糖尿病视网膜病变的 10 年进展:体征和替代结果的识别 (PROGRESS10)
研究概览
地位
条件
详细说明
糖尿病性视网膜病变 (DR) 是糖尿病最常见的并发症,也是工业化国家活跃人群法定失明的主要原因。 到目前为止,DR 的进展已根据 ETDRS 分类进行分类,该分类基于评估激光光凝术对晚期 DR 的影响的多中心研究。 虽然适用于 DR 的晚期阶段,但它不能很好地对疾病初始阶段的进展进行分级。 DR 的初始阶段需要紧急表征,并且应该明确定义它们的演变,因为一些病变仍然是可逆的。
DR 的早期阶段以 4 种主要改变为特征:微动脉瘤 (MA) 和视网膜出血,表现为眼底红点、血-视网膜屏障破坏、毛细血管闭合以及视网膜神经元和神经胶质细胞损伤。 因此,既有微血管变化,伴有内皮细胞和周细胞损伤,伴有基底膜增厚,也有神经元变化。
根据之前的研究,DR 的进展并非在所有患者中都以相同的速度发生。 有些人从未出现视力丧失,而另一些人则迅速发展为黄斑水肿或新血管形成,导致视力丧失。 理解在不同方向平衡的机制是最重要的。 糖尿病病程和代谢控制是 DR 进展的主要危险因素,但它们不足以解释在患者中观察到的巨大变异性。
最近的数据表明 MA 营业额可能是 DR 进展的适当指标。 我们的研究小组已经确定了不同的 DR 进展表型。 表型 A 的特征是 MA 周转率低,表型 B 的特征是厚度增加,表型 C 主要是缺血,MA 周转率高。 这些表型是根据 MA 转换 (RetmarkerDR) 和通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度 (RT) 定义的,并且该模型能够正确识别有进展风险的眼睛。 61.8-76.7% 的中央子视野、内环和/或外环 RT 增加的眼睛允许 MA 形成率 ≥ 2 和/或 MA 转换率 ≥ 6。 最近,一些遗传变异与不同的表型有关,并可能解释特定的进展模式。
新出现的证据表明,视网膜神经变性是 DR 发病机制中的早期事件,并且它可能参与微血管异常的发展。 了解导致神经变性的潜在机制以及识别神经变性和微血管病之间的介质至关重要。
研究人员旨在了解这些细胞异常在 DR 初始阶段的程度,并描述其进展的特征。
使用 OCT 分析视网膜厚度提供了对视网膜水肿的非侵入性评估,并可以建议适当的治疗目标。 研究人员将使用最近的创新方法,如光谱域 OCT (SD-OCT) 和视网膜层分割来研究 DR 中发生的神经退行性变化。 OCT-Angiography 和 OCT-Leakage 逐层分析将用于微血管系统和血视网膜屏障评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Coimbra、葡萄牙、3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 参加过 PROGRESS 研究的受试者;
- 受试者能够理解有关研究的信息并在知情的情况下同意参加研究。
- 受试者愿意并能够遵守研究
排除标准:
- 干扰眼底检查的眼部介质和/或瞳孔扩张不足
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年期间 DR 的表型分类
大体时间:5年
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存在 CME(中心性黄斑水肿)或 PDR(增生性糖尿病性视网膜病变)
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5年
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灾难恢复严重级别
大体时间:5年
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糖尿病性视网膜病变早期治疗研究研究组,分级(7 个视野-CFP)
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜厚度分析
大体时间:5年
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中央子区、内环和外环的视网膜厚度 (RT),通过 SD-OCT 评估并使用逐层分割
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5年
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椭球区分析
大体时间:5年
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椭球区的完整性,由 SD-OCT 评估
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5年
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脉络膜厚度分析
大体时间:5年
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通过增强深度成像 (EDI) SD-OCT 评估的脉络膜厚度
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5年
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SD- OCT- 血管造影分析
大体时间:5年
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血管分析,通过 SD-OCT OCT-血管造影评估
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5年
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OCT-泄漏分析
大体时间:5年
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用于评估 BRB 击穿的中央子场、内环和外环的 LOR(低光学反射率)比率,通过 OCT-Leakage 评估
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5年
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视网膜厚度量化
大体时间:5年
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视网膜神经纤维层厚度 (RNFL) 和神经节细胞层 (GCL) + 内丛状层厚度 (IPL) 厚度,通过逐层 SD-OCT 评估
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5年
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mfERG 评估
大体时间:5年
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P1隐式时间和P1环振幅
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Inês P Marques, MD、AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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