糖尿病性網膜症の 10 年間の進行: 徴候の特定と代理転帰 (PROGRESS10)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
糖尿病性網膜症 (DR) は、真性糖尿病の最も頻繁な合併症であり、先進国の活動的な集団における法的失明の主な原因です。 DR の進行は、DR の進行段階に対するレーザー光凝固の効果を評価した多施設研究に基づいて、ETDRS 分類に従ってこれまで分類されてきました。 DR の後期段階には適していますが、疾患の初期段階では進行を適切に分類することはできません。 DR の初期段階では、緊急の特性評価が必要であり、一部の病変はまだ可逆的であるため、その進化を明確に定義する必要があります。
DR の初期段階は、眼底の赤い点で表される微小動脈瘤 (MA) と網膜出血、血液網膜関門の崩壊、毛細血管の閉鎖、網膜の神経細胞とグリア細胞の損傷という 4 つの主な変化によって特徴付けられます。 したがって、基底膜の肥厚を伴う内皮細胞および周皮細胞の損傷を伴う微小血管の変化と、ニューロンの変化の両方があります。
以前の研究に基づいて、DR の進行はすべての患者で同じ速度で発生するわけではありません。 まったく失明しない人もいれば、黄斑浮腫または血管新生に急速に進行して失明に至る人もいます。 さまざまな方向でバランスをとるメカニズムを理解することは、最も重要です。 真性糖尿病の期間と代謝制御は、DR進行の主要な危険因子ですが、患者で観察される大きな変動性を説明するには不十分です。
最近のデータは、MA 回転率が DR 進行の適切な指標である可能性があることを示しています。 私たちの研究グループは、さまざまな DR 進行表現型を特定しました。 表現型 A は低い MA 代謝回転を特徴とし、表現型 B は肥厚の増加を特徴とし、表現型 C は虚血が優勢で MA 代謝回転が高いことを特徴とします。 これらの表現型は、MA ターンオーバー (RetmarkerDR) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中心網膜厚 (RT) に基づいて定義され、モデルは進行のリスクがある目を正しく識別することができました。 中央サブフィールド、内側および/または外側リングで RT が増加した眼の 61.8 ～ 76.7% は、MA 形成率 ≥ 2 および/または MA ターンオーバー ≥ 6 を可能にしました。 最近では、いくつかの遺伝的バリアントがさまざまな表現型に関連付けられており、特定の進行パターンを説明している可能性があります。
網膜神経変性がDRの病因における初期のイベントであり、微小血管異常の発生に関与している可能性があることを示唆する新たな証拠があります。 神経変性につながる根本的なメカニズムの理解と、神経変性と微小血管障害の間のメディエーターの特定は不可欠です。
治験責任医師は、DR の初期段階におけるこれらの細胞異常の程度を理解し、その進行を特徴づけることを目指しています。
OCT を使用した網膜の厚さの分析は、網膜浮腫の非侵襲的な評価を提供し、適切な治療ターゲットを提案することができます。 治験責任医師は、網膜層セグメンテーションを伴うスペクトル ドメイン OCT (SD-OCT) などの最近の革新的なアプローチを使用して、DR で発生する神経変性変化を研究します。 OCT-Angiography および OCT-Leakage 層ごとの分析は、微小血管系および血液網膜関門の評価に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -PROGRESS研究に参加した被験者;
- -研究に関する情報を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる被験者。
- -研究を遵守する意思と能力のある被験者
除外基準:
-眼底検査を妨げる不十分な眼球および/または瞳孔拡張
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間のDRの表現型分類
時間枠：5年
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存在 CME (中心性黄斑浮腫) または PDR (増殖性糖尿病性網膜症)
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5年
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DR 重大度レベル
時間枠：5年
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早期治療糖尿病網膜症研究会 グレーディング（7分野-CFP）
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜厚分析
時間枠：5年
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SD-OCTおよびレイヤーごとのセグメンテーションを使用して評価された、中央サブフィールド、内輪および外輪の網膜厚（RT）
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5年
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楕円体ゾーン分析
時間枠：5年
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SD-OCT によって評価された楕円体ゾーンの完全性の程度
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5年
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脈絡膜の厚さ分析
時間枠：5年
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Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCTによって評価された脈絡膜の厚さ
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5年
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SD-OCT-血管造影解析
時間枠：5年
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SD-OCT OCT-Angiography によって評価される血管分析
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5年
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OCT-漏れ解析
時間枠：5年
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OCT-Leakage によって評価された、BRB 内訳の評価のための中央サブフィールド、内側および外側リングの LOR (低光反射率) 比
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5年
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網膜の厚さの定量化
時間枠：5年
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網膜神経線維層の厚さ (RNFL) および神経節細胞層 (GCL) + 内網状層の厚さ (IPL) の厚さ、層ごとの SD-OCT によって評価
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5年
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mfERG評価
時間枠：5年
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リングによる P1 暗示時間と P1 振幅
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Inês P Marques, MD、AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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