此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

糖尿病视网膜病变的 10 年进展:体征和替代结果的识别 (PROGRESS10)

描述糖尿病性视网膜病变 (DR) 的功能和形态初始阶段及其在 10 年内的进展。

研究概览

地位

完全的

详细说明

糖尿病性视网膜病变 (DR) 是糖尿病最常见的并发症,也是工业化国家活跃人群法定失明的主要原因。 到目前为止,DR 的进展已根据 ETDRS 分类进行分类,该分类基于评估激光光凝术对晚期 DR 的影响的多中心研究。 虽然适用于 DR 的晚期阶段,但它不能很好地对疾病初始阶段的进展进行分级。 DR 的初始阶段需要紧急表征,并且应该明确定义它们的演变,因为一些病变仍然是可逆的。

DR 的早期阶段以 4 种主要改变为特征:微动脉瘤 (MA) 和视网膜出血,表现为眼底红点、血-视网膜屏障破坏、毛细血管闭合以及视网膜神经元和神经胶质细胞损伤。 因此,既有微血管变化,伴有内皮细胞和周细胞损伤,伴有基底膜增厚,也有神经元变化。

根据之前的研究,DR 的进展并非在所有患者中都以相同的速度发生。 有些人从未出现视力丧失,而另一些人则迅速发展为黄斑水肿或新血管形成,导致视力丧失。 理解在不同方向平衡的机制是最重要的。 糖尿病病程和代谢控制是 DR 进展的主要危险因素,但它们不足以解释在患者中观察到的巨大变异性。

最近的数据表明 MA 营业额可能是 DR 进展的适当指标。 我们的研究小组已经确定了不同的 DR 进展表型。 表型 A 的特征是 MA 周转率低,表型 B 的特征是厚度增加,表型 C 主要是缺血,MA 周转率高。 这些表型是根据 MA​​ 转换 (RetmarkerDR) 和通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度 (RT) 定义的,并且该模型能够正确识别有进展风险的眼睛。 61.8-76.7% 的中央子视野、内环和/或外环 RT 增加的眼睛允许 MA 形成率 ≥ 2 和/或 MA 转换率 ≥ 6。 最近,一些遗传变异与不同的表型有关,并可能解释特定的进展模式。

新出现的证据表明,视网膜神经变性是 DR 发病机制中的早期事件,并且它可能参与微血管异常的发展。 了解导致神经变性的潜在机制以及识别神经变性和微血管病之间的介质至关重要。

研究人员旨在了解这些细胞异常在 DR 初始阶段的程度,并描述其进展的特征。

使用 OCT 分析视网膜厚度提供了对视网膜水肿的非侵入性评估,并可以建议适当的治疗目标。 研究人员将使用最近的创新方法,如光谱域 OCT (SD-OCT) 和视网膜层分割来研究 DR 中发生的神经退行性变化。 OCT-Angiography 和 OCT-Leakage 逐层分析将用于微血管系统和血视网膜屏障评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

119

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与 PROGRESS 研究 (NCT03010397) 的 50 岁以上患有 2 型糖尿病且无糖尿病视网膜病变或轻度非增殖性糖尿病视网膜病变的男性和女性受试者。

描述

纳入标准:

  • 参加过 PROGRESS 研究的受试者;
  • 受试者能够理解有关研究的信息并在知情的情况下同意参加研究。
  • 受试者愿意并能够遵守研究

排除标准:

- 干扰眼底检查的眼部介质和/或瞳孔扩张不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年期间 DR 的表型分类
大体时间:5年
存在 CME(中心性黄斑水肿)或 PDR(增生性糖尿病性视网膜病变)
5年
灾难恢复严重级别
大体时间:5年
糖尿病性视网膜病变早期治疗研究研究组,分级(7 个视野-CFP)
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜厚度分析
大体时间:5年
中央子区、内环和外环的视网膜厚度 (RT),通过 SD-OCT 评估并使用逐层分割
5年
椭球区分析
大体时间:5年
椭球区的完整性,由 SD-OCT 评估
5年
脉络膜厚度分析
大体时间:5年
通过增强深度成像 (EDI) SD-OCT 评估的脉络膜厚度
5年
SD- OCT- 血管造影分析
大体时间:5年
血管分析,通过 SD-OCT OCT-血管造影评估
5年
OCT-泄漏分析
大体时间:5年
用于评估 BRB 击穿的中央子场、内环和外环的 LOR(低光学反射率)比率,通过 OCT-Leakage 评估
5年
视网膜厚度量化
大体时间:5年
视网膜神经纤维层厚度 (RNFL) 和神经节细胞层 (GCL) + 内丛状层厚度 (IPL) 厚度,通过逐层 SD-OCT 评估
5年
mfERG 评估
大体时间:5年
P1隐式时间和P1环振幅
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Inês P Marques, MD、AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2020年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅