Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes retinopátia 10 éves progressziója: a jelek azonosítása és a helyettesítő eredmények (PROGRESS10)

Funkcionálisan és morfológiailag is jellemezni a diabéteszes retinopátia (DR) kezdeti stádiumait és progresszióját 10 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia (DR) a diabetes mellitus leggyakoribb szövődménye és a legális vakság vezető oka az iparosodott országok aktív lakosságában. A DR progresszióját ez idáig az ETDRS osztályozás szerint osztályozták, egy multicentrikus vizsgálat alapján, amely a lézeres fotokoaguláció hatását értékelte a DR előrehaladott stádiumaiban. Bár alkalmas a DR késői stádiumaira, a betegség kezdeti stádiumaiban nem jelzi jól a progressziót. A DR kezdeti szakaszai sürgős jellemzést igényelnek, és evolúciójukat jól meg kell határozni, mivel néhány elváltozás még mindig visszafordítható.

A DR korai stádiumát 4 fő elváltozás jellemzi: mikroaneurizmák (MA) és retina vérzések, melyeket vörös pöttyök jelentenek a szemfenéken, vér-retina gát lebomlása, kapillárisok záródása, valamint a retina ideg- és gliasejtek károsodása. Így mind a mikrovaszkuláris elváltozások, mind az endothelsejt- és pericita-károsodás, az alapmembrán megvastagodásával, és a neuronális változások egyaránt előfordulnak.

Korábbi vizsgálatok alapján a DR progressziója nem azonos ütemben fordul elő minden betegnél. Egyeseknél soha nem alakul ki látásvesztés, míg mások gyorsan makulaödéma vagy neovaszkularizáció kialakulásához vezetnek, ami látásvesztéshez vezet. A különböző irányban egyensúlyozó mechanizmusok megértése kiemelten fontos. A diabetes mellitus időtartama és az anyagcsere-szabályozás a DR progressziójának fő kockázati tényezői, de nem elegendőek ahhoz, hogy megmagyarázzák a betegekben megfigyelt nagy eltéréseket.

A legújabb adatok azt mutatják, hogy az MA-forgalom megfelelő indikátora lehet a DR progressziójának. Kutatócsoportunk különböző DR progressziós fenotípusokat azonosított. Az A fenotípust alacsony MA-forgalom, a B fenotípust megnövekedett vastagság jellemzi, a C fenotípust pedig túlnyomórészt ischaemia jellemzi, magas MA-forgalommal. Ezeket a fenotípusokat a MA-forgalom (RetmarkerDR) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) által mért központi retina vastagság (RT) alapján határoztuk meg, és a modell képes volt helyesen azonosítani a progresszió kockázatának kitett szemeket. A centrális részmezőben, a belső és/vagy külső gyűrűben megnövekedett RT-vel rendelkező szemek 61,8-76,7%-a ≥ 2-es MA-képződési rátát és/vagy 6-os MA-forgalmat engedett meg. A közelmúltban néhány genetikai változatot összekapcsoltak a különböző fenotípusokkal, és megmagyarázhatják a specifikus progressziós mintákat.

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a retina neurodegenerációja a DR patogenezisének korai eseménye, és részt vehet a mikrovaszkuláris rendellenességek kialakulásában. Elengedhetetlen a neurodegenerációhoz vezető mögöttes mechanizmusok megértése, valamint a neurodegeneráció és a mikroangiopátia közötti mediátorok azonosítása.

A kutatók célja, hogy megértsék ezen sejtrendellenességek mértékét a DR kezdeti szakaszában, és jellemezzék progressziójukat.

A retina vastagságának OCT-vel végzett elemzése a retina ödéma non-invazív értékelését kínálja, és megfelelő kezelési célt javasolhat. A kutatók a legújabb és innovatív megközelítéseket, mint a spektrális tartomány OCT (SD-OCT) és a retina rétegek szegmentációját fogják alkalmazni a DR-ben előforduló neurodegeneratív változások tanulmányozására. Az OCT-angiográfiát és az OCT-szivárgás rétegenkénti elemzését a mikrovaszkulatúra és a vér-retina gát értékelésére használják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Coimbra, Portugália, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PROGRESS vizsgálatban (NCT03010397) részt vevő 50 évesnél idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, diabéteszes retinopátiában vagy enyhe non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő férfiak és nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alanyok, akik részt vettek a PROGRESS vizsgálatban;
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való belépéshez.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálatnak

Kizárási kritériumok:

- Nem megfelelő okuláris közeg és/vagy pupillatágulás, amely megzavarja a szemfenék vizsgálatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DR fenotípusos osztályozása 5 éves periódusban
Időkeret: 5 év
CME (centrális makulaödéma) vagy PDR (proliferatív diabéteszes retinopátia) jelenléte
5 év
DR súlyossági szint
Időkeret: 5 év
Korai Kezelési Diabéteszes Retinopátia Kutatócsoport, osztályozás (7 mező – CFP)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina vastagság elemzése
Időkeret: 5 év
A retina vastagsága (RT) a központi részmezőben, a belső és külső gyűrűkben, SD-OCT-vel és rétegenkénti szegmentációval értékelve
5 év
Ellipszoid zóna elemzés
Időkeret: 5 év
Az ellipszoid zóna integritásának foka, SD-OCT módszerrel értékelve
5 év
Choroid vastagság elemzése
Időkeret: 5 év
Az érhártya vastagságát az Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT módszerrel határozták meg
5 év
SD- OCT- Angiográfiás elemzés
Időkeret: 5 év
Érelemzés, SD-OCT OCT-angiográfiával értékelve
5 év
OCT-szivárgás elemzés
Időkeret: 5 év
LOR (alacsony optikai visszaverőképesség) arány a központi részmezőben, a belső és a külső gyűrűben a BRB meghibásodásának értékeléséhez, az OCT-szivárgás értékelése
5 év
A retina vastagságának számszerűsítése
Időkeret: 5 év
A retinális idegrostréteg vastagsága (RNFL) és a ganglionsejtek rétege (GCL) + a belső plexiforma rétegvastagság (IPL) rétegenkénti SD-OCT módszerrel értékelve
5 év
mfERG értékelés
Időkeret: 5 év
P1 implicit idő és P1 amplitúdó gyűrűnként
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inês P Marques, MD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel