyler、Texas、美国、75701
- CHRISTUS Trinity Clinic Pulmonary Medicine
-
Tyler、Texas、美国、75708
- UT Health East Texas (Tyler)
-
Weslaco、Texas、美国、78596
- UT Rio Grande Valley
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、美国、98372
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Renton、Washington、美国、98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- CAMC Clinical Trials Center
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Blood Center of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄 ≥ 18 岁
- PCR 阳性 COVID-19 感染
- 住院两天以上
排除标准：
- 预先存在的抗凝指征（例如，肺栓塞或深静脉血栓形成；心房颤动；机械心脏瓣膜）
- 抗血栓治疗禁忌症（例如，过去 30 天内已知出血需要急诊室就诊或住院；14 天内进行过大手术；缺血性中风、颅内出血或 3 个月内进行神经外科手术。
- 血小板计数 < 50,000/mcL
- 血红蛋白 <8 gm/dL
- 肾功能不全 (eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）
- 怀孕
- 狱友
- 预期寿命少于 90 天
- 不愿或无法提供知情同意书/不愿或无法完成研究方案
- 不能停药的双重抗血小板治疗
- 同时需要 p-gp 或 CYP3A4 的强诱导剂/抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿哌沙班
药物：阿哌沙班 2.5 MG 参与者将在出院时服用研究药物。
参与者将每天两次服用 Apixaban 2.5 MG，早上一次，晚上一次，持续 30 天。
开始研究药物后 2 天将联系参与者（电子或电话），联系将持续到开始研究治疗后第 90 天。
根据参与者的偏好、依从性和服药依从性，将通过电子和/或电话联系进行跟进。
将询问参与者是否有任何临床相关的终点，尤其是大出血或出于任何原因需要寻求医疗保健。
随访将从出院时起一直持续到 30 天的研究期，在出院后 2 天、10 天、20 天和 30 天进行接触。
出院后 45 天和 90 天将进行两次额外的研究接触。
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参与者将每天两次服用 Apixaban 2.5 MG，早上一次，晚上一次，持续 30 天。
将在开始研究药物治疗后 2 天与参与者联系（电子或电话），并将持续到开始研究治疗后第 90 天。
从出院时到出院后 2 天、10 天、20 天和 30 天接触者的 30 天研究期间将进行随访。
出院后 45 天和 90 天将进行两次额外的研究接触。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
药物：安慰剂 参与者将在出院时服用研究药物。
参与者将每天两次服用安慰剂，早上一次，晚上一次，持续 30 天。
开始研究药物后 2 天将联系参与者（电子或电话），联系将持续到开始研究治疗后第 90 天。
根据参与者的偏好、依从性和服药依从性，将通过电子和/或电话联系进行跟进。
将询问参与者是否有任何临床相关的终点，尤其是大出血或出于任何原因需要寻求医疗保健。
随访将从出院时起一直持续到 30 天的研究期，在出院后 2 天、10 天、20 天和 30 天进行接触。
出院后 45 天和 90 天将进行两次额外的研究接触。
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参与者将每天两次服用安慰剂，早上一次，晚上一次，持续 30 天。
将在开始研究药物治疗后 2 天与参与者联系（电子或电话），并将持续到开始研究治疗后第 90 天。
从出院时到出院后 2 天、10 天、20 天和 30 天接触者的 30 天研究期间将进行随访。
出院后 45 天和 90 天将进行两次额外的研究接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状深静脉血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。
大体时间：出院后30天
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静脉和动脉血栓形成并发症的复合终点（CE），包括上肢或下肢的新，有症状的近端或远端DVT，PE和其他静脉的新血栓形成（包括脑性窦和鼻腔静脉），缺血性中风，心肌疾病，心肌梗死，其他脑力症（E.Gbemectial themembelist）（limbymbolistial thromemialistial）（和全因死亡率到第30天。
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出院后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率和EuroQol组5维（EQ5D）指数评分的综合结果。
大体时间：出院后30天
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死亡率的复合终点和第30天的EQ5D指数。
所有死亡率事件将被认为比任何可能的EQ5D响应[QOL＆M30]还要糟糕。
死亡被指定为0。得分范围为0（0是卫生状态等于死亡的卫生状态的值）到1（全健康的价值），得分较高，表明较高的健康公用事业。
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出院后30天
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全因死亡率和EQ5D指数评分的综合结果。
大体时间：出院后90天
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死亡率的综合终点和第90天的EQ5D指数。
所有死亡率事件将被认为比任何可能的EQ5D响应都要糟糕。
死亡被指定为0。得分范围为0（0是卫生状态等于死亡的卫生状态的值）到1（全健康的价值），得分较高，表明较高的健康公用事业。
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出院后90天
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症状深静脉血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗死，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。
大体时间：出院后45天
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出院后45天
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症状性深静脉血栓形成，肺栓塞，其他静脉血栓栓塞，缺血性中风，心肌梗塞，其他动脉血栓栓塞和全因死亡率的复合结果。
大体时间：出院后90天
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出院后90天
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按照医院记录测量，随机分组后长达30天，新的，有症状的VTE（包括DVT，PE或其他静脉血栓形成）长达30天。
大体时间：随机分组后30天（发生在住院时发生）
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随机分组后30天（发生在住院时发生）
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如医院记录测量的随机分组后长达30天，新的，有症状的吃量（包括缺血性中风，MI或周围动脉血栓栓塞）长达30天。
大体时间：随机分组后30天（发生在住院时发生）
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随机分组后30天（发生在住院时发生）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率的参与者百分比
大体时间：出院后30天
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出院后30天
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随机化后最多90天，全因重新寄养的发生率
大体时间：出院后90天
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出院后90天
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随机分组后30天和90天，EQ5D的各个域和EQ5D视觉模拟量表
大体时间：出院后30天和90天
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出院后30天和90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy Wang, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月24日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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