- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04650165
A diabéteszes retinopátia 10 éves progressziója: a jelek azonosítása és a helyettesítő eredmények (PROGRESS10)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes retinopátia (DR) a diabetes mellitus leggyakoribb szövődménye és a legális vakság vezető oka az iparosodott országok aktív lakosságában. A DR progresszióját ez idáig az ETDRS osztályozás szerint osztályozták, egy multicentrikus vizsgálat alapján, amely a lézeres fotokoaguláció hatását értékelte a DR előrehaladott stádiumaiban. Bár alkalmas a DR késői stádiumaira, a betegség kezdeti stádiumaiban nem jelzi jól a progressziót. A DR kezdeti szakaszai sürgős jellemzést igényelnek, és evolúciójukat jól meg kell határozni, mivel néhány elváltozás még mindig visszafordítható.
A DR korai stádiumát 4 fő elváltozás jellemzi: mikroaneurizmák (MA) és retina vérzések, melyeket vörös pöttyök jelentenek a szemfenéken, vér-retina gát lebomlása, kapillárisok záródása, valamint a retina ideg- és gliasejtek károsodása. Így mind a mikrovaszkuláris elváltozások, mind az endothelsejt- és pericita-károsodás, az alapmembrán megvastagodásával, és a neuronális változások egyaránt előfordulnak.
Korábbi vizsgálatok alapján a DR progressziója nem azonos ütemben fordul elő minden betegnél. Egyeseknél soha nem alakul ki látásvesztés, míg mások gyorsan makulaödéma vagy neovaszkularizáció kialakulásához vezetnek, ami látásvesztéshez vezet. A különböző irányban egyensúlyozó mechanizmusok megértése kiemelten fontos. A diabetes mellitus időtartama és az anyagcsere-szabályozás a DR progressziójának fő kockázati tényezői, de nem elegendőek ahhoz, hogy megmagyarázzák a betegekben megfigyelt nagy eltéréseket.
A legújabb adatok azt mutatják, hogy az MA-forgalom megfelelő indikátora lehet a DR progressziójának. Kutatócsoportunk különböző DR progressziós fenotípusokat azonosított. Az A fenotípust alacsony MA-forgalom, a B fenotípust megnövekedett vastagság jellemzi, a C fenotípust pedig túlnyomórészt ischaemia jellemzi, magas MA-forgalommal. Ezeket a fenotípusokat a MA-forgalom (RetmarkerDR) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) által mért központi retina vastagság (RT) alapján határoztuk meg, és a modell képes volt helyesen azonosítani a progresszió kockázatának kitett szemeket. A centrális részmezőben, a belső és/vagy külső gyűrűben megnövekedett RT-vel rendelkező szemek 61,8-76,7%-a ≥ 2-es MA-képződési rátát és/vagy 6-os MA-forgalmat engedett meg. A közelmúltban néhány genetikai változatot összekapcsoltak a különböző fenotípusokkal, és megmagyarázhatják a specifikus progressziós mintákat.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a retina neurodegenerációja a DR patogenezisének korai eseménye, és részt vehet a mikrovaszkuláris rendellenességek kialakulásában. Elengedhetetlen a neurodegenerációhoz vezető mögöttes mechanizmusok megértése, valamint a neurodegeneráció és a mikroangiopátia közötti mediátorok azonosítása.
A kutatók célja, hogy megértsék ezen sejtrendellenességek mértékét a DR kezdeti szakaszában, és jellemezzék progressziójukat.
A retina vastagságának OCT-vel végzett elemzése a retina ödéma non-invazív értékelését kínálja, és megfelelő kezelési célt javasolhat. A kutatók a legújabb és innovatív megközelítéseket, mint a spektrális tartomány OCT (SD-OCT) és a retina rétegek szegmentációját fogják alkalmazni a DR-ben előforduló neurodegeneratív változások tanulmányozására. Az OCT-angiográfiát és az OCT-szivárgás rétegenkénti elemzését a mikrovaszkulatúra és a vér-retina gát értékelésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alanyok, akik részt vettek a PROGRESS vizsgálatban;
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való belépéshez.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálatnak
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő okuláris közeg és/vagy pupillatágulás, amely megzavarja a szemfenék vizsgálatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DR fenotípusos osztályozása 5 éves periódusban
Időkeret: 5 év
|
CME (centrális makulaödéma) vagy PDR (proliferatív diabéteszes retinopátia) jelenléte
|
5 év
|
|
DR súlyossági szint
Időkeret: 5 év
|
Korai Kezelési Diabéteszes Retinopátia Kutatócsoport, osztályozás (7 mező – CFP)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retina vastagság elemzése
Időkeret: 5 év
|
A retina vastagsága (RT) a központi részmezőben, a belső és külső gyűrűkben, SD-OCT-vel és rétegenkénti szegmentációval értékelve
|
5 év
|
|
Ellipszoid zóna elemzés
Időkeret: 5 év
|
Az ellipszoid zóna integritásának foka, SD-OCT módszerrel értékelve
|
5 év
|
|
Choroid vastagság elemzése
Időkeret: 5 év
|
Az érhártya vastagságát az Enhanced Depth Imaging (EDI) SD-OCT módszerrel határozták meg
|
5 év
|
|
SD- OCT- Angiográfiás elemzés
Időkeret: 5 év
|
Érelemzés, SD-OCT OCT-angiográfiával értékelve
|
5 év
|
|
OCT-szivárgás elemzés
Időkeret: 5 év
|
LOR (alacsony optikai visszaverőképesség) arány a központi részmezőben, a belső és a külső gyűrűben a BRB meghibásodásának értékeléséhez, az OCT-szivárgás értékelése
|
5 év
|
|
A retina vastagságának számszerűsítése
Időkeret: 5 év
|
A retinális idegrostréteg vastagsága (RNFL) és a ganglionsejtek rétege (GCL) + a belső plexiforma rétegvastagság (IPL) rétegenkénti SD-OCT módszerrel értékelve
|
5 év
|
|
mfERG értékelés
Időkeret: 5 év
|
P1 implicit idő és P1 amplitúdó gyűrűnként
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inês P Marques, MD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEC/011/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .