당뇨망막병증의 10년 경과: 징후 및 대리 결과의 확인 (PROGRESS10)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병의 가장 흔한 합병증이며 산업화된 국가의 활동 인구에서 법적 실명의 주요 원인입니다. DR의 진행은 현재까지 ETDRS 분류에 따라 분류되어 왔으며, 진행된 DR에 대한 레이저 광응고술의 효과를 평가한 다심적 연구를 기반으로 합니다. DR의 후기 단계에 적합하지만 질병의 초기 단계에서 진행 등급을 잘 매기지 않습니다. DR의 초기 단계는 긴급한 특성화가 필요하며 일부 병변은 여전히 가역적이기 때문에 진화를 잘 정의해야 합니다.
DR의 초기 단계는 4가지 주요 변경이 특징입니다: 미세동맥류(MA) 및 안저의 빨간 점으로 표시되는 망막 출혈, 혈액-망막 장벽 파괴, 모세관 폐쇄 및 망막의 신경 및 신경아교세포 손상. 따라서 기저막이 두꺼워지면서 내피세포와 혈관주위세포가 손상되는 미세혈관 변화와 신경세포 변화가 모두 나타난다.
이전 연구에 따르면 DR의 진행은 모든 환자에서 동일한 속도로 발생하지 않습니다. 일부는 시력 상실이 발생하지 않는 반면, 다른 일부는 황반 부종 또는 신혈관 형성으로 급속히 진행되어 시력 상실로 이어집니다. 서로 다른 방향으로 균형을 이루는 메커니즘을 이해하는 것이 가장 중요합니다. 당뇨병의 지속 기간과 대사 조절은 DR 진행의 주요 위험 요소이지만 환자에서 관찰되는 큰 변동성을 설명하기에는 불충분합니다.
최근 데이터는 MA 회전율이 DR 진행의 적절한 지표가 될 수 있음을 나타냅니다. 우리 연구 그룹은 다양한 DR 진행 표현형을 확인했습니다. 표현형 A는 낮은 MA 전환율, 표현형 B는 증가된 두께, 표현형 C는 높은 MA 전환율을 갖는 우세한 허혈을 특징으로 합니다. 이러한 표현형은 MA 턴오버(RetmarkerDR) 및 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중앙 망막 두께(RT)를 기반으로 정의되었으며 모델은 진행 위험이 있는 눈을 정확하게 식별할 수 있었습니다. 중앙 서브필드, 내부 및/또는 외부 링에서 RT가 증가한 눈의 61,8-76,7%는 MA 형성률 ≥ 2 및/또는 MA 회전율 ≥ 6을 허용했습니다. 보다 최근에는 일부 유전적 변이가 다른 표현형과 연결되어 특정 진행 패턴을 설명할 수 있습니다.
망막 신경변성은 DR의 발병기전의 초기 사건이며 미세혈관 이상의 발달에 참여할 수 있다는 것을 시사하는 새로운 증거가 있습니다. 신경퇴행으로 이어지는 기본 메커니즘에 대한 이해와 신경퇴행과 미세혈관병증 사이의 매개체 식별이 필수적입니다.
수사관은 DR의 초기 단계에서 이러한 세포 이상 정도를 이해하고 그 진행을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
OCT를 이용한 망막 두께 분석은 망막 부종의 비침습적 평가를 제공하고 적절한 치료 대상을 제안할 수 있습니다. 조사관은 DR에서 발생하는 신경퇴행성 변화를 연구하기 위해 망막층 세분화가 있는 스펙트럼 도메인 OCT(SD-OCT)와 같은 최신의 혁신적인 접근법을 사용할 것입니다. OCT-혈관조영술 및 OCT-누출 층별 분석은 미세혈관 및 혈액 망막 장벽 평가에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PROGRESS 연구에 참여한 피험자
- 연구에 대한 정보를 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자.
- 연구에 따를 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 안저 검사를 방해하는 부적절한 안구 매체 및/또는 동공 확장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 동안 DR의 표현형 분류
기간: 5 년
|
존재 CME(중앙 황반 부종) 또는 PDR(증식성 당뇨 망막병증)
|
5 년
|
|
DR 심각도 수준
기간: 5 년
|
조기치료당뇨망막병증연구회, 등급분류(7개 분야-CFP)
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막 두께 분석
기간: 5 년
|
SD-OCT로 평가하고 층별 세분화를 사용하여 중앙 하위 필드, 내부 및 외부 고리의 망막 두께(RT)
|
5 년
|
|
타원체 영역 분석
기간: 5 년
|
SD-OCT로 평가한 타원체 영역의 무결성 정도
|
5 년
|
|
맥락막 두께 분석
기간: 5 년
|
EDI(Enhanced Depth Imaging) SD-OCT로 평가한 맥락막 두께
|
5 년
|
|
SD- OCT- 혈관조영술 분석
기간: 5 년
|
혈관 분석, SD-OCT OCT-혈관조영술로 평가
|
5 년
|
|
OCT-누출 분석
기간: 5 년
|
BRB 파손 평가를 위한 중앙 서브필드, 내부 및 외부 링의 LOR(낮은 광학 반사율) 비율, OCT-누설로 평가
|
5 년
|
|
망막 두께 정량화
기간: 5 년
|
망막 신경 섬유층 두께(RNFL) 및 신경절 세포층(GCL) + 내망상층 두께(IPL) 두께, 층별 SD-OCT로 평가
|
5 년
|
|
mfERG 평가
기간: 5 년
|
링에 의한 P1 암시적 시간 및 P1 진폭
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inês P Marques, MD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .